Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická a toleranční studie TQ-A3326 u zdravých účastníků.

9. prosince 2018 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Farmakokinetická a toleranční studie u zdravých účastníků: Jednostředová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Studovat farmakokinetické charakteristiky a toleranci TQ-A3326 v lidském těle po jedné dávce a po více dávkách；Studovat transformaci TQ-A3326；Studovat účinek jídla na farmakokinetické vlastnosti TQ-A3326.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410015
        • Nábor
        • The Third Hospital of Changsha
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Li Xin, Doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravý muž nebo žena, věk 18 až 60 let včetně.
  • Tělesná hmotnost muže není nižší než 50 kg a žena není nižší než 45 kg. Index tělesné hmotnosti (BMI) všech účastníků je mezi 19~26.
  • Přiměřený počet krvinek, funkce ledvin a jater.
  • Zdraví účastníci by se měli studie zúčastnit dobrovolně a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty se známou alergií na podobné testované produkty.
  • Subjekt je na speciální dietě (např. subjekt je vegetarián).
  • Lékařská demografie s důkazy klinicky významné odchylky od normálního zdravotního stavu.
  • Ženy, které byly těhotné nebo kojící.
  • Výsledky laboratorních testů, které jsou klinicky významné.
  • Akutní infekce během jednoho týdne před prvním podáním studovaného léku.
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu.
  • Subjekt nesouhlasí s tím, že během dvou týdnů před prvním podáním studovaného léku a do konce studie nebude užívat žádné léky na předpis nebo bez něj.
  • Subjekt nesouhlasí s tím, že nebude konzumovat žádné nápoje nebo potraviny obsahující methyl-xantheny, např. kofein (káva, čaj, cola, čokoláda atd.) 48 hodin před podáním studie v kterémkoli období studie až do darování posledního vzorku v každém příslušném období.
  • jedinci (nebo jejich partner) nebo ženy mají během studie nechráněné sexuální chování nebo mají plánované těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: TQ-A3326
TQ-A3326 (15 mg-180 mg: p.o. jednorázová dávka; 60 mg: p.o. více dávek）
Lék: TQ-A3326
TQ-A3326 (15 mg-180 mg: p.o. jednorázová dávka; 60 mg: p.o. více dávek）
Experimentální: placebo
Placebo (15-180 mg: p.o. jednorázová dávka; 60 mg: p.o. více dávek)
Lék: placebo
Placebo (15-180 mg: p.o. jednorázová dávka; 60 mg: p.o. více dávek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE).
Časové okno: Den 1 až den 7 pro non-SAE.
SAE byly definovány jako jakékoli nežádoucí lékařské události, které mají za následek smrt, jsou život ohrožující, vyžadují (nebo prodlužují) hospitalizaci, způsobují trvalé nebo významné postižení/neschopnost, mají za následek vrozené anomálie nebo vrozené vady nebo jsou jinými stavy, které podle úsudku zkoušejících představují značná nebezpečí.
Den 1 až den 7 pro non-SAE.
Počet účastníků s klinicky významnou změnou oproti výchozí hodnotě v měření vitálních funkcí.
Časové okno: Den 1 až den 7 nebo propuštění.
Účastníci byli vyšetřovatelem hodnoceni na jakékoli klinicky významné změny vitálních parametrů, jako je tělesná teplota, dechová frekvence, krevní tlak, srdeční frekvence a hmotnost. Hodnocení bylo provedeno kalibrovaným tlakoměrem a teploměrem na krevní tlak a teplotu. Krevní tlak a srdeční frekvence byly měřeny po alespoň 5 minutách tichého sezení subjektu. Hmotnost byla změřena při vypouštění. Kritéria pro klinicky významnou změnu byla podle uvážení výzkumníků.
Den 1 až den 7 nebo propuštění.
Počet účastníků s výraznými abnormalitami v laboratorních nálezech.
Časové okno: Den 1 až den 7.
Laboratorně výrazné abnormality byly definovány jako hematokrit (nízká) jako <0,85*hodnota před léčbou, leukocyty (nízká) jako <0,9*spodní hranice normy, aspartátaminotransferáza (vysoká) jako >1,25*horní hranice normy, kreatinin (vysoká) jako >1,33*hodnota před léčbou, Bikarbonát (vysoký) jako >1,2*horní mez normálu, Celkový protein (vysoký) jako >1,1*horní mez normálu, Kreatininkináza (vysoká) jako >1,5*horní mez normálu, Krev v moči (vysoká) jako ≥ 2*horní hranice normálu. Účastníci byli nalačno alespoň 10 hodin před odběrem krevních vzorků pro klinické laboratorní testy.
Den 1 až den 7.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax).
Časové okno: Před dávkou, 0,25 hodiny, 0,5 hodiny, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 96 hodin, 120 hodin po podání dávky v den 1

Maximální pozorovaná koncentrace v plazmě po podání léku z nezpracovaných údajů o koncentraci v plazmě v čase. Vzorky plazmy byly analyzovány na TQ-A3326 pomocí validovaného testu kapalinové chromatografie-tandemové hmotnostní spektrometrie.

2) Hematologická toxicita 4. stupně
Před dávkou, 0,25 hodiny, 0,5 hodiny, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 96 hodin, 120 hodin po podání dávky v den 1
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC[0-T]).
Časové okno: Před dávkou, 0,25 hodiny, 0,5 hodiny, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 96 hodin, 120 hodin po podání dávky v den 1.
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace. Byl vypočten jako součet lineárních lichoběžníků pomocí nekompartmentové analýzy. Vzorky plazmy byly analyzovány na TQ-A3326 pomocí validovaného testu kapalinové chromatografie-tandemové hmotnostní spektrometrie.
Před dávkou, 0,25 hodiny, 0,5 hodiny, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 96 hodin, 120 hodin po podání dávky v den 1.
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy-čas od času nula (AUC[INF]) Extrapolováno na nekonečný čas.
Časové okno: Před dávkou, 0,25 hodiny, 0,5 hodiny, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 96 hodin, 120 hodin po podání dávky v den 1.
Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě-čas od času nula extrapolovaného do nekonečného času byla odhadnuta jako součet AUC(0-T) a extrapolované plochy, vypočítané jako podíl poslední pozorovatelné koncentrace a λ, kde λ byly směrnice terminální fáze profilů plazmatické koncentrace-čas. Vzorky plazmy byly analyzovány na TQ-A3326 pomocí validovaného testu kapalinové chromatografie-tandemové hmotnostní spektrometrie.
Před dávkou, 0,25 hodiny, 0,5 hodiny, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 96 hodin, 120 hodin po podání dávky v den 1.
Čas k dosažení maximální plazmatické koncentrace (Tmax).
Časové okno: Před dávkou, 0,25 hodiny, 0,5 hodiny, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 96 hodin, 120 hodin po podání dávky v den 1.
Tmax byl definován jako čas potřebný k dosažení maximální pozorované plazmatické koncentrace. Vzorky plazmy byly analyzovány na TQ-A3326 pomocí validovaného testu kapalinové chromatografie-tandemové hmotnostní spektrometrie.
Před dávkou, 0,25 hodiny, 0,5 hodiny, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 96 hodin, 120 hodin po podání dávky v den 1.
Plazmatický poločas (T-polovina)
Časové okno: Před dávkou, 0,25 hodiny, 0,5 hodiny, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 96 hodin, 120 hodin po podání dávky v den 1.
Plazmatický poločas byl definován jako čas potřebný pro polovinu celkového množství podaného léčiva vyloučeného z těla. Vzorky plazmy byly analyzovány na TQ-A3326 pomocí validovaného testu kapalinové chromatografie-tandemové hmotnostní spektrometrie.
Před dávkou, 0,25 hodiny, 0,5 hodiny, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 96 hodin, 120 hodin po podání dávky v den 1.
Zdánlivá celková tělesná vůle (CLT/F)
Časové okno: Před dávkou, 0,25 hodiny, 0,5 hodiny, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 96 hodin, 120 hodin po podání dávky v den 1.
Zdánlivá celková tělesná clearance (CLT/F) byla vypočtena jako dávka/AUC(INF), kde CLT byla clearance léčiva a F byla absolutní orální biologická dostupnost. Vzorky plazmy byly analyzovány na TQ-A3326 pomocí validovaného testu kapalinové chromatografie-tandemové hmotnostní spektrometrie.
Před dávkou, 0,25 hodiny, 0,5 hodiny, 1 hodina, 1,5 hodiny, 2 hodiny, 3 hodiny, 4 hodiny, 6 hodin, 8 hodin, 12 hodin, 24 hodin, 48 hodin, 72 hodin, 96 hodin, 120 hodin po podání dávky v den 1.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. listopadu 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. května 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. prosince 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. prosince 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • ZDTQ-A3326-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TQ-A3326

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit