Farmacokinetische en tolerantiestudie van TQ-A3326 bij gezonde deelnemers.
9 december 2018 bijgewerkt door: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Farmacokinetische en tolerantiestudie bij gezonde deelnemers: een single-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie
De farmacokinetische kenmerken en tolerantie van TQ-A3326 in het menselijk lichaam met een enkele dosis en meerdere doses bestuderen; De transformatie van TQ-A3326 bestuderen; Het effect van het voedsel op de farmacokinetische kenmerken van TQ-A3326 bestuderen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410015
- Werving
- The Third Hospital of Changsha
-
Hoofdonderzoeker:
- Li Xin, Doctor
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde man of vrouw, leeftijd 18 t/m 60 jaar.
- Het lichaamsgewicht van de man is niet minder dan 50 kg en de vrouw niet minder dan 45 kg. De body mass index (BMI) van alle deelnemers ligt tussen de 19~26.
- Voldoende aantal bloedcellen, nierfunctie en leverfunctie.
- Gezonde deelnemers moeten vrijwillig deelnemen aan het onderzoek en geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen met een bekende allergie voor de vergelijkbare geteste producten.
- Proefpersoon volgt een speciaal dieet (proefpersoon is bijvoorbeeld vegetarisch).
- Medische demografie met bewijs van klinisch significante afwijking van de normale medische toestand.
- Vrouwelijke proefpersonen die zwanger waren of borstvoeding gaven.
- Resultaten van laboratoriumtests die klinisch significant zijn.
- Acute infectie binnen een week voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik.
- De proefpersoon stemt er niet mee in om binnen twee weken vóór de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en tot het einde van het onderzoek geen geneesmiddelen op recept of zonder recept in te nemen.
- Proefpersoon stemt er niet mee in om geen dranken of voedingsmiddelen te consumeren die methyl-xanthenen bevatten, b.v. cafeïne (koffie, thee, cola, chocolade enz.) 48 uur voorafgaand aan de studietoediening van elke studieperiode tot het doneren van het laatste monster in elke respectievelijke periode.
- ale proefpersonen (of hun partner) of vrouwelijke proefpersonen vertonen onbeschermd seksueel gedrag of hebben een geplande zwangerschap tijdens het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TQ-A3326
TQ-A3326 (15 mg-180 mg: p.o. enkele dosis; 60 mg: p.o. meerdere doses）
|
TQ-A3326 (15 mg-180 mg: p.o. enkele dosis; 60 mg: p.o. meerdere doses）
|
|
Experimenteel: placebo
Placebo (15-180 mg: p.o. enkele dosis; 60 mg: p.o. meerdere doses)
|
Placebo (15-180 mg: p.o. enkele dosis; 60 mg: p.o. meerdere doses)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's).
Tijdsspanne: Dag 1 tot en met dag 7 voor niet-SAE's.
|
SAE's werden gedefinieerd als alle ongewenste medische voorvallen die de dood tot gevolg hebben, levensbedreigend zijn, ziekenhuisopname vereisen (of verlengen), aanhoudende of significante invaliditeit/ongeschiktheid veroorzaken, aangeboren afwijkingen of geboorteafwijkingen tot gevolg hebben, of andere aandoeningen zijn die naar het oordeel van onderzoekers representatief zijn voor aanzienlijke gevaren.
|
Dag 1 tot en met dag 7 voor niet-SAE's.
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van baseline in metingen van vitale functies.
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 7 of ontslag.
|
Deelnemers werden door de onderzoeker beoordeeld op klinisch significante veranderingen in vitale parameters zoals lichaamstemperatuur, ademhalingsfrequentie, bloeddruk, hartslag en gewicht.
De beoordeling werd uitgevoerd met een gekalibreerde bloeddrukmeter en thermometer voor respectievelijk bloeddruk en temperatuur.
Bloeddruk en hartslag werden gemeten nadat de proefpersoon ten minste 5 minuten stil had gezeten.
Het gewicht werd gemeten bij het lossen.
De criteria voor klinisch significante verandering waren volgens het oordeel van de onderzoeker.
|
Dag 1 t/m dag 7 of ontslag.
|
|
Aantal deelnemers met duidelijke afwijkingen in laboratoriumresultaten.
Tijdsspanne: Dag 1 t/m dag 7.
|
Laboratoriumgemarkeerde afwijkingen werden gedefinieerd als hematocriet (laag) als <0,85*waarde vóór behandeling, leukocyten (laag) als <0,9*ondergrens van normaal, aspartaataminotransferase (hoog) als >1,25*bovengrens van normaal, creatinine (hoog) als >1,33*voorbehandelingswaarde, bicarbonaat (hoog) als >1,2*bovengrens van normaal, totaal eiwit (hoog) als >1,1*bovengrens van normaal, creatininekinase (hoog) als >1,5*bovengrens van normaal, Bloed in urine (hoog) als ≥ 2*bovengrens van normaal.
Deelnemers moesten ten minste 10 uur nuchter zijn voorafgaand aan het verzamelen van bloedmonsters voor klinische laboratoriumtests.
|
Dag 1 t/m dag 7.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax).
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25 uur, 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur na dosering op Dag 1
|
Maximale waargenomen plasmaconcentratie na toediening van het geneesmiddel uit de ruwe plasmaconcentratie-tijdgegevens. De plasmamonsters werden geanalyseerd op TQ-A3326 met behulp van een gevalideerde vloeistofchromatografie-tandem massaspectrometrische assay. 2) Graad 4 hematologische toxiciteit |
Pre-dosis, 0,25 uur, 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur na dosering op Dag 1
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot de tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC[0-T]).
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25 uur, 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur na dosering op Dag 1.
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul tot de tijd van de laatste kwantificeerbare concentratie.
Het werd berekend als de som van lineaire trapeziums met behulp van niet-compartimentele analyse.
De plasmamonsters werden geanalyseerd op TQ-A3326 met behulp van een gevalideerde vloeistofchromatografie-tandem massaspectrometrische assay.
|
Pre-dosis, 0,25 uur, 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur na dosering op Dag 1.
|
|
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijd nul (AUC[INF]) geëxtrapoleerd naar oneindige tijd.
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25 uur, 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur na dosering op Dag 1.
|
De oppervlakte onder de plasmaconcentratie-tijdcurve vanaf tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd werd geschat als de som van AUC(0-T) en de geëxtrapoleerde oppervlakte, berekend door het quotiënt van de laatst waarneembare concentratie en λ, waarbij λ de hellingen van de terminale fasen van de plasmaconcentratie-tijdprofielen.
De plasmamonsters werden geanalyseerd op TQ-A3326 met behulp van een gevalideerde vloeistofchromatografie-tandem massaspectrometrische assay.
|
Pre-dosis, 0,25 uur, 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur na dosering op Dag 1.
|
|
Tijd om maximale plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken.
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25 uur, 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur na dosering op Dag 1.
|
Tmax werd gedefinieerd als de tijd die nodig is om de maximale waargenomen plasmaconcentratie te bereiken.
De plasmamonsters werden geanalyseerd op TQ-A3326 met behulp van een gevalideerde vloeistofchromatografie-tandem massaspectrometrische assay.
|
Pre-dosis, 0,25 uur, 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur na dosering op Dag 1.
|
|
Plasmahalfwaardetijd (T-halfwaardetijd)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25 uur, 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur na dosering op Dag 1.
|
De plasmahalfwaardetijd werd gedefinieerd als de tijd die nodig is om de helft van de totale hoeveelheid toegediend geneesmiddel uit het lichaam te verwijderen.
De plasmamonsters werden geanalyseerd op TQ-A3326 met behulp van een gevalideerde vloeistofchromatografie-tandem massaspectrometrische assay.
|
Pre-dosis, 0,25 uur, 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur na dosering op Dag 1.
|
|
Schijnbare totale lichaamsklaring (CLT/F)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0,25 uur, 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur na dosering op Dag 1.
|
Schijnbare totale lichaamsklaring (CLT/F) werd berekend als dosis/AUC(INF), waarbij CLT de klaring van het geneesmiddel was en F de absolute orale biologische beschikbaarheid.
De plasmamonsters werden geanalyseerd op TQ-A3326 met behulp van een gevalideerde vloeistofchromatografie-tandem massaspectrometrische assay.
|
Pre-dosis, 0,25 uur, 0,5 uur, 1 uur, 1,5 uur, 2 uur, 3 uur, 4 uur, 6 uur, 8 uur, 12 uur, 24 uur, 48 uur, 72 uur, 96 uur, 120 uur na dosering op Dag 1.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 november 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
1 september 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 mei 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 oktober 2018
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 oktober 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 december 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 december 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- ZDTQ-A3326-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .