Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TQ-A3326:n farmakokineettinen ja toleranssitutkimus terveillä osallistujilla.

sunnuntai 9. joulukuuta 2018 päivittänyt: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Farmakokineettinen ja toleranssitutkimus terveillä osallistujilla: yhden keskuksen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus

Tutkia TQ-A3326:n kerta- ja usean annoksen farmakokineettisiä ominaisuuksia ja sietokykyä ihmiskehossa；Tutkii TQ-A3326:n muuntumista；Tutkii ruoan vaikutusta TQ-A3326:n farmakokineettisiin ominaisuuksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Li Xin, Doctor
  • Puhelinnumero: +86-731-85171383
  • Sähköposti: naloxone@163.com

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina, 410015
        • Rekrytointi
        • The Third Hospital of Changsha
        • Päätutkija:
          • Li Xin, Doctor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve mies tai nainen, ikä 18-60 vuotta, mukaan lukien.
  • Uroksen paino on vähintään 50 kg ja naisen vähintään 45 kg. Kaikkien osallistujien painoindeksi (BMI) on välillä 19-26.
  • Riittävä verisolujen määrä, munuaisten toiminta ja maksan toiminta.
  • Terveiden osallistujien tulee osallistua tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoittaa tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan allergisia samankaltaisille testatuille tuotteille.
  • Tutkittava on erikoisruokavaliolla (esimerkiksi kasvissyöjä).
  • Lääketieteelliset demografiset tiedot, joissa on näyttöä kliinisesti merkittävästä poikkeamasta normaalista sairaudesta.
  • Naishenkilöt, jotka olivat raskaana tai imettävät.
  • Laboratoriokokeiden tulokset, jotka ovat kliinisesti merkittäviä.
  • Akuutti infektio viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa.
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia.
  • Tutkittava ei suostu olemaan ottamatta mitään resepti- tai reseptilääkkeitä kahden viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa ja tutkimuksen loppuun asti.
  • Kohde ei suostu olemaan nauttimatta metyyliksanteeneja sisältäviä juomia tai ruokia, esim. kofeiini (kahvi, tee, cola, suklaa jne.) 48 tuntia ennen jommankumman tutkimusjakson tutkimusantoa, kunnes viimeinen näyte luovutetaan kullakin vastaavalla ajanjaksolla.
  • koehenkilöillä (tai heidän kumppanillaan) tai naispuolisilla koehenkilöillä on suojaamatonta seksikäyttäytymistä tai heillä on suunniteltu raskaus tutkimuksen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TQ-A3326
TQ-A3326 (15 mg - 180 mg: p.o. kerta-annos; 60 mg: p.o. useita annoksia)
Lääke: TQ-A3326
TQ-A3326 (15 mg - 180 mg: p.o. kerta-annos; 60 mg: p.o. useita annoksia)
Kokeellinen: plasebo
Lumelääke (15-180 mg: p.o. kerta-annos; 60 mg: p.o. useita annoksia)
Lääke: plasebo
Lumelääke (15-180 mg: p.o. kerta-annos; 60 mg: p.o. useita annoksia)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE).
Aikaikkuna: Päivä 1 - 7 ei-SAE .
SAE määriteltiin kaikkina epämiellyttäviksi lääketieteellisiksi tapahtumiksi, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat (tai pitkittävät) sairaalahoitoa, aiheuttavat jatkuvaa tai merkittävää vammaa/työkyvyttömyyttä, johtavat synnynnäisiin poikkeavuksiin tai synnynnäisiin epämuodostumisiin tai ovat muita tiloja, jotka tutkijoiden arvion mukaan edustavat. merkittäviä vaaroja.
Päivä 1 - 7 ei-SAE .
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos perustasosta elintoimintojen mittauksissa.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 7 tai purkaminen.
Tutkija arvioi osallistujien kliinisesti merkittävien muutosten varalta elintärkeissä parametreissa, kuten kehon lämpötilassa, hengitystiheydessä, verenpaineessa, sydämen sykkeessä ja painossa. Arviointi suoritettiin kalibroidulla verenpainemittarilla ja lämpömittarilla verenpaineen ja lämpötilan osalta. Verenpaine ja syke mitattiin sen jälkeen, kun koehenkilö oli istunut hiljaa vähintään 5 minuuttia. Paino mitattiin purkamisen yhteydessä. Kliinisesti merkittävän muutoksen kriteerit olivat tutkijan harkinnan mukaan.
Päivä 1 - Päivä 7 tai purkaminen.
Niiden osallistujien määrä, joilla on huomattavia poikkeavuuksia laboratoriolöydöksissä.
Aikaikkuna: Päivä 1 - Päivä 7.
Laboratoriossa havaitut poikkeavuudet määriteltiin hematokriittinä (matala) <0,85* ennen hoitoa annettua arvoa, leukosyytit (matala) <0,9* normaalin alarajaksi, aspartaattiaminotransferaasi (korkea) > 1,25* normaalin ylärajaksi, kreatiniini (korkea) >1,33*käsittelyä edeltävä arvo, bikarbonaatti (korkea) >1,2*normaalin yläraja, kokonaisproteiini (korkea) >1,1*normaalin yläraja, kreatiniinikinaasi (korkea) >1,5*normin yläraja, Veri virtsassa (korkea) ≥ 2* normaalin yläraja. Osallistujat paastosivat vähintään 10 tuntia ennen verinäytteiden keräämistä kliinisiä laboratoriotutkimuksia varten.
Päivä 1 - Päivä 7.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Esiannos, 0,25 tuntia, 0,5 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 96 tuntia, 120 tuntia 1. annostelun jälkeen

Plasman suurin havaittu pitoisuus lääkkeen annon jälkeen raakaplasman pitoisuus-aikatiedoista. Plasmanäytteistä analysoitiin TQ-A3326 käyttämällä validoitua nestekromatografia-tandem-massaspektrometristä määritystä.

2) Asteen 4 hematologinen toksisuus
Esiannos, 0,25 tuntia, 0,5 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 96 tuntia, 120 tuntia 1. annostelun jälkeen
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC[0-T]).
Aikaikkuna: Esiannos, 0,25 tuntia, 0,5 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 96 tuntia, 120 tuntia annostelun jälkeen.
Plasman pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen. Se laskettiin lineaaristen puolisuunnikkaan summana käyttämällä ei-osastoista analyysiä. Plasmanäytteistä analysoitiin TQ-A3326 käyttämällä validoitua nestekromatografia-tandem-massaspektrometristä määritystä.
Esiannos, 0,25 tuntia, 0,5 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 96 tuntia, 120 tuntia annostelun jälkeen.
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva alue nollaajasta (AUC[INF]) Ekstrapoloitu äärettömään aikaan.
Aikaikkuna: Esiannos, 0,25 tuntia, 0,5 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 96 tuntia, 120 tuntia annostelun jälkeen.
Plasman pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta äärettömään aikaan arvioitiin AUC(0-T):n ja ekstrapoloidun alueen summana, joka laskettiin viimeisen havaittavan pitoisuuden ja λ:n osamäärällä, jossa λ oli plasman pitoisuus-aikaprofiilien terminaalifaasit. Plasmanäytteistä analysoitiin TQ-A3326 käyttämällä validoitua nestekromatografia-tandem-massaspektrometristä määritystä.
Esiannos, 0,25 tuntia, 0,5 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 96 tuntia, 120 tuntia annostelun jälkeen.
Aika plasman maksimipitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen.
Aikaikkuna: Esiannos, 0,25 tuntia, 0,5 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 96 tuntia, 120 tuntia annostelun jälkeen.
Tmax määriteltiin ajaksi, joka vaadittiin suurimman havaitun plasmapitoisuuden saavuttamiseen. Plasmanäytteistä analysoitiin TQ-A3326 käyttämällä validoitua nestekromatografia-tandem-massaspektrometristä määritystä.
Esiannos, 0,25 tuntia, 0,5 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 96 tuntia, 120 tuntia annostelun jälkeen.
Plasman puoliintumisaika (T-puoliintumisaika)
Aikaikkuna: Esiannos, 0,25 tuntia, 0,5 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 96 tuntia, 120 tuntia annostelun jälkeen.
Plasman puoliintumisaika määriteltiin ajaksi, joka vaadittiin, että puolet annetusta lääkkeen kokonaismäärästä eliminoituu elimistöstä. Plasmanäytteistä analysoitiin TQ-A3326 käyttämällä validoitua nestekromatografia-tandem-massaspektrometristä määritystä.
Esiannos, 0,25 tuntia, 0,5 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 96 tuntia, 120 tuntia annostelun jälkeen.
Näennäinen kokonaispuhdistuma (CLT/F)
Aikaikkuna: Esiannos, 0,25 tuntia, 0,5 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 96 tuntia, 120 tuntia annostelun jälkeen.
Näennäinen kokonaispuhdistuma (CLT/F) laskettiin muodossa Annos/AUC (INF), jossa CLT oli lääkkeen puhdistuma ja F oli absoluuttinen oraalinen biologinen hyötyosuus. Plasmanäytteistä analysoitiin TQ-A3326 käyttämällä validoitua nestekromatografia-tandem-massaspektrometristä määritystä.
Esiannos, 0,25 tuntia, 0,5 tuntia, 1 tunti, 1,5 tuntia, 2 tuntia, 3 tuntia, 4 tuntia, 6 tuntia, 8 tuntia, 12 tuntia, 24 tuntia, 48 tuntia, 72 tuntia, 96 tuntia, 120 tuntia annostelun jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 11. marraskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. toukokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. joulukuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 9. joulukuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ZDTQ-A3326-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset TQ-A3326

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa