Onderzoek naar het effect van Onyx Sorghum op de bloedglucose bij personen met diabetes type 2
10 februari 2023 bijgewerkt door: Yale University
Om het effect van onyx sorghum op de bloedglucosespiegels bij patiënten met diabetes type 2 (T2DM) te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het plan is om 24 deelnemers met T2DM te bestuderen, die verder gezond zijn.
De studie zal dubbelblind en gerandomiseerd zijn.
Deelnemers zullen eerst een screeningbezoek bijwonen (Bezoek #1) om te bepalen of ze in aanmerking komen.
Vervolgens wordt aan in aanmerking komende deelnemers gevraagd om gedurende maximaal 14 dagen een FreeStyle Libre Pro continue glucosemonitor (CGM) te dragen (bezoek #2).
Na deze 14-daagse CGM-sessie worden de deelnemers willekeurig (1:1) toegewezen aan een van de twee groepen die zullen ontvangen: 1) voedingsproducten die onyx sorghum bevatten (Onyx Group) of 2) voedingsproducten met tarwemeel (controlegroep) .
De dieetinterventie duurt in totaal 28 dagen.
Deelnemers zullen wekelijkse bezoeken hebben om eten op te halen en tweewekelijkse bloedafnames (niet meer dan 20 ml bij elk bezoek).
Ze zullen ook worden gevraagd om de CGM te dragen tijdens de dieetinterventie en zullen hun voedselinname noteren in een dagelijks voedingsdagboek om te bevestigen dat de dieetinterventie wordt gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
- Yale Center for Clinical Investigation
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 30-65 jaar
- A1c < 8,5%
- BMI > 18,5
Uitsluitingscriteria:
- bekende maligniteit, bloedarmoede, nierziekte en/of leverziekte
- onbehandelde schildklieraandoening
- ongecontroleerde hypertensie
- start van eventuele anti-diabetesmedicatie in de afgelopen 3 maanden
- meer dan 5% gewichtsverandering in de afgelopen 3 maanden
- huidig of recent gebruik van steroïden in de afgelopen 3 maanden
- voor vrouwen: zwangerschap of borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Onyx-groep
Patiënten met T2DM krijgen voedingsproducten met onyx sorghum (Onyx Group).
|
De dieetinterventie duurt in totaal 28 dagen.
Volgens de aanbevelingen van de American Heart Association (AHA) en de American Diabetes Association (ADA) zal het dagelijkse dieetplan bestaan uit 50-55% koolhydraten, 15-20% eiwit en 25-30% vet.
In de Onyx Group zal 25% van de koolhydraten afkomstig zijn van de onyx-sorghum, en ten minste drie voedingsmiddelen per dag (inclusief ontbijtgranen, brood, muffins, pasta en smoothieboosters) zullen dit bevatten.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Tarwemeel Groep
Patiënten met T2DM krijgen voedingsproducten met tarwebloem.
|
Volgens de aanbevelingen van de American Heart Association (AHA) en de American Diabetes Association (ADA) zal het dagelijkse dieetplan bestaan uit 50-55% koolhydraten, 15-20% eiwit en 25-30% vet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in glycemische variabiliteit
Tijdsspanne: dag 1
|
De continue glucosemonitoring (CGM) bestaat uit een sensor die glucosewaarden meet uit het interstitiële weefsel.
Veranderingen in glucosespiegels vanaf de basislijn.
|
dag 1
|
|
Verandering in glycemische variabiliteit
Tijdsspanne: 14 dagen
|
De continue glucosemonitoring (CGM) bestaat uit een sensor die glucosewaarden meet uit het interstitiële weefsel.
Veranderingen in glucosespiegels vanaf de basislijn.
|
14 dagen
|
|
Verandering in glycemische variabiliteit
Tijdsspanne: dag 28
|
De continue glucosemonitoring (CGM) bestaat uit een sensor die glucosewaarden meet uit het interstitiële weefsel.
Veranderingen in glucosespiegels vanaf de basislijn.
|
dag 28
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in gewicht
Tijdsspanne: dag 1
|
gewichtsverandering ten opzichte van de basislijn
|
dag 1
|
|
Veranderingen in gewicht
Tijdsspanne: dag 14
|
gewichtsverandering ten opzichte van de basislijn
|
dag 14
|
|
Veranderingen in gewicht
Tijdsspanne: dag 28
|
gewichtsverandering ten opzichte van de basislijn
|
dag 28
|
|
Veranderingen in BMI
Tijdsspanne: bij screening
|
verandering in BMI vanaf baseline
|
bij screening
|
|
Veranderingen in BMI
Tijdsspanne: dag 1
|
verandering in BMI vanaf baseline
|
dag 1
|
|
Veranderingen in BMI
Tijdsspanne: dag 14
|
verandering in BMI vanaf baseline
|
dag 14
|
|
Veranderingen in BMI
Tijdsspanne: dag 28
|
verandering in BMI vanaf baseline
|
dag 28
|
|
Verandering in glucosespiegels
Tijdsspanne: bij inschrijving
|
verandering in de bloedglucosewaarden
|
bij inschrijving
|
|
Verandering in glucosespiegels
Tijdsspanne: dag 1
|
verandering in de bloedglucosewaarden
|
dag 1
|
|
Verandering in glucosespiegels
Tijdsspanne: dag 14
|
verandering in de bloedglucosewaarden
|
dag 14
|
|
Verandering in glucosespiegels
Tijdsspanne: dag 28
|
verandering in de bloedglucosewaarden
|
dag 28
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eetgedrag
Tijdsspanne: dag 1
|
hoeveelheid verstrekt en geretourneerd voedsel
|
dag 1
|
|
Eetgedrag
Tijdsspanne: dag 14
|
hoeveelheid verstrekt en geretourneerd voedsel
|
dag 14
|
|
Eetgedrag
Tijdsspanne: dag 28
|
hoeveelheid verstrekt en geretourneerd voedsel
|
dag 28
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 november 2018
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
20 december 2022
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 oktober 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 oktober 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
22 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
14 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2000023930
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .