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Investigando o efeito do sorgo onix na glicose sanguínea em indivíduos com diabetes tipo 2

10 de fevereiro de 2023 atualizado por: Yale University
Avaliar o efeito do sorgo onyx nos níveis de glicose no sangue em pacientes com diabetes tipo 2 (DM2).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O plano é estudar 24 participantes com DM2, que são saudáveis. O estudo será duplo-cego e randomizado. Os participantes primeiro comparecerão a uma visita de triagem (Visita nº 1) para determinar a elegibilidade. Em seguida, os participantes qualificados serão solicitados a usar um monitor contínuo de glicose FreeStyle Libre Pro (CGM) por até 14 dias (Visita nº 2). Após esta sessão de CGM de 14 dias, os participantes serão designados aleatoriamente (1:1) para um dos dois grupos que receberão: 1) produtos alimentícios contendo sorgo ônix (Grupo Ônix) ou 2) produtos alimentícios com farinha de trigo (Grupo Controle) . A intervenção dietética durará um total de 28 dias. Os participantes terão visitas semanais para coleta de alimentos e coletas de sangue quinzenais (não mais que 20mL em cada visita). Eles também serão solicitados a usar o CGM durante a intervenção dietética e registrarão sua ingestão alimentar em um diário alimentar para confirmar que a intervenção dietética está sendo seguida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University School of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
        • Yale Center for Clinical Investigation
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 30-65 anos
  • A1c < 8,5%
  • IMC > 18,5

Critério de exclusão:

  • malignidade conhecida, anemia, doença renal e/ou doença hepática
  • doença da tireóide não tratada
  • hipertensão descontrolada
  • início de qualquer medicamento antidiabético nos últimos 3 meses
  • alteração de peso superior a 5% nos últimos 3 meses
  • uso atual ou recente de esteróides nos últimos 3 meses
  • para mulheres: gravidez ou amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo Onyx
Pacientes com DM2 receberão alimentos contendo sorgo ônix (Grupo Ônix).
Suplemento dietético: ônix sorgo
A intervenção dietética durará um total de 28 dias. De acordo com as recomendações da American Heart Association (AHA) e da American Diabetes Association (ADA), o plano de dieta diária consistirá em 50-55% de carboidratos, 15-20% de proteínas e 25-30% de gorduras. No Grupo Onyx, 25% dos carboidratos virão do sorgo ônix, e pelo menos três alimentos por dia (incluindo cereais, pão, muffins, massas e reforços de smoothie) o conterão.
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo da Farinha de Trigo
Pacientes com DM2 receberão produtos alimentícios com farinha de trigo.
Suplemento dietético: toda farinha de trigo
De acordo com as recomendações da American Heart Association (AHA) e da American Diabetes Association (ADA), o plano de dieta diária consistirá em 50-55% de carboidratos, 15-20% de proteínas e 25-30% de gorduras.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na variabilidade glicêmica
Prazo: dia 1
O monitoramento contínuo da glicose (CGM) consiste em um sensor que mede os níveis de glicose do tecido intersticial. Alterações nos níveis de glicose desde a linha de base.
dia 1
Mudança na variabilidade glicêmica
Prazo: 14 dias
O monitoramento contínuo da glicose (CGM) consiste em um sensor que mede os níveis de glicose do tecido intersticial. Alterações nos níveis de glicose desde a linha de base.
14 dias
Mudança na variabilidade glicêmica
Prazo: dia 28
O monitoramento contínuo da glicose (CGM) consiste em um sensor que mede os níveis de glicose do tecido intersticial. Alterações nos níveis de glicose desde a linha de base.
dia 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças de peso
Prazo: dia 1
alteração no peso desde a linha de base
dia 1
Mudanças de peso
Prazo: dia 14
alteração no peso desde a linha de base
dia 14
Mudanças de peso
Prazo: dia 28
alteração no peso desde a linha de base
dia 28
Alterações no IMC
Prazo: após triagem
mudança no IMC da linha de base
após triagem
Alterações no IMC
Prazo: dia 1
mudança no IMC da linha de base
dia 1
Alterações no IMC
Prazo: dia 14
mudança no IMC da linha de base
dia 14
Alterações no IMC
Prazo: dia 28
mudança no IMC da linha de base
dia 28
Alteração nos níveis de glicose
Prazo: mediante inscrição
alteração nos níveis de glicose no sangue
mediante inscrição
Alteração nos níveis de glicose
Prazo: dia 1
alteração nos níveis de glicose no sangue
dia 1
Alteração nos níveis de glicose
Prazo: dia 14
alteração nos níveis de glicose no sangue
dia 14
Alteração nos níveis de glicose
Prazo: dia 28
alteração nos níveis de glicose no sangue
dia 28

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comportamento alimentar
Prazo: dia 1
medida de comida fornecida e devolvida
dia 1
Comportamento alimentar
Prazo: dia 14
medida de comida fornecida e devolvida
dia 14
Comportamento alimentar
Prazo: dia 28
medida de comida fornecida e devolvida
dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Colaboradores

Silver Palate Kitchens Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de novembro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

20 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

30 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de outubro de 2018

Primeira postagem (REAL)

22 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

14 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2000023930

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Diabetes tipo 2

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