Badanie wpływu sorgo onyksowego na poziom glukozy we krwi u osób z cukrzycą typu 2
10 lutego 2023 zaktualizowane przez: Yale University
Ocena wpływu sorgo onyksu na poziom glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 2 (T2DM).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Planuje się zbadanie 24 uczestników z T2DM, którzy poza tym są zdrowi.
Badanie będzie podwójnie zaślepione i randomizowane.
Uczestnicy najpierw wezmą udział w wizycie przesiewowej (wizyta nr 1) w celu określenia uprawnień.
Następnie kwalifikujący się uczestnicy zostaną poproszeni o noszenie ciągłego glukometru (CGM) FreeStyle Libre Pro przez maksymalnie 14 dni (wizyta nr 2).
Po tej 14-dniowej sesji CGM uczestnicy zostaną losowo przydzieleni (1:1) do jednej z dwóch grup, które otrzymają: 1) produkty spożywcze zawierające onyks sorgo (Grupa Onyx) lub 2) produkty spożywcze z mąką pszenną (Grupa kontrolna) .
Interwencja dietetyczna potrwa łącznie 28 dni.
Uczestnicy będą mieli cotygodniowe wizyty w celu odebrania żywności i pobierania krwi co dwa tygodnie (nie więcej niż 20 ml podczas każdej wizyty).
Zostaną również poproszeni o noszenie CGM przez cały czas trwania interwencji dietetycznej i będą odnotowywać spożycie pokarmu w dziennym dzienniku żywności, aby potwierdzić, że interwencja dietetyczna jest przestrzegana.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale University School of Medicine
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
- Yale Center for Clinical Investigation
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 30-65 lat
- HbA1c < 8,5%
- BMI > 18,5
Kryteria wyłączenia:
- znany nowotwór złośliwy, niedokrwistość, choroba nerek i/lub choroba wątroby
- nieleczona choroba tarczycy
- niekontrolowane nadciśnienie
- rozpoczęcie przyjmowania jakichkolwiek leków przeciwcukrzycowych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- większa niż 5% zmiana masy ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- obecne lub niedawne stosowanie sterydów w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- dla kobiet: ciąża lub karmienie piersią
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa Onyx
Pacjenci z T2DM otrzymają produkty spożywcze zawierające onyks sorgo (Grupa Onyx).
|
Interwencja dietetyczna potrwa łącznie 28 dni.
Zgodnie z zaleceniami American Heart Association (AHA) i American Diabetes Association (ADA), dzienny plan diety będzie składał się z 50-55% węglowodanów, 15-20% białka i 25-30% tłuszczu.
W Grupie Onyx 25% węglowodanów będzie pochodzić z onyksu sorgo, a co najmniej trzy produkty spożywcze dziennie (w tym płatki zbożowe, chleb, babeczki, makaron i wzmacniacze smoothie) będą je zawierać.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa mąki pszennej
Pacjenci z T2DM otrzymają produkty spożywcze z mąką pszenną.
|
Zgodnie z zaleceniami American Heart Association (AHA) i American Diabetes Association (ADA), dzienny plan diety będzie składał się z 50-55% węglowodanów, 15-20% białka i 25-30% tłuszczu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zmienności glikemii
Ramy czasowe: dzień 1
|
Ciągłe monitorowanie glukozy (CGM) składa się z czujnika, który mierzy poziom glukozy z tkanki śródmiąższowej.
Zmiany poziomu glukozy od wartości początkowej.
|
dzień 1
|
|
Zmiana zmienności glikemii
Ramy czasowe: 14 dni
|
Ciągłe monitorowanie glukozy (CGM) składa się z czujnika, który mierzy poziom glukozy z tkanki śródmiąższowej.
Zmiany poziomu glukozy od wartości początkowej.
|
14 dni
|
|
Zmiana zmienności glikemii
Ramy czasowe: dzień 28
|
Ciągłe monitorowanie glukozy (CGM) składa się z czujnika, który mierzy poziom glukozy z tkanki śródmiąższowej.
Zmiany poziomu glukozy od wartości początkowej.
|
dzień 28
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany wagi
Ramy czasowe: dzień 1
|
zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej
|
dzień 1
|
|
Zmiany wagi
Ramy czasowe: dzień 14
|
zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej
|
dzień 14
|
|
Zmiany wagi
Ramy czasowe: dzień 28
|
zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej
|
dzień 28
|
|
Zmiany BMI
Ramy czasowe: po prześwietleniu
|
zmiana BMI w porównaniu z wartością wyjściową
|
po prześwietleniu
|
|
Zmiany BMI
Ramy czasowe: dzień 1
|
zmiana BMI w porównaniu z wartością wyjściową
|
dzień 1
|
|
Zmiany BMI
Ramy czasowe: dzień 14
|
zmiana BMI w porównaniu z wartością wyjściową
|
dzień 14
|
|
Zmiany BMI
Ramy czasowe: dzień 28
|
zmiana BMI w porównaniu z wartością wyjściową
|
dzień 28
|
|
Zmiana poziomu glukozy
Ramy czasowe: przy rejestracji
|
zmiana poziomu glukozy we krwi
|
przy rejestracji
|
|
Zmiana poziomu glukozy
Ramy czasowe: dzień 1
|
zmiana poziomu glukozy we krwi
|
dzień 1
|
|
Zmiana poziomu glukozy
Ramy czasowe: dzień 14
|
zmiana poziomu glukozy we krwi
|
dzień 14
|
|
Zmiana poziomu glukozy
Ramy czasowe: dzień 28
|
zmiana poziomu glukozy we krwi
|
dzień 28
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachowania związane z jedzeniem
Ramy czasowe: dzień 1
|
miary dostarczonej i zwróconej żywności
|
dzień 1
|
|
Zachowania związane z jedzeniem
Ramy czasowe: dzień 14
|
miary dostarczonej i zwróconej żywności
|
dzień 14
|
|
Zachowania związane z jedzeniem
Ramy czasowe: dzień 28
|
miary dostarczonej i zwróconej żywności
|
dzień 28
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
20 grudnia 2022
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
30 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 października 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
22 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
14 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2000023930
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .