Farmakokinetisk och toleransstudie av TQ-A3326 hos friska deltagare.
9 december 2018 uppdaterad av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Farmakokinetisk och toleransstudie hos friska deltagare: en enkelcenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie
Att studera de farmakokinetiska egenskaperna och toleransen av TQ-A3326 för enkeldos och multidos i människokroppen; Att studera transformationen av TQ-A3326; Att studera effekten av maten på de farmakokinetiska egenskaperna hos TQ-A3326.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
60
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410015
- Rekrytering
- The Third Hospital of Changsha
-
Huvudutredare:
- Li Xin, Doctor
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska män eller kvinnor i åldern 18 till 60 år, inklusive.
- Hanens kroppsvikt är inte mindre än 50 kg, och honan är inte mindre än 45 kg. Alla deltagares kroppsmassaindex (BMI) är mellan 19~26.
- Tillräckligt antal blodkroppar, njurfunktion och leverfunktion.
- Friska deltagare bör delta i studien frivilligt och underteckna informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med känd allergi mot liknande produkter som testats.
- Ämnet är på en speciell diet (till exempel är ämnet vegetariskt).
- Medicinsk demografi med bevis för kliniskt signifikant avvikelse från normalt medicinskt tillstånd.
- Kvinnliga försökspersoner som var gravida eller ammade.
- Resultat av laboratorietester som är kliniskt signifikanta.
- Akut infektion inom en vecka före första studieläkemedlets administrering.
- Historik om drog- eller alkoholmissbruk.
- Försökspersonen samtycker inte till att inte ta några receptbelagda eller receptfria läkemedel inom två veckor före första administrering av studieläkemedlet och fram till slutet av studien.
- Försökspersonen samtycker inte till att inte konsumera några drycker eller livsmedel som innehåller metyl-xantener, t.ex. koffein (kaffe, te, cola, choklad etc.) 48 timmar före studieadministrationen av endera studieperioden tills det sista provet donerats under respektive period.
- ale försökspersoner (eller deras partner) eller kvinnliga försökspersoner har det oskyddande sexbeteendet eller har en planerad graviditet under försöket.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: TQ-A3326
TQ-A3326 (15mg-180mg: p.o. enkeldos; 60mg: p.o. multidoser)
|
TQ-A3326 (15mg-180mg: p.o. enkeldos; 60mg: p.o. multidoser)
|
|
Experimentell: placebo
Placebo (15-180 mg: p.o. enkeldos; 60 mg: p.o. flera doser)
|
Placebo (15-180 mg: p.o. enkeldos; 60 mg: p.o. flera doser)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE).
Tidsram: Dag 1 upp till dag 7 för icke-SAE.
|
SAE definierades som alla ogynnsamma medicinska händelser som leder till dödsfall, är livshotande, kräver (eller förlänger) sjukhusvistelse, orsakar bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga, leder till medfödda anomalier eller fosterskador, eller är andra tillstånd som enligt utredarnas bedömning representerar betydande faror.
|
Dag 1 upp till dag 7 för icke-SAE.
|
|
Antal deltagare med kliniskt signifikant förändring från baslinjen i mätningar av vitala tecken.
Tidsram: Dag 1 upp till dag 7 eller utskrivning.
|
Deltagarna utvärderades av utredare för eventuella kliniskt signifikanta förändringar i vitala parametrar som kroppstemperatur, andningsfrekvens, blodtryck, hjärtfrekvens och vikt.
Bedömningen gjordes av en kalibrerad blodtrycksmätare och termometer för blodtryck respektive temperatur.
Blodtryck och hjärtfrekvens mättes efter minst 5 minuters tyst sittande av försökspersonen.
Vikten mättes vid utsläppet.
Kriterierna för kliniskt signifikant förändring var enligt utredarnas bedömning.
|
Dag 1 upp till dag 7 eller utskrivning.
|
|
Antal deltagare med markerade avvikelser i laboratoriefynd.
Tidsram: Dag 1 till dag 7.
|
Laboratoriemarkerade avvikelser definierades som hematokrit (lågt) som <0,85*värde före behandling, leukocyter (lågt) som <0,9*undre normalgräns, aspartataminotransferas (hög) som >1,25*övre normalgräns, kreatinin (hög) som >1,33*förbehandlingsvärde, bikarbonat (högt) som >1,2*övre normalgräns, totalt protein (hög) som >1,1*övre normalgräns, kreatininkinas (hög) som >1,5*övre normalgräns, Blod i urin (hög) som ≥ 2*övre normalgräns.
Deltagarna fastade i minst 10 timmar före insamlingen av blodprover för kliniska laboratorietester.
|
Dag 1 till dag 7.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax).
Tidsram: Fördos, 0,25 timmar, 0,5 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 96 timmar, 120 timmar efter doseringen dag 1
|
Maximal observerad plasmakoncentration efter läkemedelsadministrering från obearbetade plasmakoncentration-tidsdata. Plasmaproverna analyserades för TQ-A3326 med användning av en validerad vätskekromatografi-tandem masspektrometrisk analys. 2） Grad 4 hematologisk toxicitet |
Fördos, 0,25 timmar, 0,5 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 96 timmar, 120 timmar efter doseringen dag 1
|
|
Area under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll till tiden för senaste kvantifierbara koncentration (AUC[0-T]).
Tidsram: Fördosering, 0,25 timmar, 0,5 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 96 timmar, 120 timmar efter dosering.
|
Area under plasmakoncentration-tid-kurvan från tidpunkt noll till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen.
Den beräknades som summan av linjära trapetser med användning av icke-kompartmentell analys.
Plasmaproverna analyserades för TQ-A3326 med användning av en validerad vätskekromatografi-tandem masspektrometrisk analys.
|
Fördosering, 0,25 timmar, 0,5 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 96 timmar, 120 timmar efter dosering.
|
|
Area under plasmakoncentration-tidskurvan från tid noll (AUC[INF]) extrapolerad till oändlig tid.
Tidsram: Fördosering, 0,25 timmar, 0,5 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 96 timmar, 120 timmar efter dosering.
|
Arean under plasmakoncentration-tidkurvan från tid noll extrapolerad till oändlig tid uppskattades som summan av AUC(0-T) och den extrapolerade arean, beräknad av kvoten för den senast observerbara koncentrationen och λ, där λ var lutningarna av terminala faser av plasmakoncentration-tidsprofilerna.
Plasmaproverna analyserades för TQ-A3326 med användning av en validerad vätskekromatografi-tandem masspektrometrisk analys.
|
Fördosering, 0,25 timmar, 0,5 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 96 timmar, 120 timmar efter dosering.
|
|
Dags att nå maximal plasmakoncentration (Tmax).
Tidsram: Fördosering, 0,25 timmar, 0,5 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 96 timmar, 120 timmar efter dosering.
|
Tmax definierades som den tid som krävs för att nå maximal observerad plasmakoncentration.
Plasmaproverna analyserades för TQ-A3326 med användning av en validerad vätskekromatografi-tandem masspektrometrisk analys.
|
Fördosering, 0,25 timmar, 0,5 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 96 timmar, 120 timmar efter dosering.
|
|
Plasmahalveringstid (T-halveringstid)
Tidsram: Fördosering, 0,25 timmar, 0,5 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 96 timmar, 120 timmar efter dosering.
|
Plasmahalveringstid definierades som den tid som krävs för att hälften av den totala mängden administrerat läkemedel elimineras från kroppen.
Plasmaproverna analyserades för TQ-A3326 med användning av en validerad vätskekromatografi-tandem masspektrometrisk analys.
|
Fördosering, 0,25 timmar, 0,5 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 96 timmar, 120 timmar efter dosering.
|
|
Synbar total kroppsavstånd (CLT/F)
Tidsram: Fördosering, 0,25 timmar, 0,5 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 96 timmar, 120 timmar efter dosering.
|
Synbar total kroppsclearance (CLT/F) beräknades som Dos/AUC(INF), där CLT var clearance av läkemedlet och F var den absoluta orala biotillgängligheten.
Plasmaproverna analyserades för TQ-A3326 med användning av en validerad vätskekromatografi-tandem masspektrometrisk analys.
|
Fördosering, 0,25 timmar, 0,5 timmar, 1 timme, 1,5 timmar, 2 timmar, 3 timmar, 4 timmar, 6 timmar, 8 timmar, 12 timmar, 24 timmar, 48 timmar, 72 timmar, 96 timmar, 120 timmar efter dosering.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 november 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2019
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 maj 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2018
Första postat (Faktisk)
22 oktober 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
11 december 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 december 2018
Senast verifierad
1 juli 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ZDTQ-A3326-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .