Effekten av tranexamsyra. En randomiserad studie av patienter som genomgår elektiv ländryggskirurgi.
Effekten av tranexamsyra på operationens varaktighet, blödningar och komplikationer. En dubbelblind, placebokontrollerad, randomiserad studie av patienter som genomgår elektiv ländryggskirurgi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiedesign: Dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie.
Syfte: Att undersöka effekten av tranexamsyra (TXA) jämfört med placebo hos vuxna lågriskpatienter som genomgår elektiv mindre ländryggsoperation på operationstid, beräknad blodförlust och komplikationer.
Sammanfattning av bakgrundsdata: Studier har visat att TXA minskar blodförlusten under större ryggkirurgi. Det finns inga studier på effekten av TXA vid mindre operationer i ländryggen på operationstid, intraoperativ och postoperativ blodförlust och komplikationer.
Metoder: Vi registrerade patienter med ASA grad 1 till 2, planerade att genomgå lumbal dekompressiv kirurgi vid Middelfart Hospital. Patienter med tromboembolisk sjukdom, koagulopati, överkänslighet mot TXA eller anamnes på konvulsioner exkluderades. Patienterna randomiserades, i block om 10, till två grupper: TXA eller placebo. Antikoagulationsbehandlingen avbröts 2-7 dagar före operationen. Före snittet fick patienterna antingen en bolus TXA (10 mg/kg) eller en ekvivalent volym saltlösning (placebo).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Middelfart, Danmark, 5500
- Spine Center of Southern Denmark
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som remitteras till Center for Ryggradskirurgi och Forskning i Region Syddanmark med symtomatisk, MRI-verifierad lumbal spinal stenos eller diskbråck
- lågrisk (American Society of Anesthesiologists, ASA, poäng 1-2) vuxna patienter schemalagda för elektiv primär dekompression eller/och diskektomi över en till två vertebrala nivåer (utan fusion eller instrumentering), villiga att ge informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
Kan inte förstå verbalt och/eller skriftligt danska ASA-poäng mer än 2 Malign sjukdom Graviditet Amning
Kontraindikationer för TXA:
Aktiv tromboembolisk sjukdom Koagulopati Tidigare venös eller arteriell trombos Överkänslighet mot den aktiva substansen Disseminerad intravaskulär koagulation Svårt nedsatt njurfunktion Anamnes med kramper ASA - American Society of Anesthesiologists poäng, TXA - Tranexamsyra.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Txa tranexaminsyra
En enda dos på 10 mg/kg TXA, med en maximal dos på 1 g.
Administreras som IV-injektion och markerad som "projektläkemedel" och belopp (ML) i medicinska register.
|
patienter med ASA (American Society of Anesthesiologists grader) 1 till 2, planerade att genomgå lumbal dekompressiv kirurgi på Middelfart Hospital.
Patienterna randomiserades, i block om 10, till två grupper: TXA eller placebo.
Antikoagulationsbehandlingen avbröts 2-7 dagar före operationen.
Före snittet fick patienterna antingen en bolus TXA (10 mg/kg) eller en ekvivalent volym saltlösning (placebo).
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Natriumklorid 0,9%
en motsvarande volym 0,9 % natriumklorid.
|
Natriumklorid 0,9 %
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Drifttid
Tidsram: Intraoperativ (tiden i minuter från snitt till stängning (sista stygn) mättes)
|
Definierat som tiden i minuter från snitt till stängning (sista stygn)
|
Intraoperativ (tiden i minuter från snitt till stängning (sista stygn) mättes)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Peroperativ blödning och förekomst av dural tår, djup ventrombos T.
Tidsram: Kirurgisk dräneringsvolym uppskattades visuellt vid två och 18 timmar efter operationen.
|
Intraoperativ blodförlust uppskattades genom att lägga till vikten (1g=1mL) av pinnprover och blod i sugflaskan och subtrahera alla vätskor som tillsattes operationsfältet.
Kirurgisk dräneringsvolym uppskattades visuellt vid två och 18 timmar efter operationen.
Den totala volymen av perioperativ blodförlust beräknades som volymen av den intraoperativa blodförlusten plus den postoperativa volymen mätt från dräneringsuttaget.
|
Kirurgisk dräneringsvolym uppskattades visuellt vid två och 18 timmar efter operationen.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Mikkel Andersen, MD, Sygehus Lillebaelt
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- S-20150072
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .