健康な参加者におけるTQ-A3326の薬物動態および耐性研究。
2018年12月9日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
健康な参加者における薬物動態および耐性研究：単一施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験
人体におけるTQ-A3326の単回投与および複数回投与の薬物動態特性と耐性を研究する; TQ-A3326の変換を研究する; TQ-A3326の薬物動態特性に対する食品の影響を研究する.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410015
- 募集
- The Third Hospital of Changsha
-
主任研究者：
- Li Xin, Doctor
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 60 歳までの健康な男女。
- 体重は雄で50kg以上、雌で45kg以上。 すべての参加者の体格指数 (BMI) は 19 ～ 26 です。
- 適切な血球数、腎機能、肝機能。
- 健康な参加者は、自発的に研究に参加し、インフォームド コンセントに署名する必要があります。
除外基準:
- -テストされた同様の製品に対する既知のアレルギーのある被験者。
- 被験者は特別な食事をしています (例えば、被験者は菜食主義者です)。
- -通常の病状からの臨床的に重大な逸脱の証拠を伴う医療人口統計。
- -妊娠中または授乳中の女性被験者。
- 臨床的に重要な臨床検査の結果。
- -最初の治験薬投与前1週間以内の急性感染。
- 薬物またはアルコール乱用の病歴。
- -被験者は、最初の治験薬投与の2週間前から治験終了まで、処方薬または非処方薬を服用しないことに同意しません。
- 被験者は、メチルキサンテンを含む飲料や食品を摂取しないことに同意しません。 カフェイン (コーヒー、紅茶、コーラ、チョコレートなど) いずれかの研究期間の研究投与の 48 時間前から、それぞれの期間の最後のサンプルを提供するまで。
- エールの被験者（またはそのパートナー）または女性の被験者は、試験中に無防備な性行動をとるか、妊娠を計画しています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：TQ-A3326
TQ-A3326 (15mg-180mg: p.o. 単回投与; 60mg: p.o. 複数回投与）
|
TQ-A3326 (15mg-180mg: p.o. 単回投与; 60mg: p.o. 複数回投与）
|
|
実験的：プラセボ
プラセボ (15-180mg: p.o. 単回投与; 60mg: p.o. 複数回投与)
|
プラセボ (15-180mg: p.o. 単回投与; 60mg: p.o. 複数回投与)
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
重大な有害事象（SAE）のある参加者の数。
時間枠：非 SAE の場合は 1 日目から 7 日目まで。
|
SAE は、死に至る、生命を脅かす、入院を必要とする (または延長する)、持続的または重大な障害/無能力を引き起こす、先天異常または先天性欠損症を引き起こす、または研究者の判断で代表されるその他の状態である、あらゆる不都合な医学的出来事として定義されました。重大な危険。
|
非 SAE の場合は 1 日目から 7 日目まで。
|
|
バイタルサイン測定値がベースラインから臨床的に有意に変化した参加者の数。
時間枠：1日目から7日目または退院まで。
|
参加者は、体温、呼吸数、血圧、心拍数、体重などの重要なパラメーターの臨床的に重要な変化について研究者によって評価されました。
評価は、血圧および体温についてそれぞれ較正された血圧計および体温計によって行われた。
被験者が少なくとも 5 分間静かに座った後、血圧と心拍数が測定されました。
排出時に重量を測定した。
臨床的に重要な変化の基準は、研究者の裁量によるものでした。
|
1日目から7日目または退院まで。
|
|
検査所見に異常が認められた参加者の数。
時間枠：1日目から7日目まで。
|
臨床検査で顕著な異常は、ヘマトクリット (低) を <0.85* 治療前値、白血球 (低) を <0.9* 正常の下限、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (高) を >1.25* 正常の上限、クレアチニン (高) と定義しました。 >1.33*治療前値として、重炭酸塩（高）として>1.2*正常上限として、総タンパク質（高）として>1.1*正常上限として、クレアチニンキナーゼ（高）として>1.5*正常上限として、尿中の血（高値）が正常値の上限の 2* 以上。
参加者は、臨床検査のために血液検体を採取する前に、少なくとも 10 時間絶食させられました。
|
1日目から7日目まで。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
観測された最大血漿濃度 (Cmax)。
時間枠：投与前、1 日目の投与後 0.25 時間、0.5 時間、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、48 時間、72 時間、96 時間、120 時間
|
生の血漿濃度-時間データからの薬物投与後の最大観察血漿濃度。 検証済みの液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析アッセイを使用して、血漿サンプルを TQ-A3326 について分析しました。 2）グレード4の血液毒性 |
投与前、1 日目の投与後 0.25 時間、0.5 時間、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、48 時間、72 時間、96 時間、120 時間
|
|
時間ゼロから最後の定量化可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積 (AUC[0-T])。
時間枠：投与前、0.25 時間、0.5 時間、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、48 時間、72 時間、96 時間、1 日目の投与後 120 時間。
|
時間ゼロから最後の定量化可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線下の面積。
これは、非コンパートメント分析を使用して線形台形の合計として計算されました。
検証済みの液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析アッセイを使用して、血漿サンプルを TQ-A3326 について分析しました。
|
投与前、0.25 時間、0.5 時間、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、48 時間、72 時間、96 時間、1 日目の投与後 120 時間。
|
|
時間ゼロからの血漿濃度-時間曲線下の面積 (AUC[INF]) を無限時間に外挿。
時間枠：投与前、0.25 時間、0.5 時間、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、48 時間、72 時間、96 時間、1 日目の投与後 120 時間。
|
時間ゼロから無限時間まで外挿された血漿濃度-時間曲線下の面積は、AUC(0-T) と外挿された面積の合計として推定され、最後の観察可能な濃度と λ の商によって計算されました。血漿濃度-時間プロファイルの最終段階。
検証済みの液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析アッセイを使用して、血漿サンプルを TQ-A3326 について分析しました。
|
投与前、0.25 時間、0.5 時間、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、48 時間、72 時間、96 時間、1 日目の投与後 120 時間。
|
|
最大血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間。
時間枠：投与前、0.25 時間、0.5 時間、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、48 時間、72 時間、96 時間、1 日目の投与後 120 時間。
|
Tmax は、観察された最大血漿濃度に到達するのに必要な時間として定義されました。
検証済みの液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析アッセイを使用して、血漿サンプルを TQ-A3326 について分析しました。
|
投与前、0.25 時間、0.5 時間、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、48 時間、72 時間、96 時間、1 日目の投与後 120 時間。
|
|
血漿半減期 (T-half)
時間枠：投与前、0.25 時間、0.5 時間、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、48 時間、72 時間、96 時間、1 日目の投与後 120 時間。
|
血漿半減期は、投与された薬物の総量の半分が体から排出されるのに必要な時間として定義されました。
検証済みの液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析アッセイを使用して、血漿サンプルを TQ-A3326 について分析しました。
|
投与前、0.25 時間、0.5 時間、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、48 時間、72 時間、96 時間、1 日目の投与後 120 時間。
|
|
見かけのトータル ボディ クリアランス (CLT/F)
時間枠：投与前、0.25 時間、0.5 時間、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、48 時間、72 時間、96 時間、1 日目の投与後 120 時間。
|
見かけの全身クリアランス (CLT/F) は、Dose/AUC(INF) として計算されました。ここで、CLT は薬物のクリアランスであり、F は絶対的な経口バイオアベイラビリティでした。
検証済みの液体クロマトグラフィー-タンデム質量分析アッセイを使用して、血漿サンプルを TQ-A3326 について分析しました。
|
投与前、0.25 時間、0.5 時間、1 時間、1.5 時間、2 時間、3 時間、4 時間、6 時間、8 時間、12 時間、24 時間、48 時間、72 時間、96 時間、1 日目の投与後 120 時間。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月11日
一次修了 (予想される)
2019年9月1日
研究の完了 (予想される)
2019年9月1日
試験登録日
最初に提出
2018年5月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月18日
最初の投稿 (実際)
2018年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年12月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年12月9日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ZDTQ-A3326-1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。