2 型糖尿病患者の血糖に対するオニキス ソルガムの影響の調査
2023年2月10日 更新者：Yale University
2型糖尿病（T2DM）患者の血糖値に対するオニキスソルガムの効果を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
計画は、他の点では健康である T2DM の 24 人の参加者を研究することです。
研究は二重盲検および無作為化されます。
参加者は、適格性を判断するために、最初にスクリーニング訪問 (訪問 #1) に参加します。
次に、適格な参加者は、FreeStyle Libre Pro 連続グルコース モニター (CGM) を最大 14 日間着用するよう求められます (訪問 #2)。
この 14 日間の CGM セッションの後、参加者は次の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます (1:1): 1) オニキス ソルガムを含む食品 (オニキス グループ) または 2) 小麦粉を含む食品 (コントロール グループ) .
ダイエット介入は合計28日間続きます。
参加者は毎週訪問して食べ物を受け取り、隔週で採血します（各訪問で20mL以下）。
彼らはまた、食事介入の間ずっとCGMを着用するように求められ、食事介入が守られていることを確認するために毎日の食事日記に食物摂取を記録します.
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale University School Of Medicine
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- Yale Center for Clinical Investigation
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale New Haven Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 30～65歳
- A1c < 8.5%
- BMI > 18.5
除外基準:
- 既知の悪性腫瘍、貧血、腎臓病、および/または肝臓病
- 未治療の甲状腺疾患
- コントロールされていない高血圧
- -過去3か月以内の抗糖尿病薬の開始
- 過去 3 か月で体重が 5% 以上変化した
- 過去3か月間の現在または最近のステロイド使用
- 女性の場合：妊娠中または授乳中
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オニキスグループ
T2DM の患者は、オニキス ソルガム (オニキス グループ) を含む食品を受け取ります。
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ダイエット介入は合計28日間続きます。
アメリカ心臓協会 (AHA) およびアメリカ糖尿病協会 (ADA) の推奨事項によると、毎日の食事計画は、50 ～ 55% の炭水化物、15 ～ 20% のタンパク質、および 25 ～ 30% の脂肪で構成されます。
オニキス グループでは、炭水化物の 25% がオニキス ソルガムに由来し、1 日あたり少なくとも 3 つの食品 (シリアル、パン、マフィン、パスタ、スムージー ブースターを含む) にこれが含まれます。
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ACTIVE_COMPARATOR：小麦粉グループ
2 型糖尿病の患者は、小麦粉を含む食品を受け取ります。
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アメリカ心臓協会 (AHA) およびアメリカ糖尿病協会 (ADA) の推奨事項によると、毎日の食事計画は、50 ～ 55% の炭水化物、15 ～ 20% のタンパク質、および 25 ～ 30% の脂肪で構成されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖変動の変化
時間枠：1日目
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連続グルコースモニタリング (CGM) は、間質組織からのグルコースレベルを測定するセンサーで構成されています。
ベースラインからのグルコースレベルの変化。
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1日目
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血糖変動の変化
時間枠：14日間
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連続グルコースモニタリング (CGM) は、間質組織からのグルコースレベルを測定するセンサーで構成されています。
ベースラインからのグルコースレベルの変化。
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14日間
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血糖変動の変化
時間枠：28日目
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連続グルコースモニタリング (CGM) は、間質組織からのグルコースレベルを測定するセンサーで構成されています。
ベースラインからのグルコースレベルの変化。
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28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体重の変化
時間枠：1日目
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ベースラインからの体重の変化
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1日目
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体重の変化
時間枠：14日目
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ベースラインからの体重の変化
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14日目
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体重の変化
時間枠：28日目
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ベースラインからの体重の変化
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28日目
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BMIの変化
時間枠：スクリーニング時に
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ベースラインからの BMI の変化
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スクリーニング時に
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BMIの変化
時間枠：1日目
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ベースラインからの BMI の変化
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1日目
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BMIの変化
時間枠：14日目
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ベースラインからの BMI の変化
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14日目
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BMIの変化
時間枠：28日目
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ベースラインからの BMI の変化
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28日目
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グルコースレベルの変化
時間枠：入学時
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血糖値の変化
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入学時
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グルコースレベルの変化
時間枠：1日目
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血糖値の変化
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1日目
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グルコースレベルの変化
時間枠：14日目
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血糖値の変化
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14日目
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グルコースレベルの変化
時間枠：28日目
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血糖値の変化
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28日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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摂食行動
時間枠：1日目
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提供および返却された食品の測定
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1日目
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摂食行動
時間枠：14日目
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提供および返却された食品の測定
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14日目
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摂食行動
時間枠：28日目
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提供および返却された食品の測定
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28日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月1日
一次修了 (実際)
2022年12月20日
研究の完了 (実際)
2022年12月30日
試験登録日
最初に提出
2018年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月18日
最初の投稿 (実際)
2018年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月10日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。