Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersöker effekten av Onyx Sorghum på blodsocker hos individer med typ 2-diabetes

10 februari 2023 uppdaterad av: Yale University
Att utvärdera effekten av onyxsorghum på blodsockernivåer hos patienter med typ 2-diabetes (T2DM).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Planen är att studera 24 deltagare med T2DM, som i övrigt är friska. Studien kommer att vara dubbelblind och randomiserad. Deltagarna kommer först att delta i ett screeningbesök (besök nr 1) för att avgöra om de är behöriga. Därefter kommer kvalificerade deltagare att uppmanas att bära en FreeStyle Libre Pro kontinuerlig glukosmätare (CGM) i upp till 14 dagar (besök #2). Efter denna 14-dagars CGM-session kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas (1:1) till en av två grupper som kommer att få: 1) livsmedelsprodukter som innehåller onyxsorghum (Onyx Group) eller 2) livsmedelsprodukter med vetemjöl (Control Group) . Dietinterventionen kommer att pågå i totalt 28 dagar. Deltagarna kommer att ha besök varje vecka för att hämta mat och ta blod varannan vecka (högst 20 ml vid varje besök). De kommer också att uppmanas att bära CGM under hela dietinterventionen och kommer att registrera sitt matintag i en daglig matdagbok för att bekräfta att dietinterventionen följs.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale University School of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06519
        • Yale Center for Clinical Investigation
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale New Haven Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 30-65 år
  • A1c < 8,5 %
  • BMI > 18,5

Exklusions kriterier:

  • känd malignitet, anemi, njursjukdom och/eller leversjukdom
  • obehandlad sköldkörtelsjukdom
  • okontrollerad hypertoni
  • initiering av några anti-diabetesmediciner inom de senaste 3 månaderna
  • större än 5 % viktförändring under de senaste 3 månaderna
  • pågående eller nyligen använda steroider under de senaste 3 månaderna
  • för kvinnor: graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Onyx Group
Patienter med T2DM kommer att få livsmedel som innehåller onyxsorghum (Onyx Group).
Kosttillskott: onyx sorghum
Dietinterventionen kommer att pågå i totalt 28 dagar. Enligt American Heart Association (AHA) och American Diabetes Association (ADA) rekommendationer kommer den dagliga kostplanen att bestå av 50-55% kolhydrater, 15-20% protein och 25-30% fett. I Onyxgruppen kommer 25 % av kolhydraterna från onyxsorghum, och minst tre livsmedel per dag (inklusive flingor, bröd, muffins, pasta och smoothieboosters) kommer att innehålla detta.
ACTIVE_COMPARATOR: Vetemjöl grupp
Patienter med T2DM kommer att få matprodukter med vetemjöl.
Kosttillskott: fullkornsmjöl
Enligt American Heart Association (AHA) och American Diabetes Association (ADA) rekommendationer kommer den dagliga kostplanen att bestå av 50-55% kolhydrater, 15-20% protein och 25-30% fett.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i glykemisk variation
Tidsram: dag 1
Den kontinuerliga glukosövervakningen (CGM) består av en sensor som mäter glukosnivåer från den interstitiella vävnaden. Förändringar i glukosnivåer från baslinjen.
dag 1
Förändring i glykemisk variation
Tidsram: 14 dagar
Den kontinuerliga glukosövervakningen (CGM) består av en sensor som mäter glukosnivåer från den interstitiella vävnaden. Förändringar i glukosnivåer från baslinjen.
14 dagar
Förändring i glykemisk variation
Tidsram: dag 28
Den kontinuerliga glukosövervakningen (CGM) består av en sensor som mäter glukosnivåer från den interstitiella vävnaden. Förändringar i glukosnivåer från baslinjen.
dag 28

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i vikt
Tidsram: dag 1
förändring i vikt från baslinjen
dag 1
Förändringar i vikt
Tidsram: dag 14
förändring i vikt från baslinjen
dag 14
Förändringar i vikt
Tidsram: dag 28
förändring i vikt från baslinjen
dag 28
Förändringar i BMI
Tidsram: vid screening
förändring i BMI från baslinjen
vid screening
Förändringar i BMI
Tidsram: dag 1
förändring i BMI från baslinjen
dag 1
Förändringar i BMI
Tidsram: dag 14
förändring i BMI från baslinjen
dag 14
Förändringar i BMI
Tidsram: dag 28
förändring i BMI från baslinjen
dag 28
Förändring i glukosnivåer
Tidsram: vid inskrivning
förändring i blodsockernivåer
vid inskrivning
Förändring i glukosnivåer
Tidsram: dag 1
förändring i blodsockernivåer
dag 1
Förändring i glukosnivåer
Tidsram: dag 14
förändring i blodsockernivåer
dag 14
Förändring i glukosnivåer
Tidsram: dag 28
förändring i blodsockernivåer
dag 28

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ätbeteende
Tidsram: dag 1
mått på mat som tillhandahålls och returneras
dag 1
Ätbeteende
Tidsram: dag 14
mått på mat som tillhandahålls och returneras
dag 14
Ätbeteende
Tidsram: dag 28
mått på mat som tillhandahålls och returneras
dag 28

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Samarbetspartners

Silver Palate Kitchens Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 november 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

20 december 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

30 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2018

Första postat (FAKTISK)

22 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

14 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2000023930

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes typ 2

Kliniska prövningar på onyx sorghum

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera