Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyki i tolerancji TQ-A3326 u zdrowych uczestników.

9 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Badanie farmakokinetyki i tolerancji u zdrowych uczestników: jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo

Zbadanie właściwości farmakokinetycznych pojedynczej dawki i dawek wielokrotnych oraz tolerancji TQ-A3326 w organizmie człowieka; Zbadanie transformacji TQ-A3326; Zbadanie wpływu pokarmu na właściwości farmakokinetyczne TQ-A3326.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Li Xin, Doctor
  • Numer telefonu: +86-731-85171383
  • E-mail: naloxone@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410015
        • Rekrutacyjny
        • The Third Hospital of Changsha
        • Główny śledczy:
          • Li Xin, Doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowy mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 60 lat włącznie.
  • Masa ciała samca wynosi nie mniej niż 50 kg, a suki nie mniej niż 45 kg. Wskaźnik masy ciała (BMI) wszystkich uczestników wynosi od 19 do 26.
  • Odpowiednia liczba krwinek, czynność nerek i czynność wątroby.
  • Zdrowi uczestnicy powinni wziąć udział w badaniu dobrowolnie i podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby ze znaną alergią na podobne badane produkty.
  • Obiekt jest na specjalnej diecie (np. podmiot jest wegetarianinem).
  • Demografia medyczna z dowodami klinicznie istotnego odchylenia od normalnego stanu medycznego.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Wyniki badań laboratoryjnych, które są istotne klinicznie.
  • Ostra infekcja w ciągu jednego tygodnia poprzedzającego podanie pierwszego badanego leku.
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu.
  • Uczestnik nie zgadza się nie przyjmować żadnych leków na receptę ani bez recepty w ciągu dwóch tygodni przed pierwszym podaniem badanego leku i do końca badania.
  • Podmiot nie zgadza się nie spożywać żadnych napojów ani pokarmów zawierających metylo-ksanteny, np. kofeina (kawa, herbata, cola, czekolada itp.) 48 godzin przed podaniem badania w dowolnym okresie badania, aż do oddania ostatniej próbki w każdym odpowiednim okresie.
  • ale uczestnicy (lub ich partner) lub kobiety zachowują się w sposób niechroniczny lub planują ciążę podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TQ-A3326
TQ-A3326 (15mg-180mg: doustnie pojedyncza dawka; 60mg: doustnie wiele dawek)
Lek: TQ-A3326
TQ-A3326 (15mg-180mg: doustnie pojedyncza dawka; 60mg: doustnie wiele dawek)
Eksperymentalny: placebo
Placebo (15-180 mg: doustnie pojedyncza dawka; 60 mg: doustnie kilka dawek)
Lek: placebo
Placebo (15-180 mg: doustnie pojedyncza dawka; 60 mg: doustnie kilka dawek)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE).
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 7 w przypadku przypadków innych niż SAE .
SAE zdefiniowano jako wszelkie nieprzewidziane zdarzenia medyczne, które skutkują śmiercią, zagrażają życiu, wymagają (lub przedłużają) hospitalizacji, powodują trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, skutkują wadami wrodzonymi lub wadami wrodzonymi lub są innymi stanami, które w ocenie badaczy stanowią istotne zagrożenia.
Od dnia 1 do dnia 7 w przypadku przypadków innych niż SAE .
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą w pomiarach funkcji życiowych w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7 lub wypis.
Uczestnicy byli oceniani przez badacza pod kątem wszelkich klinicznie istotnych zmian parametrów życiowych, takich jak temperatura ciała, częstość oddechów, ciśnienie krwi, tętno i waga. Ocenę przeprowadzono za pomocą skalibrowanego sfigmomanometru i termometru odpowiednio do pomiaru ciśnienia krwi i temperatury. Ciśnienie krwi i tętno mierzono po co najmniej 5 minutach spokojnego siedzenia osobnika. Masę mierzono przy wypisie. Kryteria istotnej klinicznie zmiany były zgodne z uznaniem badacza.
Dzień 1 do dnia 7 lub wypis.
Liczba uczestników z zaznaczonymi nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych.
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 7.
Nieprawidłowości oznaczone laboratoryjnie określono jako Hematokryt (niski) jako <0,85*wartość przed leczeniem, Leukocyty (niski) jako <0,9*dolna granica normy, Aminotransferaza asparaginianowa (wysoka) jako >1,25*górna granica normy, Kreatynina (wysoka) >1,33*wartość przed leczeniem, Wodorowęglany (wysokie) >1,2*górna granica normy, Białko całkowite (wysokie) >1,1*górna granica normy, Kinaza kreatyniny (wysoka) >1,5*górna granica normy, Krew w moczu (wysokie) jako ≥ 2*górna granica normy. Uczestnicy byli na czczo przez co najmniej 10 godzin przed pobraniem próbek krwi do klinicznych badań laboratoryjnych.
Dzień 1 do dnia 7.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25 godziny, 0,5 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 96 godzin, 120 godzin po podaniu w dniu 1

Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu po podaniu leku na podstawie surowych danych dotyczących stężenia w osoczu w czasie. Próbki osocza analizowano pod kątem obecności TQ-A3326 przy użyciu zatwierdzonego testu chromatografii cieczowej-tandemowej spektrometrii mas.

2) Toksyczność hematologiczna stopnia 4
Przed podaniem dawki, 0,25 godziny, 0,5 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 96 godzin, 120 godzin po podaniu w dniu 1
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego do czasu ostatniego wymiernego stężenia (AUC[0-T]).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25 godziny, 0,5 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 96 godzin, 120 godzin po podaniu w dniu 1.
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego wymiernego stężenia. Obliczono go jako sumę trapezów liniowych przy użyciu analizy bezprzedziałowej. Próbki osocza analizowano pod kątem obecności TQ-A3326 przy użyciu zatwierdzonego testu chromatografii cieczowej-tandemowej spektrometrii mas.
Przed podaniem dawki, 0,25 godziny, 0,5 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 96 godzin, 120 godzin po podaniu w dniu 1.
Pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu zerowego (AUC[INF]) ekstrapolowane do czasu nieskończonego.
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25 godziny, 0,5 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 96 godzin, 120 godzin po podaniu w dniu 1.
Pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego oszacowano jako sumę AUC(0-T) i powierzchni ekstrapolowanej, obliczonej jako iloraz ostatniego obserwowalnego stężenia i λ, gdzie λ było nachyleniem fazy końcowe profili stężenie w osoczu-czas. Próbki osocza analizowano pod kątem obecności TQ-A3326 przy użyciu zatwierdzonego testu chromatografii cieczowej-tandemowej spektrometrii mas.
Przed podaniem dawki, 0,25 godziny, 0,5 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 96 godzin, 120 godzin po podaniu w dniu 1.
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax).
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25 godziny, 0,5 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 96 godzin, 120 godzin po podaniu w dniu 1.
Tmax zdefiniowano jako czas potrzebny do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu. Próbki osocza analizowano pod kątem obecności TQ-A3326 przy użyciu zatwierdzonego testu chromatografii cieczowej-tandemowej spektrometrii mas.
Przed podaniem dawki, 0,25 godziny, 0,5 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 96 godzin, 120 godzin po podaniu w dniu 1.
Okres półtrwania w osoczu (T-połowa)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25 godziny, 0,5 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 96 godzin, 120 godzin po podaniu w dniu 1.
Okres półtrwania w osoczu zdefiniowano jako czas potrzebny do usunięcia połowy całkowitej ilości podanego leku z organizmu. Próbki osocza analizowano pod kątem obecności TQ-A3326 przy użyciu zatwierdzonego testu chromatografii cieczowej-tandemowej spektrometrii mas.
Przed podaniem dawki, 0,25 godziny, 0,5 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 96 godzin, 120 godzin po podaniu w dniu 1.
Pozorny całkowity prześwit ciała (CLT/F)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, 0,25 godziny, 0,5 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 96 godzin, 120 godzin po podaniu w dniu 1.
Pozorny całkowity klirens ciała (CLT/F) obliczono jako Dawka/AUC(INF), gdzie CLT był klirensem leku, a F była bezwzględną biodostępnością po podaniu doustnym. Próbki osocza analizowano pod kątem obecności TQ-A3326 przy użyciu zatwierdzonego testu chromatografii cieczowej-tandemowej spektrometrii mas.
Przed podaniem dawki, 0,25 godziny, 0,5 godziny, 1 godzina, 1,5 godziny, 2 godziny, 3 godziny, 4 godziny, 6 godzin, 8 godzin, 12 godzin, 24 godziny, 48 godzin, 72 godziny, 96 godzin, 120 godzin po podaniu w dniu 1.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 maja 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZDTQ-A3326-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TQ-A3326

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj