Undersøker effekten av Onyx Sorghum på blodsukker hos personer med type 2-diabetes
10. februar 2023 oppdatert av: Yale University
For å evaluere effekten av onyx sorghum på blodsukkernivået hos pasienter med type 2 diabetes (T2DM).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Planen er å studere 24 deltakere med T2DM, som ellers er friske.
Studien vil være dobbeltblindet og randomisert.
Deltakerne vil først delta på et screeningbesøk (besøk nr. 1) for å fastslå kvalifisering.
Deretter vil kvalifiserte deltakere bli bedt om å bruke en FreeStyle Libre Pro kontinuerlig glukosemonitor (CGM) i opptil 14 dager (besøk nr. 2).
Etter denne 14-dagers CGM-økten vil deltakerne bli tilfeldig tildelt (1:1) til en av to grupper som vil motta: 1) matprodukter som inneholder onyx sorghum (Onyx Group) eller 2) matprodukter med hvetemel (Control Group) .
Diettintervensjonen vil vare i totalt 28 dager.
Deltakerne vil ha ukentlige besøk for å hente mat og ta blodprøver hver annen uke (ikke mer enn 20 ml ved hvert besøk).
De vil også bli bedt om å bruke CGM gjennom hele diettintervensjonen og vil registrere matinntaket i en daglig matdagbok for å bekrefte at diettintervensjonen følges.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
- Yale Center for Clinical Investigation
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 30-65 år
- A1c < 8,5 %
- BMI > 18,5
Ekskluderingskriterier:
- kjent malignitet, anemi, nyresykdom og/eller leversykdom
- ubehandlet skjoldbruskkjertelsykdom
- ukontrollert hypertensjon
- oppstart av anti-diabetes medisiner i løpet av de siste 3 månedene
- større enn 5 % endring i vekt de siste 3 månedene
- nåværende eller nylig steroidbruk de siste 3 månedene
- for kvinner: graviditet eller amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Onyx Group
Pasienter med T2DM vil motta matprodukter som inneholder onyx sorghum (Onyx Group).
|
Diettintervensjonen vil vare i totalt 28 dager.
I henhold til anbefalinger fra American Heart Association (AHA) og American Diabetes Association (ADA), vil den daglige diettplanen bestå av 50-55 % karbohydrater, 15-20 % protein og 25-30 % fett.
I Onyx-gruppen vil 25 % av karbohydratene komme fra onyx-sorghum, og minst tre matvarer per dag (inkludert frokostblandinger, brød, muffins, pasta og smoothie-boostere) vil inneholde dette.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hvetemelgruppe
Pasienter med T2DM vil motta matprodukter med hvetemel.
|
I henhold til anbefalinger fra American Heart Association (AHA) og American Diabetes Association (ADA), vil den daglige diettplanen bestå av 50-55 % karbohydrater, 15-20 % protein og 25-30 % fett.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i glykemisk variasjon
Tidsramme: dag 1
|
Den kontinuerlige glukoseovervåkingen (CGM) består av en sensor som måler glukosenivåer fra det interstitielle vevet.
Endringer i glukosenivåer fra baseline.
|
dag 1
|
|
Endring i glykemisk variasjon
Tidsramme: 14 dager
|
Den kontinuerlige glukoseovervåkingen (CGM) består av en sensor som måler glukosenivåer fra det interstitielle vevet.
Endringer i glukosenivåer fra baseline.
|
14 dager
|
|
Endring i glykemisk variasjon
Tidsramme: dag 28
|
Den kontinuerlige glukoseovervåkingen (CGM) består av en sensor som måler glukosenivåer fra det interstitielle vevet.
Endringer i glukosenivåer fra baseline.
|
dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i vekt
Tidsramme: dag 1
|
endring i vekt fra baseline
|
dag 1
|
|
Endringer i vekt
Tidsramme: dag 14
|
endring i vekt fra baseline
|
dag 14
|
|
Endringer i vekt
Tidsramme: dag 28
|
endring i vekt fra baseline
|
dag 28
|
|
Endringer i BMI
Tidsramme: ved screening
|
endring i BMI fra baseline
|
ved screening
|
|
Endringer i BMI
Tidsramme: dag 1
|
endring i BMI fra baseline
|
dag 1
|
|
Endringer i BMI
Tidsramme: dag 14
|
endring i BMI fra baseline
|
dag 14
|
|
Endringer i BMI
Tidsramme: dag 28
|
endring i BMI fra baseline
|
dag 28
|
|
Endring i glukosenivåer
Tidsramme: ved påmelding
|
endring i blodsukkernivået
|
ved påmelding
|
|
Endring i glukosenivåer
Tidsramme: dag 1
|
endring i blodsukkernivået
|
dag 1
|
|
Endring i glukosenivåer
Tidsramme: dag 14
|
endring i blodsukkernivået
|
dag 14
|
|
Endring i glukosenivåer
Tidsramme: dag 28
|
endring i blodsukkernivået
|
dag 28
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spiseadferd
Tidsramme: dag 1
|
mål på mat levert og returnert
|
dag 1
|
|
Spiseadferd
Tidsramme: dag 14
|
mål på mat levert og returnert
|
dag 14
|
|
Spiseadferd
Tidsramme: dag 28
|
mål på mat levert og returnert
|
dag 28
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. november 2018
Primær fullføring (FAKTISKE)
20. desember 2022
Studiet fullført (FAKTISKE)
30. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. oktober 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2018
Først lagt ut (FAKTISKE)
22. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
14. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2000023930
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .