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Pharmakokinetik- und Verträglichkeitsstudie von TQ-A3326 bei gesunden Teilnehmern.

9. Dezember 2018 aktualisiert von: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Pharmakokinetik- und Verträglichkeitsstudie bei gesunden Teilnehmern: eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Untersuchung der pharmakokinetischen Eigenschaften von TQ-A3326 bei Einzeldosis und Mehrfachdosen und der Verträglichkeit von TQ-A3326 im menschlichen Körper; Untersuchung der Transformation von TQ-A3326; Untersuchung der Wirkung der Nahrung auf die pharmakokinetischen Eigenschaften von TQ-A3326.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410015
        • Rekrutierung
        • The Third Hospital of Changsha
        • Hauptermittler:
          • Li Xin, Doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunder Mann oder Frau im Alter von 18 bis einschließlich 60 Jahren.
  • Das Körpergewicht des Mannes beträgt nicht weniger als 50 kg und das des Weibchens nicht weniger als 45 kg. Der Body-Mass-Index (BMI) aller Teilnehmer liegt zwischen 19 und 26.
  • Angemessene Anzahl von Blutkörperchen, Nierenfunktion und Leberfunktion.
  • Gesunde Teilnehmer sollten freiwillig an der Studie teilnehmen und ihre Einverständniserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden mit bekannter Allergie gegen ähnliche getestete Produkte.
  • Das Subjekt ist auf einer speziellen Diät (zum Beispiel ist das Subjekt Vegetarier).
  • Medizinische Demografie mit Nachweis einer klinisch signifikanten Abweichung vom normalen Gesundheitszustand.
  • Weibliche Probanden, die schwanger waren oder stillten.
  • Ergebnisse von Labortests, die klinisch signifikant sind.
  • Akute Infektion innerhalb einer Woche vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
  • Der Proband stimmt nicht zu, innerhalb von zwei Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments und bis zum Ende der Studie keine verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamente einzunehmen.
  • Der Proband stimmt nicht zu, keine Getränke oder Lebensmittel zu konsumieren, die Methyl-Xanthene enthalten, z. Koffein (Kaffee, Tee, Cola, Schokolade etc.) 48 Stunden vor der Studiendurchführung eines jeden Studienzeitraums bis zur Spende der letzten Probe in jedem jeweiligen Zeitraum.
  • Alle Probanden (oder ihre Partner) oder weiblichen Probanden haben während der Studie ein unschützendes Sexualverhalten oder eine geplante Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TQ-A3326
TQ-A3326 (15 mg-180 mg: p.o. Einzeldosis; 60 mg: p.o. Mehrfachdosen)
Arzneimittel: TQ-A3326
TQ-A3326 (15 mg-180 mg: p.o. Einzeldosis; 60 mg: p.o. Mehrfachdosen)
Experimental: Placebo
Placebo (15-180 mg: p.o. Einzeldosis; 60 mg: p.o. Mehrfachdosen)
Arzneimittel: Placebo
Placebo (15-180 mg: p.o. Einzeldosis; 60 mg: p.o. Mehrfachdosen)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs).
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7 für Nicht-SAE .
SUE wurden definiert als alle unerwünschten medizinischen Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt erfordern (oder verlängern), eine dauerhafte oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit verursachen, zu angeborenen Anomalien oder Geburtsfehlern führen oder andere Zustände sind, die nach Einschätzung der Prüfärzte vorliegen erhebliche Gefahren.
Tag 1 bis Tag 7 für Nicht-SAE .
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Vitalfunktionsmessungen.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7 oder Entlassung.
Die Teilnehmer wurden vom Prüfarzt auf klinisch signifikante Veränderungen der Vitalparameter wie Körpertemperatur, Atemfrequenz, Blutdruck, Herzfrequenz und Gewicht untersucht. Die Bewertung wurde mit einem kalibrierten Blutdruckmessgerät und Thermometer für Blutdruck bzw. Temperatur durchgeführt. Blutdruck und Herzfrequenz wurden nach mindestens 5 Minuten ruhigem Sitzen der Testperson gemessen. Das Gewicht wurde am Auslauf gemessen. Die Kriterien für eine klinisch signifikante Veränderung wurden nach Ermessen des Prüfarztes festgelegt.
Tag 1 bis Tag 7 oder Entlassung.
Anzahl der Teilnehmer mit ausgeprägten Anomalien bei den Laborbefunden.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7.
Laborbedingte Anomalien wurden definiert als Hämatokrit (niedrig) als <0,85*Wert vor der Behandlung, Leukozyten (niedrig) als <0,9*untere Grenze des Normalwerts, Aspartataminotransferase (hoch) als >1,25*obere Grenze des Normalwerts, Kreatinin (hoch) als >1,33*Wert vor der Behandlung, Bikarbonat (hoch) als >1,2*obere Grenze des Normalwerts, Gesamtprotein (hoch) als >1,1*obere Grenze des Normalwerts, Kreatininkinase (hoch) als >1,5*obere Grenze des Normalwerts, Blut im Urin (hoch) als ≥ 2*Obergrenze des Normalwerts. Die Teilnehmer mussten mindestens 10 Stunden vor der Entnahme von Blutproben für klinische Labortests nüchtern bleiben.
Tag 1 bis Tag 7.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax).
Zeitfenster: Vordosierung, 0,25 Stunden, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden, 120 Stunden nach der Einnahme an Tag 1

