Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​tranexamsyre. En randomiseret undersøgelse af patienter, der gennemgår elektiv lænderygkirurgi.

28. januar 2025 opdateret af: Mikkel Østerheden Andersen

Effekten af ​​tranexamsyre på varigheden af ​​operation, blødning og komplikationer. En dobbeltblind, placebokontrolleret, randomiseret undersøgelse af patienter, der gennemgår elektiv lændehvirvelkirurgi.

I denne randomiserede dobbeltblinde placebokontrollerede undersøgelse af tranexamsyre under mindre spinalkirurgi var det gennemsnitlige postoperative blodtab hos de patienter, der fik TXA, statistisk signifikant lavere sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsesdesign: Dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse.

Formål: At undersøge effekten af ​​tranexamsyre (TXA) sammenlignet med placebo hos voksne lavrisikopatienter, der gennemgår elektiv mindre lændehvirveloperation på operationstid, estimeret blodtab og komplikationer.

Sammenfatning af baggrundsdata: Undersøgelser har vist, at TXA reducerer blodtab under større rygsøjleoperationer. Der er ingen undersøgelser af effekten af ​​TXA ved mindre lændehvirvelsøjleoperationer på operationstid, intraoperativt og postoperativt blodtab og komplikationer.

Metoder: Vi indskrev patienter med ASA grad 1 til 2, planlagt til at gennemgå lumbal dekompressiv kirurgi på Middelfart Sygehus. Patienter med tromboembolisk sygdom, koagulopati, overfølsomhed over for TXA eller anamnese med kramper blev udelukket. Patienterne blev randomiseret, i blokke af 10, til to grupper: TXA eller placebo. Antikoagulationsbehandling blev afbrudt 2-7 dage før operationen. Før snittet modtog patienterne enten en bolus TXA (10 mg/kg) eller et tilsvarende volumen saltopløsning (placebo).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

250

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Middelfart, Danmark, 5500
        • Spine Center of Southern Denmark

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter henvist til Center for Rygkirurgi og Forskning i Region Syddanmark med symptomatisk, MR-verificeret lumbal spinalstenose eller diskusprolaps
  • lavrisiko (American Society of Anesthesiologists, ASA, score 1-2) voksne patienter planlagt til elektiv primær dekompression eller/og discektomi over et til to vertebrale niveauer (uden fusion eller instrumentering), villige til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Kan ikke forstå mundtlig og/eller skriftlig dansk ASA score mere end 2 Ondartet sygdom Graviditet Amning

Kontraindikationer til TXA:

Aktiv tromboembolisk sygdom Koagulopati Anamnese med venøs eller arteriel trombose Overfølsomhed over for det aktive stof Dissemineret intravaskulær koagulation Svær nyreinsufficiens Anamnese med kramper ASA - American Society of Anesthesiologists score, TXA - Tranexamsyre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Txa tranexaminsyre
En enkelt dosis på 10 mg/kg TXA med en maksimal dosis på 1G. Administreret som IV-injektion og markeret som 'projekt-lægemiddel' og beløb (ML) i medicinsk journal.
Medicin: Tranexamsyre
patienter med ASA (American Society of Anesthesiologists grads) 1 til 2, planlagt til at gennemgå lumbal dekompressiv kirurgi på Middelfart Hospital. Patienterne blev randomiseret, i blokke af 10, til to grupper: TXA eller placebo. Antikoagulationsbehandling blev afbrudt 2-7 dage før operationen. Før snittet modtog patienterne enten en bolus TXA (10 mg/kg) eller et tilsvarende volumen saltopløsning (placebo).
Andre navne:
  • TXA
Placebo komparator: Natriumchlorid 0,9%
Et ækvivalent volumen 0,9 % natriumchlorid.
Medicin: Natriumklorid 0,9 %
Natriumklorid 0,9 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstid
Tidsramme: Intraoperativt (tiden i minutter fra snit til lukning (sidste sting) blev målt)
Defineret som tiden i minutter fra snit til lukning (sidste sting)
Intraoperativt (tiden i minutter fra snit til lukning (sidste sting) blev målt)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perioperativ blødning og forekomst af dural tåre, dyb venetrombose T.
Tidsramme: Det kirurgiske drænvolumen blev estimeret visuelt to og 18 timer efter operationen.
Intraoperativt blodtab blev estimeret ved at tilføje vægten (1g=1mL) af podninger og blod i sugeflasken og trække alle væsker, der blev tilsat til operationsfeltet. Det kirurgiske drænvolumen blev estimeret visuelt to og 18 timer efter operationen. Samlet volumen af ​​perioperativt blodtab blev beregnet som volumen af ​​intraoperativt blodtab plus det postoperative volumen målt fra drænoutput.
Det kirurgiske drænvolumen blev estimeret visuelt to og 18 timer efter operationen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mikkel Østerheden Andersen

Efterforskere

  • Studiestol: Mikkel Andersen, MD, Sygehus Lillebaelt

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

16. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S-20150072

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Ikke besluttet endnu, så ingen plan udover at offentliggøre resultatet i en videnskabelig artikel.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Farmakologisk virkning

Kliniske forsøg med Tranexamsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner