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Die Wirkung von Tranexamsäure. Eine randomisierte Studie an Patienten, die sich einer elektiven Lendenwirbelsäulenoperation unterziehen.

19. Oktober 2018 aktualisiert von: Karen Hoejmark Hansen

Die Wirkung von Tranexamsäure auf Operationsdauer, Blutungen und Komplikationen. Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie an Patienten, die sich einer elektiven Lendenwirbelsäulenoperation unterziehen.

In dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie mit Tranexamsäure während kleinerer Wirbelsäulenoperationen war der mittlere postoperative Blutverlust bei den Patienten, die TXA erhielten, statistisch signifikant niedriger als bei Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign: Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie.

Ziel: Untersuchung der Wirkung von Tranexamsäure (TXA) im Vergleich zu Placebo bei erwachsenen Patienten mit geringem Risiko, die sich einer elektiven kleineren Operation an der Lendenwirbelsäule unterziehen, auf die Operationszeit, den geschätzten Blutverlust und Komplikationen.

Zusammenfassung der Hintergrunddaten: Studien haben gezeigt, dass TXA den Blutverlust während größerer Wirbelsäulenoperationen reduziert. Es liegen keine Studien zur Wirkung von TXA bei kleineren Operationen an der Lendenwirbelsäule auf Operationszeit, intraoperativen und postoperativen Blutverlust und Komplikationen vor.

Methoden: Wir nahmen Patienten mit ASA-Graden 1 bis 2 auf, die sich einer lumbalen Dekompressionsoperation im Middelfart Hospital unterziehen sollten. Patienten mit thromboembolischer Erkrankung, Koagulopathie, Überempfindlichkeit gegenüber TXA oder Krampfanfällen in der Anamnese wurden ausgeschlossen. Die Patienten wurden in 10er-Blöcken randomisiert zwei Gruppen zugeteilt: TXA oder Placebo. Die Antikoagulationstherapie wurde 2-7 Tage präoperativ abgesetzt. Vor der Inzision erhielten die Patienten entweder einen TXA-Bolus (10 mg/kg) oder ein äquivalentes Volumen Kochsalzlösung (Placebo).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Middelfart, Dänemark, 5500
        • Spine Center of Southern Denmark

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die mit symptomatischer, MRT-bestätigter Lendenwirbelsäulenstenose oder Bandscheibenvorfällen an das Zentrum für Wirbelsäulenchirurgie und -forschung in der Region Süddänemark überwiesen wurden
  • erwachsene Patienten mit niedrigem Risiko (American Society of Anesthesiologists, ASA, Score 1-2), bei denen eine elektive primäre Dekompression oder/und Diskektomie über ein bis zwei Wirbelebenen (ohne Fusion oder Instrumentierung) geplant ist, die bereit sind, ihre Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

Kann den mündlichen und/oder schriftlichen dänischen ASA-Score nicht über 2 verstehen Bösartige Erkrankung Schwangerschaft Stillzeit

Kontraindikationen für TXA:

Aktive thromboembolische Erkrankung Koagulopathie Vorgeschichte einer venösen oder arteriellen Thrombose Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Disseminierte intravasale Gerinnung Schwere Nierenfunktionsstörung Vorgeschichte von Krämpfen ASA – Score der American Society of Anesthesiologists, TXA – Tranexamsäure.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: TXA Tranexamsäure
eine Einzeldosis von 10 mg/kg TXA mit einer Höchstdosis von 1 g. Wird als IV-Injektion verabreicht und in der Krankenakte als „Projekt-Medikament“ und Menge (ml) gekennzeichnet.
Arzneimittel: Tranexamsäure
Patienten mit ASA (Grade der American Society of Anesthesiologists) 1 bis 2, die sich einer lumbalen Dekompressionsoperation im Middelfart Hospital unterziehen sollen. Die Patienten wurden in 10er-Blöcken randomisiert zwei Gruppen zugeteilt: TXA oder Placebo. Die Antikoagulationstherapie wurde 2-7 Tage präoperativ abgesetzt. Vor der Inzision erhielten die Patienten entweder einen TXA-Bolus (10 mg/kg) oder ein äquivalentes Volumen Kochsalzlösung (Placebo).
Andere Namen:
  • TXA
PLACEBO_COMPARATOR: Natriumchlorid 0,9 %
ein äquivalentes Volumen 0,9 % Natriumchlorid.
Arzneimittel: Natriumchlorid 0,9 %
Natriumchlorid 0,9 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeit
Zeitfenster: Intraoperativ (Die Zeit in Minuten vom Schnitt bis zum Verschluss (letzter Stich) wurde gemessen)
Definiert als die Zeit in Minuten vom Schnitt bis zum Verschluss (letzter Stich)
Intraoperativ (Die Zeit in Minuten vom Schnitt bis zum Verschluss (letzter Stich) wurde gemessen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perioperative Blutungen und Auftreten von Duralrissen, tiefe Venenthrombose T.
Zeitfenster: Das chirurgische Drainagevolumen wurde visuell 2 und 18 Stunden nach der Operation geschätzt.
Der intraoperative Blutverlust wurde geschätzt, indem das Gewicht (1 g = 1 ml) der Tupfer und des Blutes in der Saugflasche addiert und alle dem Operationsfeld zugeführten Flüssigkeiten abgezogen wurden. Das chirurgische Drainagevolumen wurde visuell 2 und 18 Stunden nach der Operation geschätzt. Das Gesamtvolumen des perioperativen Blutverlusts wurde als das Volumen des intraoperativen Blutverlusts plus das postoperative Volumen, gemessen am Drainageausgang, berechnet.
Das chirurgische Drainagevolumen wurde visuell 2 und 18 Stunden nach der Operation geschätzt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karen Hoejmark Hansen

Ermittler

  • Studienstuhl: Mikkel Andersen, MD, Sygehus Lillebaelt

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. Oktober 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

16. August 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

16. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S-20150072

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Noch nicht entschieden, also kein Plan, außer das Ergebnis in einer wissenschaftlichen Arbeit zu veröffentlichen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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