Maximal beobachtete Plasmakonzentration nach Arzneimittelverabreichung aus den Rohplasmakonzentrations-Zeit-Daten. Die Plasmaproben wurden mit einem validierten Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie-Assay auf TQ-A3326 analysiert.

2) Hämatologische Toxizität Grad 4
Vordosierung, 0,25 Stunden, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden, 120 Stunden nach der Einnahme an Tag 1
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC[0-T]).
Zeitfenster: Vordosierung, 0,25 Stunden, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden, 120 Stunden nach der Dosierung an Tag 1.
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration. Es wurde als Summe von linearen Trapezoiden unter Verwendung einer nicht-kompartimentellen Analyse berechnet. Die Plasmaproben wurden mit einem validierten Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie-Assay auf TQ-A3326 analysiert.
Vordosierung, 0,25 Stunden, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden, 120 Stunden nach der Dosierung an Tag 1.
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (AUC[INF]), extrapoliert auf unendliche Zeit.
Zeitfenster: Vordosierung, 0,25 Stunden, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden, 120 Stunden nach der Dosierung an Tag 1.
Die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null, extrapoliert bis unendlich, wurde als Summe der AUC(0-T) und der extrapolierten Fläche geschätzt, berechnet aus dem Quotienten der letzten beobachtbaren Konzentration und λ, wobei λ die Steigung von war Endphasen der Plasmakonzentrations-Zeit-Profile. Die Plasmaproben wurden mit einem validierten Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie-Assay auf TQ-A3326 analysiert.
Vordosierung, 0,25 Stunden, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden, 120 Stunden nach der Dosierung an Tag 1.
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax).
Zeitfenster: Vordosierung, 0,25 Stunden, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden, 120 Stunden nach der Dosierung an Tag 1.
Tmax wurde als die Zeit definiert, die erforderlich ist, um die maximal beobachtete Plasmakonzentration zu erreichen. Die Plasmaproben wurden mit einem validierten Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie-Assay auf TQ-A3326 analysiert.
Vordosierung, 0,25 Stunden, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden, 120 Stunden nach der Dosierung an Tag 1.
Plasma-Halbwertszeit (T-half)
Zeitfenster: Vordosierung, 0,25 Stunden, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden, 120 Stunden nach der Dosierung an Tag 1.
Die Plasmahalbwertszeit wurde als die Zeit definiert, die erforderlich ist, damit die Hälfte der Gesamtmenge des verabreichten Arzneimittels aus dem Körper ausgeschieden wird. Die Plasmaproben wurden mit einem validierten Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie-Assay auf TQ-A3326 analysiert.
Vordosierung, 0,25 Stunden, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden, 120 Stunden nach der Dosierung an Tag 1.
Scheinbare Gesamtkörper-Clearance (CLT/F)
Zeitfenster: Vordosierung, 0,25 Stunden, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden, 120 Stunden nach der Dosierung an Tag 1.
Die scheinbare Gesamtkörperclearance (CLT/F) wurde als Dosis/AUC(INF) berechnet, wobei CLT die Clearance des Arzneimittels und F die absolute orale Bioverfügbarkeit war. Die Plasmaproben wurden mit einem validierten Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie-Assay auf TQ-A3326 analysiert.
Vordosierung, 0,25 Stunden, 0,5 Stunden, 1 Stunde, 1,5 Stunden, 2 Stunden, 3 Stunden, 4 Stunden, 6 Stunden, 8 Stunden, 12 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden, 72 Stunden, 96 Stunden, 120 Stunden nach der Dosierung an Tag 1.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. November 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZDTQ-A3326-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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