건강한 참여자에서 TQ-A3326의 약동학 및 내성 연구.
2018년 12월 9일 업데이트: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
건강한 참가자의 약동학 및 내성 연구: 단일 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험
인체에서 TQ-A3326의 단일 용량 및 다중 용량 약동학적 특성 및 내성을 연구하기 위해; TQ-A3326의 변형을 연구하기 위해; TQ-A3326의 약동학적 특성에 대한 식품의 영향을 연구하기 위해.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410015
- 모병
- The Third Hospital of Changsha
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수석 연구원:
- Li Xin, Doctor
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 60세 사이의 건강한 남성 또는 여성.
- 수컷의 체중은 50kg 이상, 암컷은 45kg 이상이다. 모든 참가자의 체질량 지수(BMI)는 19~26 사이입니다.
- 적절한 혈구 수, 신장 기능 및 간 기능.
- 건강한 참가자는 자발적으로 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
- 테스트한 유사한 제품에 대해 알려진 알레르기가 있는 피험자.
- 피험자는 특별한 식단을 유지하고 있습니다(예: 피험자는 채식주의자임).
- 정상적인 의학적 상태에서 임상적으로 유의미한 편차가 있다는 증거가 있는 의료 인구 통계.
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 피험자.
- 임상적으로 중요한 실험실 테스트 결과.
- 첫 번째 연구 약물 투여 전 1주 이내의 급성 감염.
- 약물 또는 알코올 남용의 역사.
- 피험자는 첫 번째 연구 약물 투여 전 2주 이내에 그리고 연구가 끝날 때까지 처방약 또는 비처방약을 복용하지 않는 데 동의하지 않습니다.
- 피험자는 메틸 크산텐을 함유한 음료나 식품을 섭취하지 않는 데 동의하지 않습니다. 카페인(커피, 차, 콜라, 초콜릿 등) 각 연구 기간의 연구 투여 48시간 전, 각 기간의 마지막 샘플을 기증할 때까지.
- 에일 피험자(또는 파트너) 또는 여성 피험자가 보호되지 않는 성행위를 하거나 시험 기간 동안 계획된 임신을 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: TQ-A3326
TQ-A3326 (15mg-180mg: p.o. 단회투여; 60mg: p.o. 다회투여)
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TQ-A3326 (15mg-180mg: p.o. 단회투여; 60mg: p.o. 다회투여)
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실험적: 위약
위약(15-180mg: p.o. 단회 투여; 60mg: p.o. 다회 투여)
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위약(15-180mg: p.o. 단회 투여; 60mg: p.o. 다회 투여)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 부작용(SAE)이 있는 참여자 수.
기간: 비 SAE의 경우 1일부터 7일까지 .
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SAE는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원이 필요(또는 연장)하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 유발하거나, 선천적 기형 또는 선천적 결함을 초래하거나, 조사관의 판단에 나타내는 기타 조건인 예기치 못한 의료 사건으로 정의되었습니다. 중대한 위험.
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비 SAE의 경우 1일부터 7일까지 .
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활력 징후 측정에서 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화가 있는 참가자 수.
기간: 1일부터 7일까지 또는 퇴원.
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참가자들은 체온, 호흡수, 혈압, 심박수 및 체중과 같은 필수 매개변수의 임상적으로 유의미한 변화에 대해 조사관에 의해 평가되었습니다.
평가는 각각 혈압과 체온에 대해 보정된 혈압계와 온도계로 수행되었습니다.
혈압과 심박수는 피험자가 적어도 5분 동안 조용히 앉은 후에 측정되었습니다.
무게는 배출시 측정되었습니다.
임상적으로 유의미한 변화에 대한 기준은 조사자의 재량에 따랐다.
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1일부터 7일까지 또는 퇴원.
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검사실 소견에서 현저한 이상이 있는 참여자 수.
기간: 1일차부터 7일차까지.
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검사실에서 표시된 이상은 헤마토크릿(낮음) <0.85*치료 전 값, 백혈구(낮음) <0.9*정상 하한, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(높음) >1.25*정상 상한, 크레아티닌(높음)으로 정의되었습니다. >1.33*치료 전 값, 중탄산염(높음) >1.2*정상 상한, 총 단백질(높음) >1.1*정상 상한, 크레아티닌 키나아제(높음) >1.5*정상 상한, 소변 내 혈액(높음) ≥ 2*정상 상한.
