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Étude de pharmacocinétique et de tolérance du TQ-A3326 chez des participants en bonne santé.

9 décembre 2018 mis à jour par: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Étude de pharmacocinétique et de tolérance chez des participants en bonne santé : un essai monocentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo

Étudier les caractéristiques pharmacocinétiques à dose unique et multidoses et la tolérance du TQ-A3326 dans le corps humain；Étudier la transformation du TQ-A3326；Étudier l'effet de l'aliment sur les caractéristiques pharmacocinétiques du TQ-A3326.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Li Xin, Doctor
  • Numéro de téléphone: +86-731-85171383
  • E-mail: naloxone@163.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410015
        • Recrutement
        • The Third Hospital of Changsha
        • Chercheur principal:
          • Li Xin, Doctor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme en bonne santé, âgé de 18 à 60 ans inclusivement.
  • Le poids corporel du mâle n'est pas inférieur à 50 kg et celui de la femelle n'est pas inférieur à 45 kg. L'indice de masse corporelle (IMC) de tous les participants se situe entre 19 et 26.
  • Numération adéquate des cellules sanguines, fonction rénale et fonction hépatique.
  • Les participants en bonne santé doivent participer volontairement à l'étude et signer un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Sujets ayant une allergie connue aux produits similaires testés.
  • Le sujet suit un régime alimentaire spécial (par exemple, le sujet est végétarien).
  • Démographie médicale avec preuve d'écart cliniquement significatif par rapport à l'état de santé normal.
  • Sujets féminins qui étaient enceintes ou qui allaitaient.
  • Résultats des tests de laboratoire qui sont cliniquement significatifs.
  • Infection aiguë dans la semaine précédant la première administration du médicament à l'étude.
  • Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool.
  • Le sujet n'accepte pas de ne prendre aucun médicament sur ordonnance ou en vente libre dans les deux semaines précédant la première administration du médicament à l'étude et jusqu'à la fin de l'étude.
  • Le sujet n'accepte pas de consommer des boissons ou des aliments contenant des méthyl-xanthènes, par ex. caféine (café, thé, cola, chocolat, etc.) 48 heures avant l'administration de l'étude de l'une ou l'autre des périodes d'étude jusqu'au don du dernier échantillon de chaque période respective.
  • ale sujets (ou leur partenaire) ou sujets féminins ont le comportement sexuel non protecteur ou ont une grossesse planifiée pendant l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TQ-A3326
TQ-A3326 (15 mg-180 mg : dose unique p.o. ; 60 mg : multidoses p.o.）
Médicament: TQ-A3326
TQ-A3326 (15 mg-180 mg : dose unique p.o. ; 60 mg : multidoses p.o.）
Expérimental: placebo
Placebo (15-180 mg : dose unique p.o. ; 60 mg : multidoses p.o.)
Médicament: placebo
Placebo (15-180 mg : dose unique p.o. ; 60 mg : multidoses p.o.)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG).
Délai: Du jour 1 au jour 7 pour les non-SAE .
Les EIG ont été définis comme des événements médicaux indésirables qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent (ou prolongent) une hospitalisation, causent une invalidité/incapacité persistante ou importante, entraînent des anomalies congénitales ou des malformations congénitales, ou sont d'autres conditions qui, selon le jugement des enquêteurs, représentent aléas importants.
Du jour 1 au jour 7 pour les non-SAE .
Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ dans les mesures des signes vitaux.
Délai: Jour 1 à Jour 7 ou Sortie.
Les participants ont été évalués par l'investigateur pour tout changement cliniquement significatif des paramètres vitaux tels que la température corporelle, la fréquence respiratoire, la pression artérielle, la fréquence cardiaque et le poids. L'évaluation a été effectuée par un sphygmomanomètre et un thermomètre étalonnés pour la pression artérielle et la température, respectivement. La tension artérielle et la fréquence cardiaque ont été mesurées après au moins 5 minutes d'assise tranquille du sujet. Le poids a été mesuré à la sortie. Les critères de changement cliniquement significatif étaient à la discrétion des investigateurs.
Jour 1 à Jour 7 ou Sortie.
Nombre de participants présentant des anomalies marquées dans les résultats de laboratoire.
Délai: Jour 1 à Jour 7.
Les anomalies marquées en laboratoire ont été définies comme Hématocrite (faible) comme <0,85*valeur avant le traitement, Leucocytes (faible) comme <0,9*limite inférieure de la normale, Aspartate Aminotransférase (élevée) comme >1,25*limite supérieure de la normale, Créatinine (élevée) comme > 1,33 * valeur avant traitement, bicarbonate (élevé) comme > 1,2 * limite supérieure de la normale, protéines totales (élevé) comme > 1,1 * limite supérieure de la normale, créatinine kinase (élevée) comme > 1,5 * limite supérieure de la normale, Sang dans les urines (élevé) ≥ 2*limite supérieure de la normale. Les participants ont été à jeun pendant au moins 10 heures avant le prélèvement d'échantillons de sang pour les tests de laboratoire clinique.
Jour 1 à Jour 7.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax).
Délai: Pré-dose, 0,25 heure, 0,5 heure, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 48 ​​heures, 72 heures, 96 heures, 120 heures après l'administration du jour 1

Concentration plasmatique maximale observée après l'administration du médicament à partir des données brutes sur la concentration plasmatique en fonction du temps. Les échantillons de plasma ont été analysés pour le TQ-A3326 à l'aide d'un test validé de chromatographie en phase liquide et de spectrométrie de masse en tandem.

2）Toxicité hématologique de grade 4
Pré-dose, 0,25 heure, 0,5 heure, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 48 ​​heures, 72 heures, 96 heures, 120 heures après l'administration du jour 1
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, de l'instant zéro à l'heure de la dernière concentration quantifiable (AUC[0-T]).
Délai: Pré-dose, 0,25 heure, 0,5 heure, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 48 ​​heures, 72 heures, 96 heures, 120 heures après l'administration le jour 1.
Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro au temps de la dernière concentration quantifiable. Il a été calculé comme la somme des trapèzes linéaires à l'aide d'une analyse non compartimentale. Les échantillons de plasma ont été analysés pour le TQ-A3326 à l'aide d'un test validé de chromatographie en phase liquide et de spectrométrie de masse en tandem.
Pré-dose, 0,25 heure, 0,5 heure, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 48 ​​heures, 72 heures, 96 heures, 120 heures après l'administration le jour 1.
Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps à partir du temps zéro (AUC [INF]) extrapolée au temps infini.
Délai: Pré-dose, 0,25 heure, 0,5 heure, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 48 ​​heures, 72 heures, 96 heures, 120 heures après l'administration le jour 1.
L'aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps zéro extrapolé au temps infini a été estimée comme la somme de l'ASC (0-T) et de l'aire extrapolée, calculée par le quotient de la dernière concentration observable et λ, où λ était les pentes de la phases terminales des profils concentration plasmatique-temps. Les échantillons de plasma ont été analysés pour le TQ-A3326 à l'aide d'un test validé de chromatographie en phase liquide et de spectrométrie de masse en tandem.
Pré-dose, 0,25 heure, 0,5 heure, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 48 ​​heures, 72 heures, 96 heures, 120 heures après l'administration le jour 1.
Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale (Tmax).
Délai: Pré-dose, 0,25 heure, 0,5 heure, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 48 ​​heures, 72 heures, 96 heures, 120 heures après l'administration le jour 1.
Le Tmax a été défini comme le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée. Les échantillons de plasma ont été analysés pour le TQ-A3326 à l'aide d'un test validé de chromatographie en phase liquide et de spectrométrie de masse en tandem.
Pré-dose, 0,25 heure, 0,5 heure, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 48 ​​heures, 72 heures, 96 heures, 120 heures après l'administration le jour 1.
Demi-vie plasmatique (demi-T)
Délai: Pré-dose, 0,25 heure, 0,5 heure, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 48 ​​heures, 72 heures, 96 heures, 120 heures après l'administration le jour 1.
La demi-vie plasmatique a été définie comme le temps nécessaire pour que la moitié de la quantité totale de médicament administré soit éliminée de l'organisme. Les échantillons de plasma ont été analysés pour le TQ-A3326 à l'aide d'un test validé de chromatographie en phase liquide et de spectrométrie de masse en tandem.
Pré-dose, 0,25 heure, 0,5 heure, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 48 ​​heures, 72 heures, 96 heures, 120 heures après l'administration le jour 1.
Clairance corporelle totale apparente (CLT/F)
Délai: Pré-dose, 0,25 heure, 0,5 heure, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 48 ​​heures, 72 heures, 96 heures, 120 heures après l'administration le jour 1.
La clairance corporelle totale apparente (CLT/F) a été calculée en tant que dose/AUC(INF), où CLT était la clairance du médicament et F était la biodisponibilité orale absolue. Les échantillons de plasma ont été analysés pour le TQ-A3326 à l'aide d'un test validé de chromatographie en phase liquide et de spectrométrie de masse en tandem.
Pré-dose, 0,25 heure, 0,5 heure, 1 heure, 1,5 heure, 2 heures, 3 heures, 4 heures, 6 heures, 8 heures, 12 heures, 24 heures, 48 ​​heures, 72 heures, 96 heures, 120 heures après l'administration le jour 1.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 novembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 mai 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2018

Première publication (Réel)

22 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • ZDTQ-A3326-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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