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Étude de l'effet du sorgho onyx sur la glycémie chez les personnes atteintes de diabète de type 2

10 février 2023 mis à jour par: Yale University
Évaluer l'effet du sorgho onyx sur la glycémie chez les patients atteints de diabète de type 2 (T2DM).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le plan est d'étudier 24 participants atteints de DT2, qui sont par ailleurs en bonne santé. L'étude sera en double aveugle et randomisée. Les participants assisteront d'abord à une visite de sélection (Visite #1) pour déterminer leur éligibilité. Ensuite, il sera demandé aux participants éligibles de porter un glucomètre en continu (CGM) FreeStyle Libre Pro jusqu'à 14 jours (Visite #2). Après cette session CGM de 14 jours, les participants seront assignés au hasard (1:1) à l'un des deux groupes qui recevront : 1) des produits alimentaires contenant du sorgho onyx (groupe Onyx) ou 2) des produits alimentaires avec de la farine de blé (groupe témoin) . L'intervention diététique durera au total 28 jours. Les participants auront des visites hebdomadaires pour ramasser de la nourriture et des prélèvements sanguins toutes les deux semaines (pas plus de 20 ml à chaque visite). Il leur sera également demandé de porter le CGM tout au long de l'intervention diététique et d'enregistrer leur apport alimentaire dans un journal alimentaire quotidien pour confirmer que l'intervention diététique est suivie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale University School of Medicine
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
        • Yale Center for Clinical Investigation
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 30-65 ans
  • A1c < 8,5 %
  • IMC > 18,5

Critère d'exclusion:

  • tumeur maligne connue, anémie, maladie rénale et / ou maladie du foie
  • maladie thyroïdienne non traitée
  • hypertension non contrôlée
  • initiation de tout médicament antidiabétique au cours des 3 derniers mois
  • plus de 5% de changement de poids au cours des 3 derniers mois
  • utilisation actuelle ou récente de stéroïdes au cours des 3 derniers mois
  • pour les femmes : grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe Onix
Les patients atteints de DT2 recevront des produits alimentaires contenant du sorgho onyx (Groupe Onyx).
Complément alimentaire: sorgho onyx
L'intervention diététique durera au total 28 jours. Selon les recommandations de l'American Heart Association (AHA) et de l'American Diabetes Association (ADA), le régime alimentaire quotidien comprendra 50 à 55 % de glucides, 15 à 20 % de protéines et 25 à 30 % de matières grasses. Dans le groupe Onyx, 25 % des glucides proviendront du sorgho onyx, et au moins trois aliments par jour (y compris les céréales, le pain, les muffins, les pâtes et les boosters de smoothie) en contiendront.
ACTIVE_COMPARATOR: Groupe farine de blé
Les patients atteints de DT2 recevront des produits alimentaires à base de farine de blé.
Complément alimentaire: farine de blé entier
Selon les recommandations de l'American Heart Association (AHA) et de l'American Diabetes Association (ADA), le régime alimentaire quotidien comprendra 50 à 55 % de glucides, 15 à 20 % de protéines et 25 à 30 % de matières grasses.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la variabilité glycémique
Délai: jour 1
La surveillance continue du glucose (CGM) consiste en un capteur qui mesure les niveaux de glucose à partir du tissu interstitiel. Changements dans les niveaux de glucose par rapport à la ligne de base.
jour 1
Modification de la variabilité glycémique
Délai: 14 jours
La surveillance continue du glucose (CGM) consiste en un capteur qui mesure les niveaux de glucose à partir du tissu interstitiel. Changements dans les niveaux de glucose par rapport à la ligne de base.
14 jours
Modification de la variabilité glycémique
Délai: jour 28
La surveillance continue du glucose (CGM) consiste en un capteur qui mesure les niveaux de glucose à partir du tissu interstitiel. Changements dans les niveaux de glucose par rapport à la ligne de base.
jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements de poids
Délai: jour 1
changement de poids par rapport à la ligne de base
jour 1
Changements de poids
Délai: jour 14
changement de poids par rapport à la ligne de base
jour 14
Changements de poids
Délai: jour 28
changement de poids par rapport à la ligne de base
jour 28
Modifications de l'IMC
Délai: lors du dépistage
changement de l'IMC par rapport au départ
lors du dépistage
Modifications de l'IMC
Délai: jour 1
changement de l'IMC par rapport au départ
jour 1
Modifications de l'IMC
Délai: jour 14
changement de l'IMC par rapport au départ
jour 14
Modifications de l'IMC
Délai: jour 28
changement de l'IMC par rapport au départ
jour 28
Changement des niveaux de glucose
Délai: à l'inscription
changement de la glycémie
à l'inscription
Changement des niveaux de glucose
Délai: jour 1
changement de la glycémie
jour 1
Changement des niveaux de glucose
Délai: jour 14
changement de la glycémie
jour 14
Changement des niveaux de glucose
Délai: jour 28
changement de la glycémie
jour 28

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comportement alimentaire
Délai: jour 1
mesure de la nourriture fournie et retournée
jour 1
Comportement alimentaire
Délai: jour 14
mesure de la nourriture fournie et retournée
jour 14
Comportement alimentaire
Délai: jour 28
mesure de la nourriture fournie et retournée
jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

Silver Palate Kitchens Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 novembre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

20 décembre 2022

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2018

Première publication (RÉEL)

22 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

14 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000023930

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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