Estudio de farmacocinética y tolerancia de TQ-A3326 en participantes sanos.
9 de diciembre de 2018 actualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Estudio de farmacocinética y tolerancia en participantes sanos: un ensayo de un solo centro, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
Estudiar las características farmacocinéticas de dosis única y multidosis y la tolerancia de TQ-A3326 en el cuerpo humano; Estudiar la transformación de TQ-A3326; Estudiar el efecto de los alimentos en las características farmacocinéticas de TQ-A3326.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410015
- Reclutamiento
- The Third Hospital of Changsha
-
Investigador principal:
- Li Xin, Doctor
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varón o mujer sanos, de 18 a 60 años, inclusive.
- El peso corporal del macho no es inferior a 50 kg y el de la hembra no es inferior a 45 kg. El índice de masa corporal (IMC) de todos los participantes está entre 19 y 26.
- Recuentos sanguíneos adecuados, función renal y función hepática.
- Los participantes sanos deben participar en el estudio de forma voluntaria y firmar un consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con alergia conocida a los productos similares probados.
- El sujeto sigue una dieta especial (por ejemplo, el sujeto es vegetariano).
- Datos demográficos médicos con evidencia de desviación clínicamente significativa de la condición médica normal.
- Sujetos femeninos que estaban embarazadas o amamantando.
- Resultados de pruebas de laboratorio clínicamente significativas.
- Infección aguda dentro de la semana anterior a la primera administración del fármaco del estudio.
- Antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
- El sujeto no acepta no tomar ningún medicamento recetado o sin receta dentro de las dos semanas anteriores a la primera administración del medicamento del estudio y hasta el final del estudio.
- El sujeto no acepta no consumir bebidas o alimentos que contengan metilxantenos, p. cafeína (café, té, cola, chocolate, etc.) 48 horas antes de la administración del estudio de cualquiera de los períodos de estudio hasta donar la última muestra en cada período respectivo.
- Los sujetos ale (o su pareja) o los sujetos femeninos tienen un comportamiento sexual desprotegido o tienen un embarazo planificado durante el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: TQ-A3326
TQ-A3326 (15 mg-180 mg: p.o. dosis única; 60 mg: p.o. multidosis)
|
TQ-A3326 (15 mg-180 mg: p.o. dosis única; 60 mg: p.o. multidosis)
|
|
Experimental: placebo
Placebo (15-180 mg: p.o. dosis única; 60 mg: p.o. multidosis)
|
Placebo (15-180 mg: p.o. dosis única; 60 mg: p.o. multidosis)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes con eventos adversos graves (SAE).
Periodo de tiempo: Del día 1 al día 7 para no SAE.
|
Los SAE se definieron como cualquier evento médico adverso que resulte en la muerte, ponga en peligro la vida, requiera (o prolongue) la hospitalización, cause una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, dé como resultado anomalías congénitas o defectos de nacimiento, o sean otras condiciones que, a juicio de los investigadores, representen peligros significativos.
|
Del día 1 al día 7 para no SAE.
|
|
Número de participantes con cambios clínicamente significativos desde el inicio en las mediciones de signos vitales.
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 7 o Alta.
|
El investigador evaluó a los participantes en busca de cualquier cambio clínicamente significativo en parámetros vitales como la temperatura corporal, la frecuencia respiratoria, la presión arterial, la frecuencia cardíaca y el peso.
La evaluación se realizó mediante un esfigmomanómetro y un termómetro calibrados para presión arterial y temperatura, respectivamente.
La presión arterial y la frecuencia cardíaca se midieron después de al menos 5 minutos de reposo del sujeto.
Se midió el peso al alta.
El criterio para el cambio clínicamente significativo fue según el criterio de los investigadores.
|
Día 1 hasta Día 7 o Alta.
|
|
Número de participantes con marcadas anomalías en los resultados de laboratorio.
Periodo de tiempo: Día 1 hasta Día 7.
|
Las anomalías marcadas en el laboratorio se definieron como hematocrito (bajo) como <0,85*valor previo al tratamiento, leucocitos (bajo) como <0,9*límite inferior de la normalidad, aspartato aminotransferasa (alta) como >1,25*límite superior de la normalidad, creatinina (alta) como >1,33*valor previo al tratamiento, bicarbonato (alto) como >1,2*límite superior de la normalidad, proteína total (alta) como >1,1*límite superior de la normalidad, creatinina quinasa (alta) como >1,5*límite superior de la normalidad, Sangre en la orina (alta) como ≥ 2*límite superior de lo normal.
