Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio di farmacocinetica e tolleranza di TQ-A3326 in partecipanti sani.

9 dicembre 2018 aggiornato da: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studio di farmacocinetica e tolleranza in partecipanti sani: uno studio monocentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Studiare le caratteristiche farmacocinetiche a dose singola e multidose e la tolleranza di TQ-A3326 nel corpo umano; Studiare la trasformazione di TQ-A3326; Studiare l'effetto del cibo sulle caratteristiche farmacocinetiche di TQ-A3326.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410015
        • Reclutamento
        • The Third Hospital of Changsha
        • Investigatore principale:
          • Li Xin, Doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina sani, di età compresa tra 18 e 60 anni inclusi.
  • Il peso corporeo del maschio non è inferiore a 50 kg e la femmina non è inferiore a 45 kg. L'indice di massa corporea (BMI) di tutti i partecipanti è compreso tra 19 e 26.
  • Adeguata conta delle cellule del sangue, funzionalità renale e funzionalità epatica.
  • I partecipanti sani dovrebbero partecipare volontariamente allo studio e firmare il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con allergia nota ai prodotti simili testati.
  • Il soggetto segue una dieta speciale (ad esempio il soggetto è vegetariano).
  • Dati demografici medici con evidenza di deviazione clinicamente significativa dalle normali condizioni mediche.
  • Soggetti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento.
  • Risultati di esami di laboratorio clinicamente significativi.
  • Infezione acuta entro una settimana prima della prima somministrazione del farmaco in studio.
  • Storia di abuso di droghe o alcol.
  • Il soggetto non accetta di non assumere farmaci con o senza prescrizione entro due settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio e fino alla fine dello studio.
  • Il soggetto non accetta di non consumare bevande o alimenti contenenti metil-xanteni, ad es. caffeina (caffè, tè, cola, cioccolata ecc.) 48 ore prima della somministrazione dello studio di entrambi i periodi di studio fino alla donazione dell'ultimo campione in ciascun rispettivo periodo.
  • i soggetti maschi (o il loro partner) o le femmine hanno un comportamento sessuale non protetto o hanno una gravidanza programmata durante lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TQ-A3326
TQ-A3326 (15 mg-180 mg: dose singola p.o.; 60 mg: dosi multiple p.o.)
Droga: TQ-A3326
TQ-A3326 (15 mg-180 mg: dose singola p.o.; 60 mg: dosi multiple p.o.)
Sperimentale: placebo
Placebo (15-180 mg: dose singola p.o.; 60 mg: dosi multiple p.o.)
Droga: placebo
Placebo (15-180 mg: dose singola p.o.; 60 mg: dosi multiple p.o.)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE).
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 per i non SAE .
Gli SAE sono stati definiti come eventi medici spiacevoli che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono (o prolungano) il ricovero in ospedale, causano disabilità/incapacità persistenti o significative, provocano anomalie congenite o difetti alla nascita, o sono altre condizioni che a giudizio degli investigatori rappresentano pericoli significativi.
Dal giorno 1 al giorno 7 per i non SAE .
Numero di partecipanti con variazione clinicamente significativa rispetto al basale nelle misurazioni dei segni vitali.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7 o alla dimissione.
I partecipanti sono stati valutati dall'investigatore per qualsiasi cambiamento clinicamente significativo nei parametri vitali come temperatura corporea, frequenza respiratoria, pressione sanguigna, frequenza cardiaca e peso. La valutazione è stata eseguita da uno sfigmomanometro e un termometro calibrati rispettivamente per la pressione sanguigna e la temperatura. La pressione sanguigna e la frequenza cardiaca sono state misurate dopo almeno 5 minuti di seduta tranquilla del soggetto. Il peso è stato misurato allo scarico. I criteri per il cambiamento clinicamente significativo erano a discrezione dei ricercatori.
Dal giorno 1 al giorno 7 o alla dimissione.
Numero di partecipanti con marcate anomalie nei risultati di laboratorio.
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 7.
Le anomalie marcate in laboratorio sono state definite come ematocrito (basso) come <0,85* valore pre-trattamento, leucociti (basso) come <0,9* limite inferiore del normale, aspartato aminotransferasi (alto) come >1,25* limite superiore del normale, creatinina (alto) come >1,33*valore pre-trattamento, Bicarbonato (alto) come >1,2*limite superiore del normale, Proteine ​​totali (alto) come >1,1*limite superiore del normale, Creatinina chinasi (alto) come >1,5*limite superiore del normale, Sangue nelle urine (alto) come ≥ 2*limite superiore della norma. I partecipanti sono stati tenuti a digiuno per almeno 10 ore prima della raccolta dei campioni di sangue per i test clinici di laboratorio.
Dal giorno 1 al giorno 7.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax).
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25 ore, 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore, 120 ore dopo la somministrazione il Giorno 1

Concentrazione plasmatica massima osservata dopo la somministrazione del farmaco dai dati di concentrazione plasmatica grezza nel tempo. I campioni di plasma sono stati analizzati per TQ-A3326 utilizzando un test di spettrometria di massa tandem cromatografia liquida convalidato.

2) Tossicità ematologica di grado 4
Pre-dose, 0,25 ore, 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore, 120 ore dopo la somministrazione il Giorno 1
Area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC[0-T]).
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25 ore, 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore, 120 ore dopo la somministrazione il Giorno 1.
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione quantificabile. È stato calcolato come somma di trapezi lineari utilizzando l'analisi non compartimentale. I campioni di plasma sono stati analizzati per TQ-A3326 utilizzando un test di spettrometria di massa tandem cromatografia liquida convalidato.
Pre-dose, 0,25 ore, 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore, 120 ore dopo la somministrazione il Giorno 1.
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero (AUC[INF]) estrapolata al tempo infinito.
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25 ore, 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore, 120 ore dopo la somministrazione il Giorno 1.
L'area sotto la curva concentrazione-tempo del plasma dal tempo zero estrapolato al tempo infinito è stata stimata come somma di AUC(0-T) e dell'area estrapolata, calcolata dal quoziente dell'ultima concentrazione osservabile e λ, dove λ era la pendenza della fasi terminali dei profili concentrazione plasmatica nel tempo. I campioni di plasma sono stati analizzati per TQ-A3326 utilizzando un test di spettrometria di massa tandem cromatografia liquida convalidato.
Pre-dose, 0,25 ore, 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore, 120 ore dopo la somministrazione il Giorno 1.
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax).
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25 ore, 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore, 120 ore dopo la somministrazione il Giorno 1.
Tmax è stato definito come il tempo necessario per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata. I campioni di plasma sono stati analizzati per TQ-A3326 utilizzando un test di spettrometria di massa tandem cromatografia liquida convalidato.
Pre-dose, 0,25 ore, 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore, 120 ore dopo la somministrazione il Giorno 1.
Emivita plasmatica (metà T)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25 ore, 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore, 120 ore dopo la somministrazione il Giorno 1.
L'emivita plasmatica è stata definita come il tempo necessario affinché metà della quantità totale di farmaco somministrato venga eliminata dall'organismo. I campioni di plasma sono stati analizzati per TQ-A3326 utilizzando un test di spettrometria di massa tandem cromatografia liquida convalidato.
Pre-dose, 0,25 ore, 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore, 120 ore dopo la somministrazione il Giorno 1.
Clearance totale apparente del corpo (CLT/F)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25 ore, 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore, 120 ore dopo la somministrazione il Giorno 1.
La clearance corporea totale apparente (CLT/F) è stata calcolata come Dose/AUC(INF), dove CLT era la clearance del farmaco e F era la biodisponibilità orale assoluta. I campioni di plasma sono stati analizzati per TQ-A3326 utilizzando un test di spettrometria di massa tandem cromatografia liquida convalidato.
Pre-dose, 0,25 ore, 0,5 ore, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 12 ore, 24 ore, 48 ore, 72 ore, 96 ore, 120 ore dopo la somministrazione il Giorno 1.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 novembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZDTQ-A3326-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su TQ-A3326

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Singapore

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi