Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af virkningen af ​​Onyx Sorghum på blodsukker hos personer med type 2-diabetes

10. februar 2023 opdateret af: Yale University
At evaluere effekten af ​​onyx sorghum på blodsukkerniveauer hos patienter med type 2-diabetes (T2DM).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Planen er at studere 24 deltagere med T2DM, som ellers er raske. Undersøgelsen vil være dobbeltblindet og randomiseret. Deltagerne vil først deltage i et screeningsbesøg (besøg nr. 1) for at bestemme berettigelse. Derefter vil kvalificerede deltagere blive bedt om at bære en FreeStyle Libre Pro kontinuerlig glukosemonitor (CGM) i op til 14 dage (besøg nr. 2). Efter denne 14-dages CGM-session vil deltagerne blive tilfældigt tildelt (1:1) til en af ​​to grupper, der vil modtage: 1) fødevarer indeholdende onyx sorghum (Onyx Group) eller 2) fødevarer med hvedemel (Kontrolgruppe) . Diætinterventionen varer i alt 28 dage. Deltagerne vil have ugentlige besøg for at hente mad og ugentlige blodprøver (ikke mere end 20 ml ved hvert besøg). De vil også blive bedt om at bære CGM under hele diætinterventionen og vil registrere deres fødeindtag i en daglig maddagbog for at bekræfte, at diætinterventionen bliver fulgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University School of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
        • Yale Center for Clinical Investigation
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 30-65 år
  • A1c < 8,5 %
  • BMI > 18,5

Ekskluderingskriterier:

  • kendt malignitet, anæmi, nyresygdom og/eller leversygdom
  • ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom
  • ukontrolleret hypertension
  • påbegyndelse af anti-diabetes medicin inden for de sidste 3 måneder
  • større end 5 % vægtændring inden for de sidste 3 måneder
  • nuværende eller nylig steroidbrug inden for de sidste 3 måneder
  • for kvinder: graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Onyx gruppe
Patienter med T2DM vil modtage fødevarer, der indeholder onyx sorghum (Onyx Group).
Kosttilskud: onyx sorghum
Diætinterventionen varer i alt 28 dage. Ifølge American Heart Association (AHA) og American Diabetes Association (ADA) anbefalinger vil den daglige kostplan bestå af 50-55% kulhydrat, 15-20% protein og 25-30% fedt. I Onyx-gruppen vil 25% af kulhydratet komme fra onyx-sorghum, og mindst tre fødevarer om dagen (inklusive korn, brød, muffins, pasta og smoothie-boostere) vil indeholde dette.
ACTIVE_COMPARATOR: Hvedemelsgruppe
Patienter med T2DM vil modtage fødevarer med hvedemel.
Kosttilskud: fuldkornsmel
Ifølge American Heart Association (AHA) og American Diabetes Association (ADA) anbefalinger vil den daglige kostplan bestå af 50-55% kulhydrat, 15-20% protein og 25-30% fedt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i glykæmisk variabilitet
Tidsramme: dag 1
Den kontinuerlige glukoseovervågning (CGM) består af en sensor, der måler glukoseniveauer fra det interstitielle væv. Ændringer i glukoseniveauer fra baseline.
dag 1
Ændring i glykæmisk variabilitet
Tidsramme: 14 dage
Den kontinuerlige glukoseovervågning (CGM) består af en sensor, der måler glukoseniveauer fra det interstitielle væv. Ændringer i glukoseniveauer fra baseline.
14 dage
Ændring i glykæmisk variabilitet
Tidsramme: dag 28
Den kontinuerlige glukoseovervågning (CGM) består af en sensor, der måler glukoseniveauer fra det interstitielle væv. Ændringer i glukoseniveauer fra baseline.
dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i vægt
Tidsramme: dag 1
ændring i vægt fra baseline
dag 1
Ændringer i vægt
Tidsramme: dag 14
ændring i vægt fra baseline
dag 14
Ændringer i vægt
Tidsramme: dag 28
ændring i vægt fra baseline
dag 28
Ændringer i BMI
Tidsramme: ved screening
ændring i BMI fra baseline
ved screening
Ændringer i BMI
Tidsramme: dag 1
ændring i BMI fra baseline
dag 1
Ændringer i BMI
Tidsramme: dag 14
ændring i BMI fra baseline
dag 14
Ændringer i BMI
Tidsramme: dag 28
ændring i BMI fra baseline
dag 28
Ændring i glukoseniveauer
Tidsramme: ved tilmelding
ændring i blodsukkerniveauet
ved tilmelding
Ændring i glukoseniveauer
Tidsramme: dag 1
ændring i blodsukkerniveauet
dag 1
Ændring i glukoseniveauer
Tidsramme: dag 14
ændring i blodsukkerniveauet
dag 14
Ændring i glukoseniveauer
Tidsramme: dag 28
ændring i blodsukkerniveauet
dag 28

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spiseadfærd
Tidsramme: dag 1
mål for leveret og returneret mad
dag 1
Spiseadfærd
Tidsramme: dag 14
mål for leveret og returneret mad
dag 14
Spiseadfærd
Tidsramme: dag 28
mål for leveret og returneret mad
dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

Silver Palate Kitchens Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. november 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

20. december 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2018

Først opslået (FAKTISKE)

22. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

14. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000023930

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes type 2

Kliniske forsøg med onyx sorghum

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner