오닉스 수수가 제2형 당뇨병 환자의 혈당에 미치는 영향 조사
2023년 2월 10일 업데이트: Yale University
제2형 당뇨병(T2DM) 환자의 혈당 수치에 대한 오닉스 수수가 미치는 영향을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
계획은 건강한 T2DM을 가진 24명의 참가자를 연구하는 것입니다.
연구는 이중 맹검 및 무작위 배정됩니다.
참가자는 먼저 적격성을 결정하기 위해 스크리닝 방문(방문 #1)에 참석합니다.
그런 다음 적격 참가자는 최대 14일 동안 FreeStyle Libre Pro 연속 혈당 모니터(CGM)를 착용해야 합니다(방문 #2).
이 14일 CGM 세션 후 참가자는 다음 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다(1:1). 1) 오닉스 수수가 포함된 식품(오닉스 그룹) 또는 2) 밀가루가 포함된 식품(대조 그룹) .
다이어트 개입은 총 28일 동안 지속됩니다.
참가자는 음식을 픽업하기 위해 매주 방문하고 격주로 채혈합니다(방문당 20mL 이하).
그들은 또한 식이 요법을 하는 동안 CGM을 착용하도록 요청받게 되며 식이 요법을 따르고 있는지 확인하기 위해 일일 음식 일기에 음식 섭취량을 기록하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale University School of Medicine
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New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Yale Center for Clinical Investigation
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale New Haven Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 30~65세
- A1c < 8.5%
- BMI > 18.5
제외 기준:
- 알려진 악성 종양, 빈혈, 신장 질환 및/또는 간 질환
- 치료받지 않은 갑상선 질환
- 조절되지 않는 고혈압
- 지난 3개월 이내에 모든 항 당뇨병 약물의 시작
- 지난 3개월 동안 5% 이상의 체중 변화
- 지난 3개월 동안 현재 또는 최근 스테로이드 사용
- 여성의 경우: 임신 또는 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오닉스 그룹
T2DM 환자는 오닉스 수수(Onyx Group)가 포함된 식품을 받게 됩니다.
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다이어트 개입은 총 28일 동안 지속됩니다.
미국 심장 협회(AHA) 및 미국 당뇨병 협회(ADA) 권장 사항에 따라 일일 식단 계획은 50-55% 탄수화물, 15-20% 단백질 및 25-30% 지방으로 구성됩니다.
오닉스 그룹에서는 탄수화물의 25%가 오닉스 수수에서 나오며 하루에 최소 세 가지 음식(시리얼, 빵, 머핀, 파스타, 스무디 부스터 포함)에 이를 포함합니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 밀가루 그룹
T2DM 환자는 밀가루 식품을 받게 됩니다.
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미국 심장 협회(AHA) 및 미국 당뇨병 협회(ADA) 권장 사항에 따라 일일 식단 계획은 50-55% 탄수화물, 15-20% 단백질 및 25-30% 지방으로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈당 변동성의 변화
기간: 1일차
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지속적인 포도당 모니터링(CGM)은 간질 조직에서 포도당 수준을 측정하는 센서로 구성됩니다.
기준선에서 포도당 수준의 변화.
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1일차
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혈당 변동성의 변화
기간: 14 일
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지속적인 포도당 모니터링(CGM)은 간질 조직에서 포도당 수준을 측정하는 센서로 구성됩니다.
기준선에서 포도당 수준의 변화.
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14 일
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혈당 변동성의 변화
기간: 28일
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지속적인 포도당 모니터링(CGM)은 간질 조직에서 포도당 수준을 측정하는 센서로 구성됩니다.
기준선에서 포도당 수준의 변화.
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중의 변화
기간: 1일차
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기준선에서 체중 변화
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1일차
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체중의 변화
기간: 14일
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기준선에서 체중 변화
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14일
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체중의 변화
기간: 28일
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기준선에서 체중 변화
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28일
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BMI의 변화
기간: 심사 시
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기준선에서 BMI의 변화
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심사 시
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BMI의 변화
기간: 1일차
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기준선에서 BMI의 변화
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1일차
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BMI의 변화
기간: 14일
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기준선에서 BMI의 변화
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14일
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BMI의 변화
기간: 28일
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기준선에서 BMI의 변화
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28일
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포도당 수치의 변화
기간: 등록시
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혈당 수치의 변화
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등록시
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포도당 수치의 변화
기간: 1일차
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혈당 수치의 변화
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1일차
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포도당 수치의 변화
기간: 14일
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혈당 수치의 변화
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14일
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포도당 수치의 변화
기간: 28일
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혈당 수치의 변화
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28일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식습관
기간: 1일차
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제공 및 반환된 음식의 측정
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1일차
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식습관
기간: 14일
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제공 및 반환된 음식의 측정
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14일
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식습관
기간: 28일
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제공 및 반환된 음식의 측정
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28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 20일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 18일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
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