TQ-A3326 在健康参与者中的药代动力学和耐受性研究。
2018年12月9日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
健康参与者的药代动力学和耐受性研究：单中心、随机、双盲、安慰剂对照试验
研究TQ-A3326在人体内的单剂量和多剂量药代动力学特性及耐受性；研究TQ-A3326的转化；研究食物对TQ-A3326药代动力学特性的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410015
- 招聘中
- The Third Hospital of Changsha
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首席研究员：
- Li Xin, Doctor
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康男性或女性，年龄在 18 至 60 岁之间，包括在内。
- 雄性体重不低于50公斤，雌性体重不低于45公斤。 所有参与者的身体质量指数（BMI）都在19~26之间。
- 足够的血细胞计数、肾功能和肝功能。
- 健康受试者应自愿参加本研究并签署知情同意书。
排除标准：
- 已知对所测试的类似产品过敏的受试者。
- 对象有特殊饮食（例如对象是素食主义者）。
- 有临床显着偏离正常医疗状况证据的医学人口统计学。
- 怀孕或哺乳的女性受试者。
- 具有临床意义的实验室测试结果。
- 第一次研究药物给药前一周内发生急性感染。
- 吸毒或酗酒史。
- 受试者不同意在第一次研究药物给药前两周内和研究结束前不服用任何处方药或非处方药。
- 受试者不同意不食用任何含有甲基呫吨的饮料或食物，例如 咖啡因（咖啡、茶、可乐、巧克力等）在任一研究期间的研究管理之前 48 小时，直到在每个相应期间捐赠最后一个样本。
- 啤酒受试者（或其伴侣）或女性受试者在试验期间有无保护性性行为或计划怀孕。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：TQ-A3326
TQ-A3326（15mg-180mg：口服单剂量；60mg：口服多剂量）
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TQ-A3326（15mg-180mg：口服单剂量；60mg：口服多剂量）
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实验性的：安慰剂
安慰剂（15-180mg：口服单剂量；60mg：口服多剂量）
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安慰剂（15-180mg：口服单剂量；60mg：口服多剂量）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发生严重不良事件 (SAE) 的参与者人数。
大体时间：非 SAE 的第 1 天到第 7 天。
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SAE 被定义为任何导致死亡、危及生命、需要（或延长）住院治疗、导致持续或严重残疾/无能力、导致先天性异常或出生缺陷或研究人员判断代表的其他情况的不良医疗事件重大危险。
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非 SAE 的第 1 天到第 7 天。
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生命体征测量与基线相比具有临床显着变化的参与者人数。
大体时间：第 1 天到第 7 天或出院。
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研究人员对参与者进行了体温、呼吸频率、血压、心率和体重等重要参数的临床显着变化评估。
评估是通过校准的血压计和温度计进行的，分别用于测量血压和体温。
在受试者安静就座至少 5 分钟后测量血压和心率。
在出院时测量重量。
临床显着变化的标准由研究者自行决定。
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第 1 天到第 7 天或出院。
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实验室检查结果有明显异常的参与者人数。
大体时间：第 1 天到第 7 天。
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实验室显着异常定义为血细胞比容（低）<0.85*治疗前值，白细胞（低）<0.9*正常下限，天冬氨酸转氨酶（高）>1.25*正常上限，肌酐（高） >1.33* 治疗前值，碳酸氢盐（高）>1.2* 正常上限，总蛋白（高）>1.1* 正常上限，肌酐激酶（高）>1.5* 正常上限，尿液中的血液（高）≥ 2* 正常上限。
在收集血液样本用于临床实验室测试之前，参与者禁食至少 10 小时。
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第 1 天到第 7 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大观察血浆浓度 (Cmax)。
大体时间：第 1 天给药前、0.25 小时、0.5 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时、48 小时、72 小时、96 小时、120 小时
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根据原始血浆浓度-时间数据观察到的最大血浆浓度。 使用经过验证的液相色谱-串联质谱测定法分析血浆样品的 TQ-A3326。 2）4级血液学毒性 |
第 1 天给药前、0.25 小时、0.5 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时、48 小时、72 小时、96 小时、120 小时
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从时间零到最后可量化浓度 (AUC[0-T]) 的血浆浓度-时间曲线下的面积。
大体时间：第 1 天给药前、0.25 小时、0.5 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时、48 小时、72 小时、96 小时、120 小时。
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从时间零到最后一个可量化浓度的时间的血浆浓度-时间曲线下的面积。
使用非房室分析将其计算为线性梯形的总和。
使用经过验证的液相色谱-串联质谱测定法分析血浆样品的 TQ-A3326。
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第 1 天给药前、0.25 小时、0.5 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时、48 小时、72 小时、96 小时、120 小时。
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从时间零 (AUC[INF]) 外推到无限时间的血浆浓度-时间曲线下面积。
大体时间：第 1 天给药前、0.25 小时、0.5 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时、48 小时、72 小时、96 小时、120 小时。
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从时间零外推到无限时间的血浆浓度-时间曲线下的面积被估计为 AUC(0-T) 和外推面积的总和，由最后可观察到的浓度和 λ 的商计算，其中 λ 是血浆浓度-时间曲线的末期。
使用经过验证的液相色谱-串联质谱测定法分析血浆样品的 TQ-A3326。
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第 1 天给药前、0.25 小时、0.5 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时、48 小时、72 小时、96 小时、120 小时。
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达到最大血浆浓度 (Tmax) 的时间。
大体时间：第 1 天给药前、0.25 小时、0.5 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时、48 小时、72 小时、96 小时、120 小时。
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Tmax 定义为达到最大观察到的血浆浓度所需的时间。
使用经过验证的液相色谱-串联质谱测定法分析血浆样品的 TQ-A3326。
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第 1 天给药前、0.25 小时、0.5 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时、48 小时、72 小时、96 小时、120 小时。
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血浆半衰期 (T-half)
大体时间：第 1 天给药前、0.25 小时、0.5 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时、48 小时、72 小时、96 小时、120 小时。
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血浆半衰期定义为给药总量的一半从体内消除所需的时间。
使用经过验证的液相色谱-串联质谱测定法分析血浆样品的 TQ-A3326。
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第 1 天给药前、0.25 小时、0.5 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时、48 小时、72 小时、96 小时、120 小时。
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表观全身间隙 (CLT/F)
大体时间：第 1 天给药前、0.25 小时、0.5 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时、48 小时、72 小时、96 小时、120 小时。
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表观全身清除率 (CLT/F) 计算为剂量/AUC(INF)，其中 CLT 是药物的清除率，F 是绝对口服生物利用度。
使用经过验证的液相色谱-串联质谱测定法分析血浆样品的 TQ-A3326。
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第 1 天给药前、0.25 小时、0.5 小时、1 小时、1.5 小时、2 小时、3 小时、4 小时、6 小时、8 小时、12 小时、24 小时、48 小时、72 小时、96 小时、120 小时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月11日
初级完成 (预期的)
2019年9月1日
研究完成 (预期的)
2019年9月1日
研究注册日期
首次提交
2018年5月28日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月18日
首次发布 (实际的)
2018年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年12月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年12月9日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- ZDTQ-A3326-1
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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