Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фармакокинетики и переносимости TQ-A3326 у здоровых участников.

9 декабря 2018 г. обновлено: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Исследование фармакокинетики и переносимости у здоровых участников: одноцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Изучить фармакокинетические характеристики однократной и многократной дозы и переносимость TQ-A3326 в организме человека; изучить трансформацию TQ-A3326; изучить влияние пищи на фармакокинетические характеристики TQ-A3326.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Li Xin, Doctor
  • Номер телефона: +86-731-85171383
  • Электронная почта: naloxone@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410015
        • Рекрутинг
        • The Third Hospital of Changsha
        • Главный следователь:
          • Li Xin, Doctor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровый мужчина или женщина в возрасте от 18 до 60 лет включительно.
  • Масса тела самца не менее 50 кг, самки не менее 45 кг. Индекс массы тела всех участников (ИМТ) составляет от 19 до 26.
  • Адекватное количество клеток крови, функция почек и функция печени.
  • Здоровые участники должны участвовать в исследовании добровольно и подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Субъекты с известной аллергией на аналогичные протестированные продукты.
  • Субъект находится на специальной диете (например, субъект вегетарианец).
  • Медицинские демографические данные с признаками клинически значимого отклонения от нормального состояния здоровья.
  • Субъекты женского пола, которые были беременны или кормили грудью.
  • Результаты лабораторных исследований, которые являются клинически значимыми.
  • Острая инфекция в течение одной недели до первого введения исследуемого препарата.
  • История злоупотребления наркотиками или алкоголем.
  • Субъект не соглашается не принимать какие-либо рецептурные или безрецептурные препараты в течение двух недель до первого приема исследуемого препарата и до окончания исследования.
  • Субъект не соглашается не употреблять какие-либо напитки или продукты, содержащие метилксантены, т.е. кофеин (кофе, чай, кола, шоколад и т. д.) за 48 часов до начала исследования в любой период исследования до сдачи последнего образца в каждый соответствующий период.
  • субъекты-мужчины (или их партнеры) или субъекты-женщины демонстрируют незащищенное сексуальное поведение или имеют запланированную беременность во время испытания.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: TQ-A3326
TQ-A3326 (15–180 мг: однократная доза перорально; 60 мг: многократная доза перорально)
Лекарство: TQ-A3326
TQ-A3326 (15–180 мг: однократная доза перорально; 60 мг: многократная доза перорально)
Экспериментальный: плацебо
Плацебо (15-180 мг: однократная доза перорально; 60 мг: многократная доза перорально)
Лекарство: плацебо
Плацебо (15-180 мг: однократная доза перорально; 60 мг: многократная доза перорально)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ).
Временное ограничение: С 1 по 7 день для не-СНЯ.
SAE были определены как любые неблагоприятные медицинские явления, которые приводят к смерти, угрожают жизни, требуют (или продлевают) госпитализацию, вызывают стойкую или серьезную инвалидность/нетрудоспособность, приводят к врожденным аномалиям или врожденным дефектам или являются другими состояниями, которые, по мнению исследователей, представляют собой значительные опасности.
С 1 по 7 день для не-СНЯ.
Количество участников с клинически значимым изменением показателей основных показателей жизнедеятельности по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: С 1 по 7 день или выписка.
Участники оценивались исследователем на предмет любых клинически значимых изменений жизненно важных параметров, таких как температура тела, частота дыхания, артериальное давление, частота сердечных сокращений и вес. Оценка проводилась с помощью калиброванного сфигмоманометра и термометра для измерения артериального давления и температуры соответственно. Артериальное давление и частоту сердечных сокращений измеряли по крайней мере после 5 минут спокойного сидения субъекта. Вес измеряли при выгрузке. Критерии клинически значимого изменения устанавливались по усмотрению исследователя.
С 1 по 7 день или выписка.
Количество участников с заметными отклонениями в результатах лабораторных исследований.
Временное ограничение: С 1 по 7 день.
Лабораторные отклонения были определены как гематокрит (низкий) как <0,85*значение до лечения, лейкоциты (низкий) как <0,9*нижний предел нормы, аспартатаминотрансфераза (высокий) как >1,25*верхний предел нормы, креатинин (высокий). как >1,33*значение до лечения, бикарбонат (высокий) как >1,2*верхний предел нормы, общий белок (высокий) как >1,1*верхний предел нормы, креатининкиназа (высокий) как >1,5*верхний предел нормы, Кровь в моче (высокий уровень) ≥ 2*верхний предел нормы. Участники голодали не менее 10 часов до сбора образцов крови для клинических лабораторных анализов.
С 1 по 7 день.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax).
Временное ограничение: Перед приемом, 0,25 часа, 0,5 часа, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 48 часов, 72 часа, 96 часов, 120 часов после приема в День 1

Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме после введения лекарственного средства из необработанных данных о концентрации в плазме в зависимости от времени. Образцы плазмы были проанализированы на наличие TQ-A3326 с использованием проверенного жидкостного хроматографического тандемного масс-спектрометрического анализа.

2) Гематологическая токсичность 4 степени
Перед приемом, 0,25 часа, 0,5 часа, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 48 часов, 72 часа, 96 часов, 120 часов после приема в День 1
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до времени последней измеряемой концентрации (AUC[0-T]).
Временное ограничение: Перед приемом, 0,25 часа, 0,5 часа, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 48 часов, 72 часа, 96 часов, 120 часов после приема в День 1.
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени до момента последней измеряемой концентрации. Он был рассчитан как сумма линейных трапеций с использованием некомпартментного анализа. Образцы плазмы были проанализированы на наличие TQ-A3326 с использованием проверенного жидкостного хроматографического тандемного масс-спектрометрического анализа.
Перед приемом, 0,25 часа, 0,5 часа, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 48 часов, 72 часа, 96 часов, 120 часов после приема в День 1.
Площадь под кривой зависимости концентрации плазмы от времени от нулевого времени (AUC[INF]), экстраполированная на бесконечное время.
Временное ограничение: Перед приемом, 0,25 часа, 0,5 часа, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 48 часов, 72 часа, 96 часов, 120 часов после приема в День 1.
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от нулевого времени, экстраполированного на бесконечное время, оценивали как сумму AUC(0-T) и экстраполированной площади, вычисляемой как частное последней наблюдаемой концентрации и λ, где λ — наклон кривой конечные фазы профилей зависимости концентрации в плазме от времени. Образцы плазмы были проанализированы на наличие TQ-A3326 с использованием проверенного жидкостного хроматографического тандемного масс-спектрометрического анализа.
Перед приемом, 0,25 часа, 0,5 часа, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 48 часов, 72 часа, 96 часов, 120 часов после приема в День 1.
Время достижения максимальной концентрации в плазме (Tmax).
Временное ограничение: Перед приемом, 0,25 часа, 0,5 часа, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 48 часов, 72 часа, 96 часов, 120 часов после приема в День 1.
Tmax определяли как время, необходимое для достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме. Образцы плазмы были проанализированы на наличие TQ-A3326 с использованием проверенного жидкостного хроматографического тандемного масс-спектрометрического анализа.
Перед приемом, 0,25 часа, 0,5 часа, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 48 часов, 72 часа, 96 часов, 120 часов после приема в День 1.
Период полувыведения из плазмы (Т-половина)
Временное ограничение: Перед приемом, 0,25 часа, 0,5 часа, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 48 часов, 72 часа, 96 часов, 120 часов после приема в День 1.
Период полувыведения из плазмы определяли как время, необходимое для выведения из организма половины всего введенного количества лекарственного средства. Образцы плазмы были проанализированы на наличие TQ-A3326 с использованием проверенного жидкостного хроматографического тандемного масс-спектрометрического анализа.
Перед приемом, 0,25 часа, 0,5 часа, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 48 часов, 72 часа, 96 часов, 120 часов после приема в День 1.
Видимый общий зазор кузова (CLT/F)
Временное ограничение: Перед приемом, 0,25 часа, 0,5 часа, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 48 часов, 72 часа, 96 часов, 120 часов после приема в День 1.
Кажущийся общий клиренс из организма (CLT/F) рассчитывали как доза/AUC(INF), где CLT — клиренс препарата, а F — абсолютная пероральная биодоступность. Образцы плазмы были проанализированы на наличие TQ-A3326 с использованием проверенного жидкостного хроматографического тандемного масс-спектрометрического анализа.
Перед приемом, 0,25 часа, 0,5 часа, 1 час, 1,5 часа, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 6 часов, 8 часов, 12 часов, 24 часа, 48 часов, 72 часа, 96 часов, 120 часов после приема в День 1.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 мая 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 декабря 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 декабря 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • ZDTQ-A3326-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования TQ-A3326

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritius

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться