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Investigación del efecto de Onyx Sorghum sobre la glucosa en sangre en personas con diabetes tipo 2

10 de febrero de 2023 actualizado por: Yale University
Evaluar el efecto del sorgo ónice sobre los niveles de glucosa en sangre en pacientes con diabetes tipo 2 (DM2).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El plan es estudiar a 24 participantes con DM2, que por lo demás están sanos. El estudio será doble ciego y aleatorizado. Los participantes asistirán primero a una visita de evaluación (Visita n.º 1) para determinar la elegibilidad. Luego, se les pedirá a los participantes elegibles que usen un monitor continuo de glucosa (MCG) FreeStyle Libre Pro por hasta 14 días (visita n.º 2). Después de esta sesión de MCG de 14 días, los participantes serán asignados aleatoriamente (1:1) a uno de los dos grupos que recibirán: 1) productos alimenticios que contengan sorgo ónice (Grupo Ónix) o 2) productos alimenticios con harina de trigo (Grupo de control) . La intervención dietética tendrá una duración total de 28 días. Los participantes tendrán visitas semanales para recoger alimentos y extracciones de sangre cada dos semanas (no más de 20 ml en cada visita). También se les pedirá que usen el CGM durante la intervención dietética y registrarán su ingesta de alimentos en un diario de alimentos para confirmar que se está siguiendo la intervención dietética.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Renata Belfort De Aguiar, MD, PhD
  • Número de teléfono: 203-785-7474
  • Correo electrónico: renata.aguiar@yale.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University School of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale Center for Clinical Investigation
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edades 30-65 años
  • A1c <8,5 %
  • IMC > 18,5

Criterio de exclusión:

  • malignidad conocida, anemia, enfermedad renal y/o enfermedad hepática
  • enfermedad tiroidea no tratada
  • hipertensión no controlada
  • inicio de cualquier medicamento antidiabético en los últimos 3 meses
  • más del 5% de cambio en el peso en los últimos 3 meses
  • uso actual o reciente de esteroides en los últimos 3 meses
  • para las mujeres: embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo Onix
Los pacientes con DM2 recibirán productos alimenticios que contengan sorgo onyx (Grupo Onyx).
Suplemento dietético: sorgo ónix
La intervención dietética tendrá una duración total de 28 días. Según las recomendaciones de la American Heart Association (AHA) y la American Diabetes Association (ADA), el plan de dieta diaria consistirá en 50-55 % de carbohidratos, 15-20 % de proteínas y 25-30 % de grasas. En el Grupo Onyx, el 25 % de los carbohidratos provendrá del sorgo onyx, y al menos tres alimentos por día (incluidos cereales, pan, muffins, pasta y refuerzos para batidos) lo contendrán.
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de harina de trigo
Los pacientes con DM2 recibirán productos alimenticios con harina de trigo.
Suplemento dietético: harina de trigo integral
Según las recomendaciones de la American Heart Association (AHA) y la American Diabetes Association (ADA), el plan de dieta diaria consistirá en 50-55 % de carbohidratos, 15-20 % de proteínas y 25-30 % de grasas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la variabilidad glucémica
Periodo de tiempo: día 1
El monitoreo continuo de glucosa (MCG) consta de un sensor que mide los niveles de glucosa del tejido intersticial. Cambios en los niveles de glucosa desde el inicio.
día 1
Cambio en la variabilidad glucémica
Periodo de tiempo: 14 dias
El monitoreo continuo de glucosa (MCG) consta de un sensor que mide los niveles de glucosa del tejido intersticial. Cambios en los niveles de glucosa desde el inicio.
14 dias
Cambio en la variabilidad glucémica
Periodo de tiempo: día 28
El monitoreo continuo de glucosa (MCG) consta de un sensor que mide los niveles de glucosa del tejido intersticial. Cambios en los niveles de glucosa desde el inicio.
día 28

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el peso
Periodo de tiempo: día 1
cambio en el peso desde la línea de base
día 1
Cambios en el peso
Periodo de tiempo: día 14
cambio en el peso desde la línea de base
día 14
Cambios en el peso
Periodo de tiempo: día 28
cambio en el peso desde la línea de base
día 28
Cambios en el IMC
Periodo de tiempo: tras la proyección
cambio en el IMC desde el inicio
tras la proyección
Cambios en el IMC
Periodo de tiempo: día 1
cambio en el IMC desde el inicio
día 1
Cambios en el IMC
Periodo de tiempo: día 14
cambio en el IMC desde el inicio
día 14
Cambios en el IMC
Periodo de tiempo: día 28
cambio en el IMC desde el inicio
día 28
Cambio en los niveles de glucosa
Periodo de tiempo: al momento de la inscripción
cambio en los niveles de glucosa en sangre
al momento de la inscripción
Cambio en los niveles de glucosa
Periodo de tiempo: día 1
cambio en los niveles de glucosa en sangre
día 1
Cambio en los niveles de glucosa
Periodo de tiempo: día 14
cambio en los niveles de glucosa en sangre
día 14
Cambio en los niveles de glucosa
Periodo de tiempo: día 28
cambio en los niveles de glucosa en sangre
día 28

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comportamiento alimentario
Periodo de tiempo: día 1
medida de alimentos proporcionados y devueltos
día 1
Comportamiento alimentario
Periodo de tiempo: día 14
medida de alimentos proporcionados y devueltos
día 14
Comportamiento alimentario
Periodo de tiempo: día 28
medida de alimentos proporcionados y devueltos
día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

Silver Palate Kitchens Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

20 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

22 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

14 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2000023930

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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