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Untersuchung der Wirkung von Onyx Sorghum auf den Blutzucker bei Personen mit Typ-2-Diabetes

10. Februar 2023 aktualisiert von: Yale University
Bewertung der Wirkung von Onyx-Sorghum auf den Blutzuckerspiegel bei Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2DM).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es ist geplant, 24 Teilnehmer mit T2DM zu untersuchen, die ansonsten gesund sind. Die Studie wird doppelblind und randomisiert sein. Die Teilnehmer nehmen zunächst an einem Screening-Besuch (Besuch Nr. 1) teil, um die Eignung zu bestimmen. Anschließend werden berechtigte Teilnehmer gebeten, bis zu 14 Tage lang (Besuch Nr. 2) ein kontinuierliches Glukosemessgerät (CGM) FreeStyle Libre Pro zu tragen. Nach dieser 14-tägigen CGM-Sitzung werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip (1:1) einer von zwei Gruppen zugeteilt, die Folgendes erhalten: 1) Lebensmittelprodukte mit Onyx-Sorghum (Onyx-Gruppe) oder 2) Lebensmittelprodukte mit Weizenmehl (Kontrollgruppe) . Die Diätintervention dauert insgesamt 28 Tage. Die Teilnehmer haben wöchentliche Besuche, um Lebensmittel abzuholen, und zweiwöchentliche Blutentnahmen (nicht mehr als 20 ml bei jedem Besuch). Sie werden auch gebeten, das CGM während der gesamten Diät-Intervention zu tragen und ihre Nahrungsaufnahme in einem täglichen Ernährungstagebuch aufzuzeichnen, um zu bestätigen, dass die Diät-Intervention befolgt wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University School of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale Center for Clinical Investigation
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 30-65 Jahre
  • A1c < 8,5 %
  • BMI > 18,5

Ausschlusskriterien:

  • bekannte Malignität, Anämie, Nierenerkrankung und/oder Lebererkrankung
  • unbehandelte Schilddrüsenerkrankung
  • unkontrollierter Bluthochdruck
  • Einleitung von Antidiabetes-Medikamenten innerhalb der letzten 3 Monate
  • Gewichtsveränderung von mehr als 5 % in den letzten 3 Monaten
  • aktuelle oder kürzliche Steroidanwendung in den letzten 3 Monaten
  • für Frauen: Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Onyx-Gruppe
Patienten mit T2DM erhalten Lebensmittel, die Onyx-Sorghum (Onyx Group) enthalten.
Nahrungsergänzungsmittel: Onyx-Sorghum
Die Diätintervention dauert insgesamt 28 Tage. Gemäß den Empfehlungen der American Heart Association (AHA) und der American Diabetes Association (ADA) besteht der tägliche Ernährungsplan aus 50–55 % Kohlenhydraten, 15–20 % Protein und 25–30 % Fett. In der Onyx-Gruppe stammen 25 % der Kohlenhydrate aus der Onyx-Hirse, und mindestens drei Lebensmittel pro Tag (einschließlich Müsli, Brot, Muffins, Nudeln und Smoothie-Booster) enthalten diese.
ACTIVE_COMPARATOR: Gruppe Weizenmehl
Patienten mit T2DM erhalten Nahrungsmittel mit Weizenmehl.
Nahrungsergänzungsmittel: Vollkornmehl
Gemäß den Empfehlungen der American Heart Association (AHA) und der American Diabetes Association (ADA) besteht der tägliche Ernährungsplan aus 50–55 % Kohlenhydraten, 15–20 % Protein und 25–30 % Fett.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der glykämischen Variabilität
Zeitfenster: Tag 1
Die kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) besteht aus einem Sensor, der den Glukosespiegel aus dem Zwischengewebe misst. Änderungen des Glukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert.
Tag 1
Änderung der glykämischen Variabilität
Zeitfenster: 14 Tage
Die kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) besteht aus einem Sensor, der den Glukosespiegel aus dem Zwischengewebe misst. Änderungen des Glukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert.
14 Tage
Änderung der glykämischen Variabilität
Zeitfenster: Tag 28
Die kontinuierliche Glukoseüberwachung (CGM) besteht aus einem Sensor, der den Glukosespiegel aus dem Zwischengewebe misst. Änderungen des Glukosespiegels gegenüber dem Ausgangswert.
Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsveränderungen
Zeitfenster: Tag 1
Gewichtsveränderung gegenüber dem Ausgangswert
Tag 1
Gewichtsveränderungen
Zeitfenster: Tag 14
Gewichtsveränderung gegenüber dem Ausgangswert
Tag 14
Gewichtsveränderungen
Zeitfenster: Tag 28
Gewichtsveränderung gegenüber dem Ausgangswert
Tag 28
Änderungen des BMI
Zeitfenster: beim Screening
Änderung des BMI gegenüber dem Ausgangswert
beim Screening
Änderungen des BMI
Zeitfenster: Tag 1
Änderung des BMI gegenüber dem Ausgangswert
Tag 1
Änderungen des BMI
Zeitfenster: Tag 14
Änderung des BMI gegenüber dem Ausgangswert
Tag 14
Änderungen des BMI
Zeitfenster: Tag 28
Änderung des BMI gegenüber dem Ausgangswert
Tag 28
Änderung des Glukosespiegels
Zeitfenster: bei der Einschreibung
Veränderung des Blutzuckerspiegels
bei der Einschreibung
Änderung des Glukosespiegels
Zeitfenster: Tag 1
Veränderung des Blutzuckerspiegels
Tag 1
Änderung des Glukosespiegels
Zeitfenster: Tag 14
Veränderung des Blutzuckerspiegels
Tag 14
Änderung des Glukosespiegels
Zeitfenster: Tag 28
Veränderung des Blutzuckerspiegels
Tag 28

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Essverhalten
Zeitfenster: Tag 1
Maß der bereitgestellten und zurückgegebenen Lebensmittel
Tag 1
Essverhalten
Zeitfenster: Tag 14
Maß der bereitgestellten und zurückgegebenen Lebensmittel
Tag 14
Essverhalten
Zeitfenster: Tag 28
Maß der bereitgestellten und zurückgegebenen Lebensmittel
Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

Silver Palate Kitchens Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. November 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

20. Dezember 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

14. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000023930

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Typ 2

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