참가자들은 임상 실험실 테스트를 위한 혈액 표본 수집 전에 최소 10시간 동안 금식했습니다.
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1일차부터 7일차까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax).
기간: 투여 전, 0.25시간, 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 48시간, 72시간, 96시간, 120시간 투여 후 1일
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원시 혈장 농도-시간 데이터로부터 약물 투여 후 관찰된 최대 혈장 농도. 검증된 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법을 사용하여 혈장 샘플을 TQ-A3326에 대해 분석했습니다. 2）4등급 혈액학 독성 |
투여 전, 0.25시간, 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 48시간, 72시간, 96시간, 120시간 투여 후 1일
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혈장 농도-시간 곡선 아래 영역 0시부터 최종 정량화 가능한 농도 시간까지(AUC[0-T]).
기간: 투여 전, 투여 1일 후 0.25시간, 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 48시간, 72시간, 96시간, 120시간.
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시간 0부터 정량화할 수 있는 마지막 농도 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적.
비구획 분석을 사용하여 선형 사다리꼴의 합으로 계산되었습니다.
검증된 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법을 사용하여 혈장 샘플을 TQ-A3326에 대해 분석했습니다.
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투여 전, 투여 1일 후 0.25시간, 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 48시간, 72시간, 96시간, 120시간.
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무한 시간으로 외삽된 제로 시간(AUC[INF])에서 플라즈마 농도-시간 곡선 아래 영역.
기간: 투여 전, 투여 1일 후 0.25시간, 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 48시간, 72시간, 96시간, 120시간.
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외삽된 시간 0에서 무한 시간까지의 혈장 농도-시간 곡선 아래 면적은 AUC(0-T)와 마지막 관찰 가능한 농도의 몫으로 계산된 외삽 면적과 λ의 합으로 추정되었습니다. 여기서 λ는 기울기입니다. 혈장 농도-시간 프로파일의 말단 단계.
검증된 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법을 사용하여 혈장 샘플을 TQ-A3326에 대해 분석했습니다.
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투여 전, 투여 1일 후 0.25시간, 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 48시간, 72시간, 96시간, 120시간.
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최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax).
기간: 투여 전, 투여 1일 후 0.25시간, 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 48시간, 72시간, 96시간, 120시간.
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Tmax는 관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 데 필요한 시간으로 정의되었습니다.
검증된 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법을 사용하여 혈장 샘플을 TQ-A3326에 대해 분석했습니다.
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투여 전, 투여 1일 후 0.25시간, 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 48시간, 72시간, 96시간, 120시간.
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혈장 반감기(T-half)
기간: 투여 전, 투여 1일 후 0.25시간, 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 48시간, 72시간, 96시간, 120시간.
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혈장 반감기는 투여된 약물 총량의 절반이 체내에서 제거되는 데 필요한 시간으로 정의되었습니다.
검증된 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법을 사용하여 혈장 샘플을 TQ-A3326에 대해 분석했습니다.
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투여 전, 투여 1일 후 0.25시간, 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 48시간, 72시간, 96시간, 120시간.
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겉보기 총 차체 간극(CLT/F)
기간: 투여 전, 투여 1일 후 0.25시간, 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 48시간, 72시간, 96시간, 120시간.
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겉보기 총 신체 청소율(CLT/F)은 Dose/AUC(INF)로 계산되었으며, 여기서 CLT는 약물의 청소율이고 F는 절대 경구 생체이용률입니다.
검증된 액체 크로마토그래피-탠덤 질량 분석법을 사용하여 혈장 샘플을 TQ-A3326에 대해 분석했습니다.
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투여 전, 투여 1일 후 0.25시간, 0.5시간, 1시간, 1.5시간, 2시간, 3시간, 4시간, 6시간, 8시간, 12시간, 24시간, 48시간, 72시간, 96시간, 120시간.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 11일
기본 완료 (예상)
2019년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 5월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 18일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ZDTQ-A3326-1
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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