Los participantes estuvieron en ayunas durante al menos 10 horas antes de la recolección de muestras de sangre para las pruebas de laboratorio clínico.
|
Día 1 hasta Día 7.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Concentración plasmática máxima observada (Cmax).
Periodo de tiempo: Predosis, 0,25 horas, 0,5 horas, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas, 96 horas, 120 horas después de la dosificación el día 1
|
Concentración plasmática máxima observada después de la administración del fármaco a partir de los datos brutos de concentración plasmática-tiempo. Las muestras de plasma se analizaron para TQ-A3326 utilizando un ensayo de espectrometría de masas en tándem de cromatografía líquida validado. 2）Toxicidad hematológica de grado 4 |
Predosis, 0,25 horas, 0,5 horas, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas, 96 horas, 120 horas después de la dosificación el día 1
|
|
Área bajo la curva de tiempo-concentración plasmática desde el tiempo cero hasta el tiempo de la última concentración cuantificable (AUC[0-T]).
Periodo de tiempo: Pre-dosis, 0.25 horas, 0.5 horas, 1 hora, 1.5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas, 96 horas, 120 horas después de la dosificación en el Día 1.
|
Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el momento cero hasta el momento de la última concentración cuantificable.
Se calculó como la suma de trapecios lineales mediante análisis no compartimental.
Las muestras de plasma se analizaron para TQ-A3326 utilizando un ensayo de espectrometría de masas en tándem de cromatografía líquida validado.
|
Pre-dosis, 0.25 horas, 0.5 horas, 1 hora, 1.5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas, 96 horas, 120 horas después de la dosificación en el Día 1.
|
|
Área bajo la curva de concentración de plasma-tiempo desde el tiempo cero (AUC[INF]) extrapolada al tiempo infinito.
Periodo de tiempo: Pre-dosis, 0.25 horas, 0.5 horas, 1 hora, 1.5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas, 96 horas, 120 horas después de la dosificación en el Día 1.
|
El área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo desde el tiempo cero extrapolado hasta el tiempo infinito se estimó como la suma de AUC(0-T) y el área extrapolada, calculada por el cociente de la última concentración observable y λ, donde λ eran las pendientes de las fases terminales de los perfiles de concentración-tiempo del plasma.
Las muestras de plasma se analizaron para TQ-A3326 utilizando un ensayo de espectrometría de masas en tándem de cromatografía líquida validado.
|
Pre-dosis, 0.25 horas, 0.5 horas, 1 hora, 1.5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas, 96 horas, 120 horas después de la dosificación en el Día 1.
|
|
Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (Tmax).
Periodo de tiempo: Pre-dosis, 0.25 horas, 0.5 horas, 1 hora, 1.5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas, 96 horas, 120 horas después de la dosificación en el Día 1.
|
Tmax se definió como el tiempo necesario para alcanzar la concentración plasmática máxima observada.
Las muestras de plasma se analizaron para TQ-A3326 utilizando un ensayo de espectrometría de masas en tándem de cromatografía líquida validado.
|
Pre-dosis, 0.25 horas, 0.5 horas, 1 hora, 1.5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas, 96 horas, 120 horas después de la dosificación en el Día 1.
|
|
Plasma Half-life (T-half)
Periodo de tiempo: Pre-dosis, 0.25 horas, 0.5 horas, 1 hora, 1.5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas, 96 horas, 120 horas después de la dosificación en el Día 1.
|
La vida media plasmática se definió como el tiempo necesario para que la mitad de la cantidad total del fármaco administrado se elimine del organismo.
Las muestras de plasma se analizaron para TQ-A3326 utilizando un ensayo de espectrometría de masas en tándem de cromatografía líquida validado.
|
Pre-dosis, 0.25 horas, 0.5 horas, 1 hora, 1.5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas, 96 horas, 120 horas después de la dosificación en el Día 1.
|
|
Depuración corporal total aparente (CLT/F)
Periodo de tiempo: Pre-dosis, 0.25 horas, 0.5 horas, 1 hora, 1.5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas, 96 horas, 120 horas después de la dosificación en el Día 1.
|
El aclaramiento corporal total aparente (CLT/F) se calculó como Dosis/AUC(INF), donde CLT era el aclaramiento del fármaco y F era la biodisponibilidad oral absoluta.
Las muestras de plasma se analizaron para TQ-A3326 utilizando un ensayo de espectrometría de masas en tándem de cromatografía líquida validado.
|
Pre-dosis, 0.25 horas, 0.5 horas, 1 hora, 1.5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas, 96 horas, 120 horas después de la dosificación en el Día 1.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
22 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de diciembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de diciembre de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- ZDTQ-A3326-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .