Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetisk og toleransestudie av TQ-A3326 hos friske deltakere.

9. desember 2018 oppdatert av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Farmakokinetisk og toleransestudie hos friske deltakere: en enkeltsenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie

For å studere enkeltdose og multi-dose farmakokinetiske egenskaper og toleranse av TQ-A3326 i menneskekroppen；Å studere transformasjonen av TQ-A3326；Å studere effekten av maten på de farmakokinetiske egenskapene til TQ-A3326.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410015
        • Rekruttering
        • The Third Hospital of Changsha
        • Hovedetterforsker:
          • Li Xin, Doctor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske menn eller kvinner i alderen 18 til 60 år, inkludert.
  • Kroppsvekten til hannen er ikke mindre enn 50 kg, og hunnen er ikke mindre enn 45 kg. Alle deltakeres kroppsmasseindeks (BMI) er mellom 19~26.
  • Tilstrekkelig antall blodceller, nyrefunksjon og leverfunksjon.
  • Friske deltakere bør delta frivillig i studien og signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med kjent allergi mot lignende produkter som er testet.
  • Emnet er på en spesiell diett (for eksempel er emnet vegetarianer).
  • Medisinsk demografi med bevis på klinisk signifikant avvik fra normal medisinsk tilstand.
  • Kvinnelige forsøkspersoner som var gravide eller ammende.
  • Resultater av laboratorietester som er klinisk signifikante.
  • Akutt infeksjon innen en uke før første studielegemiddeladministrasjon.
  • Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk.
  • Forsøkspersonen godtar ikke å ikke ta noen reseptbelagte eller reseptfrie legemidler innen to uker før første studielegemiddeladministrasjon og til slutten av studien.
  • Subjektet godtar ikke å ikke innta noen drikkevarer eller matvarer som inneholder metyl-xantener, f.eks. koffein (kaffe, te, cola, sjokolade osv.) 48 timer før studieadministrasjonen av en av studieperiodene inntil den siste prøven ble donert i hver respektive periode.
  • ale-personer (eller deres partner) eller kvinnelige forsøkspersoner har den ubeskyttende sexadferden eller har en planlagt graviditet under forsøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: TQ-A3326
TQ-A3326 (15mg-180mg: p.o. enkeltdose; 60mg: p.o. multidoser)
Legemiddel: TQ-A3326
TQ-A3326 (15mg-180mg: p.o. enkeltdose; 60mg: p.o. multidoser)
Eksperimentell: placebo
Placebo (15-180 mg: p.o. enkeltdose; 60 mg: p.o. multidoser)
Legemiddel: placebo
Placebo (15-180 mg: p.o. enkeltdose; 60 mg: p.o. multidoser)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE).
Tidsramme: Dag 1 til og med dag 7 for ikke-SAE.
SAE ble definert som enhver uønsket medisinsk hendelse som resulterer i død, er livstruende, krever (eller forlenger) sykehusinnleggelse, forårsaker vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, resulterer i medfødte anomalier eller fødselsskader, eller er andre tilstander som etter etterforskernes vurdering representerer betydelige farer.
Dag 1 til og med dag 7 for ikke-SAE.
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i målinger av vitale tegn.
Tidsramme: Dag 1 til dag 7 eller utskrivning.
Deltakerne ble vurdert av etterforsker for eventuelle klinisk signifikante endringer i vitale parametere som kroppstemperatur, respirasjonsfrekvens, blodtrykk, hjertefrekvens og vekt. Vurderingen ble utført med et kalibrert blodtrykksmåler og termometer for henholdsvis blodtrykk og temperatur. Blodtrykk og hjertefrekvens ble målt etter minst 5 minutter stille sittende av personen. Vekten ble målt ved utslippet. Kriteriene for klinisk signifikant endring var i henhold til etterforskernes skjønn.
Dag 1 til dag 7 eller utskrivning.
Antall deltakere med markerte abnormiteter i laboratoriefunn.
Tidsramme: Dag 1 til dag 7.
Laboratoriemarkerte abnormiteter ble definert som hematokrit (lav) som <0,85*verdi før behandling, leukocytter (lav) som <0,9*nedre normalgrense, aspartataminotransferase (høy) som >1,25*øvre normalgrense, kreatinin (høy) som >1,33*verdi før behandling, Bikarbonat (høy) som >1,2*øvre normalgrense, Totalprotein (høy) som >1,1*øvre normalgrense, Kreatininkinase (høy) som >1,5*øvre normalgrense, Blod i urin (høy) som ≥ 2* øvre normalgrense. Deltakerne ble fastet i minst 10 timer før innsamling av blodprøver for kliniske laboratorietester.
Dag 1 til dag 7.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax).
Tidsramme: Fordose, 0,25 timer, 0,5 timer, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer etter dosering på dag 1

Maksimal observert plasmakonsentrasjon etter legemiddeladministrering fra rå plasmakonsentrasjon-tidsdata. Plasmaprøvene ble analysert for TQ-A3326 ved bruk av en validert væskekromatografi-tandem massespektrometrisk analyse.

2） Grad 4 hematologisk toksisitet
Fordose, 0,25 timer, 0,5 timer, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer etter dosering på dag 1
Areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC[0-T]).
Tidsramme: Fordose, 0,25 timer, 0,5 timer, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer etter dosering.
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null til tidspunktet for siste kvantifiserbare konsentrasjon. Den ble beregnet som summen av lineære trapeser ved bruk av ikke-kompartmentell analyse. Plasmaprøvene ble analysert for TQ-A3326 ved bruk av en validert væskekromatografi-tandem massespektrometrisk analyse.
Fordose, 0,25 timer, 0,5 timer, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer etter dosering.
Areal under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null (AUC[INF]) ekstrapolert til uendelig tid.
Tidsramme: Fordose, 0,25 timer, 0,5 timer, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer etter dosering.
Arealet under plasmakonsentrasjon-tid-kurven fra tid null ekstrapolert til uendelig tid ble estimert som summen av AUC(0-T) og det ekstrapolerte arealet, beregnet av kvotienten av den siste observerbare konsentrasjonen og λ, der λ var stigningene til terminale faser av plasmakonsentrasjon-tidsprofilene. Plasmaprøvene ble analysert for TQ-A3326 ved bruk av en validert væskekromatografi-tandem massespektrometrisk analyse.
Fordose, 0,25 timer, 0,5 timer, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer etter dosering.
Tid for å nå maksimal plasmakonsentrasjon (Tmax).
Tidsramme: Fordose, 0,25 timer, 0,5 timer, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer etter dosering.
Tmax ble definert som tiden det tok å nå maksimal observert plasmakonsentrasjon. Plasmaprøvene ble analysert for TQ-A3326 ved bruk av en validert væskekromatografi-tandem massespektrometrisk analyse.
Fordose, 0,25 timer, 0,5 timer, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer etter dosering.
Plasmahalveringstid (T-halveringstid)
Tidsramme: Fordose, 0,25 timer, 0,5 timer, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer etter dosering.
Plasmahalveringstid ble definert som tiden som kreves for halvparten av den totale mengden administrert legemiddel eliminert fra kroppen. Plasmaprøvene ble analysert for TQ-A3326 ved bruk av en validert væskekromatografi-tandem massespektrometrisk analyse.
Fordose, 0,25 timer, 0,5 timer, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer etter dosering.
Tilsynelatende total kroppsklaring (CLT/F)
Tidsramme: Fordose, 0,25 timer, 0,5 timer, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer etter dosering.
Tilsynelatende total kroppsclearance (CLT/F) ble beregnet som Dose/AUC(INF), der CLT var clearance av legemidlet og F var den absolutte orale biotilgjengeligheten. Plasmaprøvene ble analysert for TQ-A3326 ved bruk av en validert væskekromatografi-tandem massespektrometrisk analyse.
Fordose, 0,25 timer, 0,5 timer, 1 time, 1,5 time, 2 timer, 3 timer, 4 timer, 6 timer, 8 timer, 12 timer, 24 timer, 48 timer, 72 timer, 96 timer, 120 timer etter dosering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mai 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. desember 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. desember 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ZDTQ-A3326-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på TQ-A3326

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere