研究玛瑙高粱对 2 型糖尿病患者血糖的影响
2023年2月10日 更新者：Yale University
评估玛瑙高粱对 2 型糖尿病 (T2DM) 患者血糖水平的影响。
研究概览
详细说明
该计划是研究 24 名其他方面都很健康的 T2DM 参与者。
该研究将是双盲和随机的。
参与者将首先参加筛选访问（访问#1）以确定资格。
然后，符合条件的参与者将被要求佩戴 FreeStyle Libre Pro 连续血糖监测仪 (CGM) 长达 14 天（访问 #2）。
在为期 14 天的 CGM 会议之后，参与者将被随机分配 (1:1) 到两组中的一组，他们将收到：1) 含有玛瑙高粱的食品（Onyx 组）或 2) 含有小麦粉的食品（对照组） .
饮食干预总共将持续 28 天。
参与者将每周访问一次以获取食物并每两周抽一次血（每次访问不超过 20 毫升）。
他们还将被要求在整个饮食干预期间佩戴 CGM，并将在每日食物日记中记录他们的食物摄入量，以确认正在遵循饮食干预。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06510
- Yale University School Of Medicine
-
New Haven、Connecticut、美国、06519
- Yale Center for Clinical Investigation
-
New Haven、Connecticut、美国、06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 30-65岁
- A1c < 8.5%
- 体重指数 > 18.5
排除标准：
- 已知的恶性肿瘤、贫血、肾脏疾病和/或肝脏疾病
- 未经治疗的甲状腺疾病
- 不受控制的高血压
- 在过去 3 个月内开始使用任何抗糖尿病药物
- 最近 3 个月体重变化超过 5%
- 最近 3 个月内当前或最近使用类固醇
- 女性：怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：玛瑙集团
T2DM 患者将接受含有玛瑙高粱（Onyx Group）的食品。
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饮食干预总共将持续 28 天。
根据美国心脏协会 (AHA) 和美国糖尿病协会 (ADA) 的建议，每日饮食计划将包含 50-55% 的碳水化合物、15-20% 的蛋白质和 25-30% 的脂肪。
在 Onyx 组中，25% 的碳水化合物将来自玛瑙高粱，每天至少三种食物（包括谷类食品、面包、松饼、意大利面和冰沙助推器）都含有这种成分。
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ACTIVE_COMPARATOR：面粉组
T2DM 患者将接受含小麦粉的食品。
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根据美国心脏协会 (AHA) 和美国糖尿病协会 (ADA) 的建议，每日饮食计划将包含 50-55% 的碳水化合物、15-20% 的蛋白质和 25-30% 的脂肪。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血糖变异性的变化
大体时间：第一天
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连续葡萄糖监测 (CGM) 由一个传感器组成，该传感器测量间质组织的葡萄糖水平。
葡萄糖水平相对于基线的变化。
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第一天
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血糖变异性的变化
大体时间：14天
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连续葡萄糖监测 (CGM) 由一个传感器组成，该传感器测量间质组织的葡萄糖水平。
葡萄糖水平相对于基线的变化。
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14天
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血糖变异性的变化
大体时间：第28天
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连续葡萄糖监测 (CGM) 由一个传感器组成，该传感器测量间质组织的葡萄糖水平。
葡萄糖水平相对于基线的变化。
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第28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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体重变化
大体时间：第一天
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体重相对于基线的变化
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第一天
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体重变化
大体时间：第 14 天
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体重相对于基线的变化
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第 14 天
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体重变化
大体时间：第28天
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体重相对于基线的变化
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第28天
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体重指数的变化
大体时间：筛选后
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BMI 相对于基线的变化
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筛选后
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体重指数的变化
大体时间：第一天
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BMI 相对于基线的变化
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第一天
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体重指数的变化
大体时间：第 14 天
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BMI 相对于基线的变化
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第 14 天
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体重指数的变化
大体时间：第28天
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BMI 相对于基线的变化
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第28天
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葡萄糖水平的变化
大体时间：入学时
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血糖水平的变化
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入学时
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葡萄糖水平的变化
大体时间：第一天
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血糖水平的变化
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第一天
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葡萄糖水平的变化
大体时间：第 14 天
|
血糖水平的变化
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第 14 天
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葡萄糖水平的变化
大体时间：第28天
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血糖水平的变化
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第28天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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进食行为
大体时间：第一天
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提供和退回的食物量度
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第一天
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进食行为
大体时间：第 14 天
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提供和退回的食物量度
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第 14 天
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进食行为
大体时间：第28天
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提供和退回的食物量度
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第28天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月1日
初级完成 (实际的)
2022年12月20日
研究完成 (实际的)
2022年12月30日
研究注册日期
首次提交
2018年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月18日
首次发布 (实际的)
2018年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月10日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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