Onyx Durran vaikutuksen tutkiminen verensokeriin tyypin 2 diabetesta sairastavilla henkilöillä
perjantai 10. helmikuuta 2023 päivittänyt: Yale University
Arvioida onyx durran vaikutusta veren glukoositasoihin potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes (T2DM).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Suunnitelmana on tutkia 24 T2DM-potilasta, jotka ovat muuten terveitä.
Tutkimus tehdään kaksoissokkoutettuna ja satunnaistettuna.
Osallistujat osallistuvat ensin seulontakäynnille (käynti #1) kelpoisuuden määrittämiseksi.
Sitten kelvollisia osallistujia pyydetään käyttämään FreeStyle Libre Pro jatkuvaa glukoosimittaria (CGM) enintään 14 päivän ajan (käynti #2).
Tämän 14 päivän CGM-istunnon jälkeen osallistujat jaetaan satunnaisesti (1:1) toiseen kahdesta ryhmästä, jotka saavat: 1) onyx-durraa sisältäviä elintarvikkeita (Onyx Group) tai 2) vehnäjauhoja sisältäviä elintarvikkeita (kontrolliryhmä) .
Ruokavaliointerventio kestää yhteensä 28 päivää.
Osallistujat saavat viikoittaisia käyntejä noutaakseen ruokaa ja kahdesti viikossa verinäytteen (enintään 20 ml kullakin käynnillä).
Heitä pyydetään myös käyttämään CGM:ää koko ruokavalion ajan, ja he kirjaavat ruokansa päivittäiseen ruokapäiväkirjaan varmistaakseen, että ruokavaliota noudatetaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Yale Center for Clinical Investigation
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 30-65 vuotta
- A1c < 8,5 %
- BMI > 18,5
Poissulkemiskriteerit:
- tunnettu pahanlaatuisuus, anemia, munuaissairaus ja/tai maksasairaus
- hoitamaton kilpirauhassairaus
- hallitsematon verenpaine
- minkä tahansa diabeteslääkkeen aloittaminen viimeisen 3 kuukauden aikana
- yli 5 % painonmuutos viimeisen 3 kuukauden aikana
- nykyinen tai äskettäinen steroidien käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
- naisille: raskaus tai imetys
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Onyx ryhmä
T2DM-potilaat saavat onyx-durraa (Onyx Group) sisältäviä elintarvikkeita.
|
Ruokavaliointerventio kestää yhteensä 28 päivää.
American Heart Associationin (AHA) ja American Diabetes Associationin (ADA) suositusten mukaan päivittäinen ruokavalio koostuu 50-55 % hiilihydraateista, 15-20 % proteiinista ja 25-30 % rasvasta.
Onyx-ryhmässä 25 % hiilihydraateista tulee onyksidurrasta, ja vähintään kolme ruokaa päivässä (mukaan lukien murot, leipä, muffinit, pasta ja smoothie-tehosteet) sisältää tätä.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vehnäjauhoryhmä
T2DM-potilaat saavat vehnäjauhoja sisältäviä elintarvikkeita.
|
American Heart Associationin (AHA) ja American Diabetes Associationin (ADA) suositusten mukaan päivittäinen ruokavalio koostuu 50-55 % hiilihydraateista, 15-20 % proteiinista ja 25-30 % rasvasta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos glykeemisessä vaihtelussa
Aikaikkuna: päivä 1
|
Jatkuva glukoosivalvonta (CGM) koostuu anturista, joka mittaa glukoositasoja interstitiaalisesta kudoksesta.
Muutokset glukoositasoissa lähtötasosta.
|
päivä 1
|
|
Muutos glykeemisessä vaihtelussa
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Jatkuva glukoosivalvonta (CGM) koostuu anturista, joka mittaa glukoositasoja interstitiaalisesta kudoksesta.
Muutokset glukoositasoissa lähtötasosta.
|
14 päivää
|
|
Muutos glykeemisessä vaihtelussa
Aikaikkuna: päivä 28
|
Jatkuva glukoosivalvonta (CGM) koostuu anturista, joka mittaa glukoositasoja interstitiaalisesta kudoksesta.
Muutokset glukoositasoissa lähtötasosta.
|
päivä 28
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset painossa
Aikaikkuna: päivä 1
|
painon muutos lähtötasosta
|
päivä 1
|
|
Muutokset painossa
Aikaikkuna: päivä 14
|
painon muutos lähtötasosta
|
päivä 14
|
|
Muutokset painossa
Aikaikkuna: päivä 28
|
painon muutos lähtötasosta
|
päivä 28
|
|
Muutokset BMI:ssä
Aikaikkuna: seulonnan yhteydessä
|
BMI:n muutos lähtötasosta
|
seulonnan yhteydessä
|
|
Muutokset BMI:ssä
Aikaikkuna: päivä 1
|
BMI:n muutos lähtötasosta
|
päivä 1
|
|
Muutokset BMI:ssä
Aikaikkuna: päivä 14
|
BMI:n muutos lähtötasosta
|
päivä 14
|
|
Muutokset BMI:ssä
Aikaikkuna: päivä 28
|
BMI:n muutos lähtötasosta
|
päivä 28
|
|
Muutos glukoositasoissa
Aikaikkuna: ilmoittautumisen yhteydessä
|
verensokeritasojen muutos
|
ilmoittautumisen yhteydessä
|
|
Muutos glukoositasoissa
Aikaikkuna: päivä 1
|
verensokeritasojen muutos
|
päivä 1
|
|
Muutos glukoositasoissa
Aikaikkuna: päivä 14
|
verensokeritasojen muutos
|
päivä 14
|
|
Muutos glukoositasoissa
Aikaikkuna: päivä 28
|
verensokeritasojen muutos
|
päivä 28
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syömiskäyttäytyminen
Aikaikkuna: päivä 1
|
toimitetun ja palautetun ruoan määrä
|
päivä 1
|
|
Syömiskäyttäytyminen
Aikaikkuna: päivä 14
|
toimitetun ja palautetun ruoan määrä
|
päivä 14
|
|
Syömiskäyttäytyminen
Aikaikkuna: päivä 28
|
toimitetun ja palautetun ruoan määrä
|
päivä 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 20. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 30. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 22. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 14. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000023930
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .