- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03714568
Estudo farmacocinético e de tolerância de TQ-A3326 em participantes saudáveis.
9 de dezembro de 2018 atualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Estudo farmacocinético e de tolerância em participantes saudáveis: um estudo unicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo
Estudar as características farmacocinéticas de dose única e multidoses e a tolerância do TQ-A3326 no corpo humano; Estudar a transformação do TQ-A3326; Estudar o efeito do alimento nas características farmacocinéticas do TQ-A3326.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Li Xin, Doctor
- Número de telefone: +86-731-85171383
- E-mail: naloxone@163.com
Locais de estudo
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, China, 410015
- Recrutamento
- The Third Hospital of Changsha
-
Investigador principal:
- Li Xin, Doctor
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher saudável, de 18 a 60 anos, inclusive.
- O peso corporal do homem não é inferior a 50 kg e a mulher não é inferior a 45 kg. O índice de massa corporal (IMC) de todos os participantes está entre 19~26.
- Contagens adequadas de células sanguíneas, função renal e função hepática.
- Participantes saudáveis devem participar do estudo voluntariamente e assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com alergia conhecida aos produtos similares testados.
- O sujeito está em uma dieta especial (por exemplo, o sujeito é vegetariano).
- Dados demográficos médicos com evidência de desvio clinicamente significativo da condição médica normal.
- Indivíduos do sexo feminino que estavam grávidas ou amamentando.
- Resultados de testes laboratoriais que são clinicamente significativos.
- Infecção aguda dentro de uma semana antes da primeira administração do medicamento do estudo.
- Histórico de abuso de drogas ou álcool.
- O sujeito não concorda em não tomar nenhum medicamento prescrito ou não prescrito dentro de duas semanas antes da primeira administração do medicamento do estudo e até o final do estudo.
- O sujeito não concorda em não consumir quaisquer bebidas ou alimentos que contenham metil-xantenos, por ex. cafeína (café, chá, cola, chocolate, etc.) 48 horas antes da administração do estudo de qualquer período do estudo até doar a última amostra em cada período respectivo.
- indivíduos do sexo masculino (ou seu parceiro) ou indivíduos do sexo feminino têm comportamento sexual desprotegido ou têm uma gravidez planejada durante o ensaio.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: TQ-A3326
TQ-A3326 (15mg-180mg: via oral em dose única; 60mg: via oral em múltiplas doses)
|
TQ-A3326 (15mg-180mg: via oral em dose única; 60mg: via oral em múltiplas doses)
|
Experimental: placebo
Placebo (15-180mg: via oral em dose única; 60mg: via oral em múltiplas doses)
|
Placebo (15-180mg: via oral em dose única; 60mg: via oral em múltiplas doses)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs).
Prazo: Dia 1 até o dia 7 para não SAEs .
|
SAEs foram definidos como quaisquer ocorrências médicas indesejáveis que resultam em morte, representam risco de vida, requerem (ou prolongam) hospitalização, causam deficiência/incapacidade persistente ou significativa, resultam em anomalias congênitas ou defeitos congênitos ou são outras condições que, no julgamento dos investigadores, representam perigos significativos.
|
Dia 1 até o dia 7 para não SAEs .
|
Número de participantes com alteração clinicamente significativa desde a linha de base nas medições de sinais vitais.
Prazo: Dia 1 até o dia 7 ou alta.
|
Os participantes foram avaliados pelo investigador quanto a quaisquer alterações clinicamente significativas nos parâmetros vitais, como temperatura corporal, frequência respiratória, pressão arterial, frequência cardíaca e peso.
A avaliação foi realizada por esfigmomanômetro e termômetro calibrados para pressão arterial e temperatura, respectivamente.
A pressão arterial e a frequência cardíaca foram medidas após pelo menos 5 minutos sentados quietos do sujeito.
O peso foi aferido na alta.
Os critérios para alteração clinicamente significativa ficaram a critério dos investigadores.
|
Dia 1 até o dia 7 ou alta.
|
Número de participantes com anormalidades marcadas em achados laboratoriais.
Prazo: Dia 1 até o dia 7.
|
Anormalidades laboratoriais marcadas foram definidas como Hematócrito (baixo) como <0,85*valor pré-tratamento, Leucócitos (baixo) como <0,9*limite inferior do normal, Aspartato Aminotransferase (alto) como >1,25*limite superior do normal, Creatinina (alta) como >1,33*valor pré-tratamento, Bicarbonato (alto) como >1,2*limite superior do normal, Proteína Total (alta) como >1,1*limite superior do normal, Creatinina Quinase (alta) como >1,5*limite superior do normal, Sangue na urina (alto) como ≥ 2*limite superior do normal.
Os participantes estavam em jejum de pelo menos 10 horas antes da coleta de amostras de sangue para exames laboratoriais clínicos.
|
Dia 1 até o dia 7.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Concentração plasmática máxima observada (Cmax).
Prazo: Pré-dose, 0,25 horas, 0,5 horas, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas, 96 horas, 120 horas pós-dose no Dia 1
|
Concentração plasmática máxima observada após a administração do medicamento a partir dos dados brutos de concentração plasmática-tempo. As amostras de plasma foram analisadas para TQ-A3326 usando um ensaio de espectrometria de massa em tandem de cromatografia líquida validado. 2) Toxicidade hematológica de grau 4 |
Pré-dose, 0,25 horas, 0,5 horas, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas, 96 horas, 120 horas pós-dose no Dia 1
|
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o momento da última concentração quantificável (AUC[0-T]).
Prazo: Pré-dose, 0,25 horas, 0,5 horas, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas, 96 horas, 120 horas após a dosagem no Dia 1.
|
Área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero até o momento da última concentração quantificável.
Foi calculado como a soma dos trapézios lineares usando análise não compartimental.
As amostras de plasma foram analisadas para TQ-A3326 usando um ensaio de espectrometria de massa em tandem de cromatografia líquida validado.
|
Pré-dose, 0,25 horas, 0,5 horas, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas, 96 horas, 120 horas após a dosagem no Dia 1.
|
Área sob a curva de concentração de plasma-tempo do tempo zero (AUC[INF]) extrapolada para o tempo infinito.
Prazo: Pré-dose, 0,25 horas, 0,5 horas, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas, 96 horas, 120 horas após a dosagem no Dia 1.
|
A área sob a curva de concentração plasmática-tempo desde o tempo zero extrapolado até o tempo infinito foi estimada como a soma de AUC(0-T) e a área extrapolada, calculada pelo quociente da última concentração observável e λ, onde λ eram as inclinações da fases terminais dos perfis de concentração plasmática-tempo.
As amostras de plasma foram analisadas para TQ-A3326 usando um ensaio de espectrometria de massa em tandem de cromatografia líquida validado.
|
Pré-dose, 0,25 horas, 0,5 horas, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas, 96 horas, 120 horas após a dosagem no Dia 1.
|
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax).
Prazo: Pré-dose, 0,25 horas, 0,5 horas, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas, 96 horas, 120 horas após a dosagem no Dia 1.
|
O Tmax foi definido como o tempo necessário para atingir a concentração plasmática máxima observada.
As amostras de plasma foram analisadas para TQ-A3326 usando um ensaio de espectrometria de massa em tandem de cromatografia líquida validado.
|
Pré-dose, 0,25 horas, 0,5 horas, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas, 96 horas, 120 horas após a dosagem no Dia 1.
|
Meia-vida plasmática (meia-T)
Prazo: Pré-dose, 0,25 horas, 0,5 horas, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas, 96 horas, 120 horas após a dosagem no Dia 1.
|
A meia-vida plasmática foi definida como o tempo necessário para que metade da quantidade total de fármaco administrado seja eliminada do corpo.
As amostras de plasma foram analisadas para TQ-A3326 usando um ensaio de espectrometria de massa em tandem de cromatografia líquida validado.
|
Pré-dose, 0,25 horas, 0,5 horas, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas, 96 horas, 120 horas após a dosagem no Dia 1.
|
Depuração Total Aparente do Corpo (CLT/F)
Prazo: Pré-dose, 0,25 horas, 0,5 horas, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas, 96 horas, 120 horas após a dosagem no Dia 1.
|
A depuração corporal total aparente (CLT/F) foi calculada como Dose/AUC(INF), onde CLT era a depuração da droga e F era a biodisponibilidade oral absoluta.
As amostras de plasma foram analisadas para TQ-A3326 usando um ensaio de espectrometria de massa em tandem de cromatografia líquida validado.
|
Pré-dose, 0,25 horas, 0,5 horas, 1 hora, 1,5 horas, 2 horas, 3 horas, 4 horas, 6 horas, 8 horas, 12 horas, 24 horas, 48 horas, 72 horas, 96 horas, 120 horas após a dosagem no Dia 1.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de setembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2018
Primeira postagem (Real)
22 de outubro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de dezembro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ZDTQ-A3326-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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