L'effet de l'acide tranexamique. Une étude randomisée de patients subissant une chirurgie élective de la colonne lombaire.
L'effet de l'acide tranexamique sur la durée de la chirurgie, des saignements et des complications. Une étude randomisée en double aveugle, contrôlée par placebo, portant sur des patients subissant une chirurgie élective de la colonne lombaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception de l'étude : Étude à double insu, randomisée, contrôlée par placebo, en groupes parallèles.
Objectif : Étudier l'effet de l'acide tranexamique (TXA) par rapport à un placebo chez des patients adultes à faible risque subissant une chirurgie mineure élective de la colonne lombaire sur la durée opératoire, les pertes sanguines estimées et les complications.
Résumé des données de base : des études ont montré que l'ATX réduit la perte de sang lors d'une chirurgie majeure de la colonne vertébrale. Il n'y a pas d'études sur l'effet de l'ATX dans la chirurgie mineure du rachis lombaire sur le temps opératoire, les pertes sanguines peropératoires et postopératoires et les complications.
Méthodes : Nous avons recruté des patients atteints de grades ASA 1 à 2, devant subir une chirurgie de décompression lombaire à l'hôpital Middelfart. Les patients présentant une maladie thromboembolique, une coagulopathie, une hypersensibilité au TXA ou des antécédents de convulsions ont été exclus. Les patients ont été randomisés, par blocs de 10, en deux groupes : TXA ou placebo. Le traitement anticoagulant a été interrompu 2 à 7 jours avant l'opération. Avant l'incision, les patients recevaient soit un bolus de TXA (10 mg/kg), soit un volume équivalent de solution saline (placebo).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Middelfart, Danemark, 5500
- Spine Center of Southern Denmark
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- patients référés au Centre de chirurgie et de recherche de la colonne vertébrale de la région du Danemark du Sud avec une sténose lombaire symptomatique vérifiée par IRM ou des hernies discales
- Patients adultes à faible risque (American Society of Anesthesiologists, ASA, score 1-2) devant subir une décompression primaire élective ou/et une discectomie sur un à deux niveaux vertébraux (sans fusion ni instrumentation), prêts à donner leur consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
Incapable de comprendre verbalement et/ou par écrit Score ASA danois supérieur à 2 Maladie maligne Grossesse Allaitement
Contre-indications au TXA :
Maladie thromboembolique active Coagulopathie Antécédents de thrombose veineuse ou artérielle Hypersensibilité à la substance active Coagulation intravasculaire disséminée Insuffisance rénale sévère Antécédents de convulsions ASA - Score de l'American Society of Anesthesiologists, TXA - Acide tranexamique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Acide tranexamique TXA
Une seule dose de 10 mg / kg de TXA, avec une dose maximale de 1g.
Administré comme injection IV et marqué comme «drogue de projet» et montant (ML) dans le dossier médical.
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patients atteints d'ASA (grades de l'American Society of Anesthesiologists) 1 à 2, devant subir une chirurgie de décompression lombaire à l'hôpital Middelfart.
Les patients ont été randomisés, par blocs de 10, en deux groupes : TXA ou placebo.
Le traitement anticoagulant a été interrompu 2 à 7 jours avant l'opération.
Avant l'incision, les patients recevaient soit un bolus de TXA (10 mg/kg), soit un volume équivalent de solution saline (placebo).
Autres noms:
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Comparateur placebo: Chlorure de sodium 0,9%
Un volume équivalent à 0,9% de chlorure de sodium.
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Chlorure de sodium 0,9%
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Temps opératoire
Délai: Peropératoire (le temps en minutes entre l'incision et la fermeture (dernier point) a été mesuré)
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Défini comme le temps en minutes entre l'incision et la fermeture (dernier point)
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Peropératoire (le temps en minutes entre l'incision et la fermeture (dernier point) a été mesuré)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Hémorragie périopératoire et survenue d'une déchirure durale, Thrombose veineuse profonde T.
Délai: Le volume du drain chirurgical a été estimé visuellement à deux et 18 heures postopératoires.
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La perte de sang peropératoire a été estimée en ajoutant le poids (1 g = 1 ml) des écouvillons et du sang dans la bouteille d'aspiration et en soustrayant tous les fluides ajoutés au champ opératoire.
Le volume du drain chirurgical a été estimé visuellement à deux et 18 heures postopératoires.
Le volume total de la perte de sang périopératoire a été calculé comme le volume de la perte de sang peropératoire plus le volume postopératoire mesuré à partir de la sortie du drain.
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Le volume du drain chirurgical a été estimé visuellement à deux et 18 heures postopératoires.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Mikkel Andersen, MD, Sygehus Lillebaelt
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- S-20150072
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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