Изучение влияния ониксового сорго на уровень глюкозы в крови у людей с диабетом 2 типа
10 февраля 2023 г. обновлено: Yale University
Оценить влияние ониксового сорго на уровень глюкозы в крови у пациентов с сахарным диабетом 2 типа (СД2).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
План состоит в том, чтобы изучить 24 участника с СД2, которые в остальном здоровы.
Исследование будет двойным слепым и рандомизированным.
Участники сначала посетят проверочный визит (визит № 1), чтобы определить, имеют ли они право на участие.
Затем участникам, имеющим право на участие, будет предложено носить непрерывный монитор глюкозы FreeStyle Libre Pro (CGM) на срок до 14 дней (посещение № 2).
После этого 14-дневного сеанса CGM участники будут случайным образом распределены (1:1) в одну из двух групп, которые получат: 1) пищевые продукты, содержащие ониксовое сорго (группа Onyx) или 2) пищевые продукты с пшеничной мукой (контрольная группа). .
Вмешательство в диету продлится в общей сложности 28 дней.
Участники будут еженедельно приходить за едой и раз в две недели брать кровь (не более 20 мл при каждом посещении).
Им также будет предложено носить CGM на протяжении всего диетического вмешательства, и они будут записывать свое потребление пищи в ежедневный пищевой дневник, чтобы подтвердить, что диетическое вмешательство соблюдается.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
- Yale Center for Clinical Investigation
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 30-65 лет
- А1с < 8,5%
- ИМТ > 18,5
Критерий исключения:
- известное злокачественное новообразование, анемия, заболевание почек и/или заболевание печени
- нелеченое заболевание щитовидной железы
- неконтролируемая гипертония
- начало приема любых противодиабетических препаратов в течение последних 3 месяцев
- изменение веса более чем на 5% за последние 3 месяца
- текущее или недавнее использование стероидов за последние 3 месяца
- для женщин: беременность или кормление грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Оникс Групп
Больные СД2 будут получать продукты питания, содержащие оникс сорго (Группа Оникс).
|
Вмешательство в диету продлится в общей сложности 28 дней.
Согласно рекомендациям Американской кардиологической ассоциации (AHA) и Американской диабетической ассоциации (ADA), ежедневный план диеты будет состоять из 50-55% углеводов, 15-20% белков и 25-30% жиров.
В группе Onyx 25% углеводов будет поступать из ониксового сорго, и по крайней мере три продукта в день (включая хлопья, хлеб, кексы, макароны и усилители смузи) будут содержать его.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа пшеничной муки
Больные СД2 будут получать продукты питания с пшеничной мукой.
|
Согласно рекомендациям Американской кардиологической ассоциации (AHA) и Американской диабетической ассоциации (ADA), ежедневный план диеты будет состоять из 50-55% углеводов, 15-20% белков и 25-30% жиров.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение гликемической вариабельности
Временное ограничение: 1 день
|
Непрерывный мониторинг глюкозы (CGM) состоит из датчика, который измеряет уровень глюкозы в интерстициальной ткани.
Изменения уровня глюкозы по сравнению с исходным уровнем.
|
1 день
|
|
Изменение гликемической вариабельности
Временное ограничение: 14 дней
|
Непрерывный мониторинг глюкозы (CGM) состоит из датчика, который измеряет уровень глюкозы в интерстициальной ткани.
Изменения уровня глюкозы по сравнению с исходным уровнем.
|
14 дней
|
|
Изменение гликемической вариабельности
Временное ограничение: день 28
|
Непрерывный мониторинг глюкозы (CGM) состоит из датчика, который измеряет уровень глюкозы в интерстициальной ткани.
Изменения уровня глюкозы по сравнению с исходным уровнем.
|
день 28
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в весе
Временное ограничение: 1 день
|
изменение веса по сравнению с исходным
|
1 день
|
|
Изменения в весе
Временное ограничение: день 14
|
изменение веса по сравнению с исходным
|
день 14
|
|
Изменения в весе
Временное ограничение: день 28
|
изменение веса по сравнению с исходным
|
день 28
|
|
Изменения ИМТ
Временное ограничение: после проверки
|
изменение ИМТ по сравнению с исходным уровнем
|
после проверки
|
|
Изменения ИМТ
Временное ограничение: 1 день
|
изменение ИМТ по сравнению с исходным уровнем
|
1 день
|
|
Изменения ИМТ
Временное ограничение: день 14
|
изменение ИМТ по сравнению с исходным уровнем
|
день 14
|
|
Изменения ИМТ
Временное ограничение: день 28
|
изменение ИМТ по сравнению с исходным уровнем
|
день 28
|
|
Изменение уровня глюкозы
Временное ограничение: при зачислении
|
изменение уровня глюкозы в крови
|
при зачислении
|
|
Изменение уровня глюкозы
Временное ограничение: 1 день
|
изменение уровня глюкозы в крови
|
1 день
|
|
Изменение уровня глюкозы
Временное ограничение: день 14
|
изменение уровня глюкозы в крови
|
день 14
|
|
Изменение уровня глюкозы
Временное ограничение: день 28
|
изменение уровня глюкозы в крови
|
день 28
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пищевое поведение
Временное ограничение: 1 день
|
мера предоставленной и возвращенной еды
|
1 день
|
|
Пищевое поведение
Временное ограничение: день 14
|
мера предоставленной и возвращенной еды
|
день 14
|
|
Пищевое поведение
Временное ограничение: день 28
|
мера предоставленной и возвращенной еды
|
день 28
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 ноября 2018 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 декабря 2022 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2018 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
22 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
14 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2000023930
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .