O efeito do ácido tranexâmico. Um estudo randomizado de pacientes submetidos à cirurgia eletiva da coluna lombar.
O efeito do ácido tranexâmico na duração da cirurgia, sangramento e complicações. Um estudo duplo-cego, controlado por placebo e randomizado de pacientes submetidos a cirurgia eletiva da coluna lombar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho do estudo: Estudo de grupos paralelos, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo.
Objetivo: Investigar o efeito do ácido tranexâmico (TXA) comparado ao placebo em pacientes adultos de baixo risco submetidos a cirurgia eletiva menor da coluna lombar no tempo operatório, perda sanguínea estimada e complicações.
Resumo dos dados básicos: Estudos demonstraram que o TXA reduz a perda de sangue durante grandes cirurgias da coluna. Não há estudos sobre o efeito do TXA em pequenas cirurgias da coluna lombar sobre o tempo operatório, perda sanguínea intra e pós-operatória e complicações.
Métodos: Inscrevemos pacientes com graus ASA 1 a 2, agendados para cirurgia de descompressão lombar no Middelfart Hospital. Pacientes com doença tromboembólica, coagulopatia, hipersensibilidade ao TXA ou história de convulsão foram excluídos. Os pacientes foram randomizados, em blocos de 10, para dois grupos: TXA ou placebo. A terapia anticoagulante foi descontinuada 2-7 dias antes da cirurgia. Antes da incisão, os pacientes receberam um bolus de TXA (10mg/kg) ou um volume equivalente de solução salina (placebo).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Middelfart, Dinamarca, 5500
- Spine Center of Southern Denmark
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes encaminhados ao Centro de Cirurgia e Pesquisa da Coluna na Região do Sul da Dinamarca com estenose espinhal lombar ou hérnias de disco sintomáticas verificadas por ressonância magnética
- pacientes adultos de baixo risco (American Society of Anesthesiologists, ASA, pontuação 1-2) agendados para descompressão primária eletiva ou/e discectomia em um a dois níveis vertebrais (sem fusão ou instrumentação), dispostos a dar consentimento informado.
Critério de exclusão:
Incapaz de compreender verbal e/ou escrito pontuação ASA dinamarquesa superior a 2 Doença maligna Gravidez Aleitamento materno
Contra-indicações ao TXA:
Doença tromboembólica ativa Coagulopatia História de trombose venosa ou arterial Hipersensibilidade à substância ativa Coagulação intravascular disseminada Insuficiência renal grave História de convulsões ASA - Escore da American Society of Anesthesiologists, TXA - Ácido tranexâmico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ácido tranexâmico TXA
uma dose única de 10 mg/kg de TXA, com uma dose máxima de 1g.
Administrado como injeção intravenosa e marcado como 'Projeto-droga' e valor (ML) no prontuário médico.
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pacientes com graus ASA (American Society of Anesthesiologists) 1 a 2, agendados para cirurgia descompressiva lombar no Middelfart Hospital.
Os pacientes foram randomizados, em blocos de 10, para dois grupos: TXA ou placebo.
A terapia anticoagulante foi descontinuada 2-7 dias antes da cirurgia.
Antes da incisão, os pacientes receberam um bolus de TXA (10mg/kg) ou um volume equivalente de solução salina (placebo).
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Cloreto de sódio 0,9%
um volume equivalente a 0,9 % de cloreto de sódio.
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Cloreto de Sódio 0,9%
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo operativo
Prazo: Intraoperatório (foi medido o tempo em minutos desde a incisão até o fechamento (último ponto))
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Definido como o tempo em minutos desde a incisão até o fechamento (último ponto)
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Intraoperatório (foi medido o tempo em minutos desde a incisão até o fechamento (último ponto))
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sangramento perioperatório e ocorrência de ruptura dural, trombose venosa profunda T.
Prazo: O volume do dreno cirúrgico foi estimado visualmente em duas e 18 horas de pós-operatório.
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A perda sanguínea intraoperatória foi estimada somando-se o peso (1g=1mL) dos swabs e sangue no frasco de sucção e subtraindo-se todos os fluidos adicionados ao campo cirúrgico.
O volume do dreno cirúrgico foi estimado visualmente em duas e 18 horas de pós-operatório.
O volume total de perda sanguínea perioperatória foi calculado como o volume de perda sanguínea intraoperatória mais o volume pós-operatório medido a partir da saída do dreno.
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O volume do dreno cirúrgico foi estimado visualmente em duas e 18 horas de pós-operatório.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mikkel Andersen, MD, Sygehus Lillebaelt
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S-20150072
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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