Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání účinku Onyx Sorghum na krevní glukózu u jedinců s diabetem 2.

10. února 2023 aktualizováno: Yale University
Zhodnotit vliv onyxu čiroku na hladinu glukózy v krvi u pacientů s diabetem 2. typu (T2DM).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V plánu je studovat 24 účastníků s T2DM, kteří jsou jinak zdraví. Studie bude dvojitě zaslepená a randomizovaná. Účastníci se nejprve zúčastní screeningové návštěvy (návštěva č. 1), aby určili způsobilost. Poté budou způsobilí účastníci požádáni, aby nosili kontinuální monitor glukózy (CGM) FreeStyle Libre Pro po dobu až 14 dnů (návštěva č. 2). Po tomto 14denním zasedání CGM budou účastníci náhodně rozděleni (1:1) do jedné ze dvou skupin, které obdrží: 1) potravinářské výrobky obsahující onyxový čirok (Onyx Group) nebo 2) potravinářské výrobky s pšeničnou moukou (kontrolní skupina) . Dietní zásah bude trvat celkem 28 dní. Účastníci budou mít týdenní návštěvy za účelem vyzvednutí jídla a každé dva týdny budou mít odběry krve (ne více než 20 ml při každé návštěvě). Budou také požádáni, aby nosili CGM po celou dobu dietního zásahu a zaznamenají svůj příjem potravy do denního stravovacího deníku, aby potvrdili, že dietní zásah dodržují.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University School of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale Center for Clinical Investigation
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 30-65 let
  • A1c < 8,5 %
  • BMI > 18,5

Kritéria vyloučení:

  • známá malignita, anémie, onemocnění ledvin a/nebo onemocnění jater
  • neléčené onemocnění štítné žlázy
  • nekontrolovaná hypertenze
  • zahájení jakýchkoliv antidiabetických léků během posledních 3 měsíců
  • větší než 5% změna hmotnosti za poslední 3 měsíce
  • současné nebo nedávné užívání steroidů v posledních 3 měsících
  • pro ženy: těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Onyx Group
Pacienti s T2DM dostanou potraviny obsahující onyx čirok (Onyx Group).
Doplněk stravy: onyx čirok
Dietní zásah bude trvat celkem 28 dní. Podle doporučení American Heart Association (AHA) a American Diabetes Association (ADA) bude denní dietní plán sestávat z 50-55 % sacharidů, 15-20 % bílkovin a 25-30 % tuku. Ve skupině Onyx bude 25 % sacharidů pocházet z onyxového čiroku a minimálně tři potraviny denně (včetně cereálií, chleba, muffinů, těstovin a smoothie boosterů) to budou obsahovat.
ACTIVE_COMPARATOR: Skupina pšeničné mouky
Pacienti s T2DM dostanou potraviny s pšeničnou moukou.
Doplněk stravy: celozrnná mouka
Podle doporučení American Heart Association (AHA) a American Diabetes Association (ADA) bude denní dietní plán sestávat z 50-55 % sacharidů, 15-20 % bílkovin a 25-30 % tuku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna glykemické variability
Časové okno: den 1
Kontinuální monitorování glukózy (CGM) se skládá ze senzoru, který měří hladiny glukózy z intersticiální tkáně. Změny hladin glukózy oproti výchozí hodnotě.
den 1
Změna glykemické variability
Časové okno: 14 dní
Kontinuální monitorování glukózy (CGM) se skládá ze senzoru, který měří hladiny glukózy z intersticiální tkáně. Změny hladin glukózy oproti výchozí hodnotě.
14 dní
Změna glykemické variability
Časové okno: den 28
Kontinuální monitorování glukózy (CGM) se skládá ze senzoru, který měří hladiny glukózy z intersticiální tkáně. Změny hladin glukózy oproti výchozí hodnotě.
den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hmotnosti
Časové okno: den 1
změna hmotnosti od základní linie
den 1
Změny hmotnosti
Časové okno: den 14
změna hmotnosti od základní linie
den 14
Změny hmotnosti
Časové okno: den 28
změna hmotnosti od základní linie
den 28
Změny BMI
Časové okno: při screeningu
změna BMI oproti výchozí hodnotě
při screeningu
Změny BMI
Časové okno: den 1
změna BMI oproti výchozí hodnotě
den 1
Změny BMI
Časové okno: den 14
změna BMI oproti výchozí hodnotě
den 14
Změny BMI
Časové okno: den 28
změna BMI oproti výchozí hodnotě
den 28
Změna hladiny glukózy
Časové okno: při zápisu
změna hladiny glukózy v krvi
při zápisu
Změna hladiny glukózy
Časové okno: den 1
změna hladiny glukózy v krvi
den 1
Změna hladiny glukózy
Časové okno: den 14
změna hladiny glukózy v krvi
den 14
Změna hladiny glukózy
Časové okno: den 28
změna hladiny glukózy v krvi
den 28

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stravovací chování
Časové okno: den 1
míra poskytnutého a vráceného jídla
den 1
Stravovací chování
Časové okno: den 14
míra poskytnutého a vráceného jídla
den 14
Stravovací chování
Časové okno: den 28
míra poskytnutého a vráceného jídla
den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

Silver Palate Kitchens Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

20. prosince 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

14. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000023930

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 2

Klinické studie na onyx čirok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit