冠状動脈性心臓病における分岐病変に対する Szabo 技術を用いた修正 T ステント術と T ステント術の比較
2019年3月2日 更新者：Junbo Ge、Shanghai Zhongshan Hospital
冠状動脈性心臓病における分岐病変に対する Szabo 技術を用いた修正 T ステント術と T ステント術の比較：SZABO 試験
この研究では、冠状動脈性心疾患の分岐病変に対する Szabo 法による修正 T ステント留置術の臨床転帰を T ステント留置術と比較します。
調査の概要
詳細な説明
小孔病変におけるステントの正確な展開は、従来の血管造影法によるガイダンスでは困難です。 アンカーワイヤの近位端をステントの最後のセルに通すことによって、第2の血管形成ガイドワイヤを使用してステントを固定するSzabo技術は、小孔位置へのステントの正確な配置を実証した。 分岐病変では、Szabo テクニックを使用した 2 ステント戦略のポジショニングは調査されていません。 Szabo 技術を使用した修正 T ステントは、ステントのオーバーラップを減らすことで分岐病変の予後を改善する可能性があります。 従来の戦略とは対照的に、冠状動脈分岐病変に対するSzabo技術の効果と結果に焦点を当てた臨床試験はありません。
この研究では、著者は最も近い 2 ステント戦略である T ステントを対照として選択しています。 計画された Szabo 2 ステント技術が、分岐病変を有する患者に対して T ステントよりも優れているかどうかを判断したいと考えています。
分岐病変のある患者は、Szabo 2 ステント技術または T ステント戦略を受けるようにランダムに割り当てられます。 臨床転帰と画像評価は、それらの効果を推定するために使用されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hongbo Yang, M.D.
- 電話番号：00862164223006 008613585890793
- メール：yang.hongbo@zs-hospital.sh.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Zheyong Huang, M.D.
- 電話番号：008613512100180
- メール：huang.zheyong@zs-hospital.sh.cn
研究場所
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Shanghai、中国、200032
- まだ募集していません
- Shanghai Zhongshan Hospital
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主任研究者：
- Junbo Ge, Professor
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Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 募集
- Zhongshan Hospital
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コンタクト：
- Hongbo Yang, M.D.
- 電話番号：13585890793
- メール：yang.hongbo@zs-hospital.sh.cn
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コンタクト：
- Zheyong Huang, M.D.
- 電話番号：13512100180
- メール：huang.zheyong@zs-hospital.sh.cn
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主任研究者：
- Junbo Ge, M.D.
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副調査官：
- Zheyong Huang, M.D.
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副調査官：
- Hongbo Yang, M.D.
-
副調査官：
- Jiatian Cao, M.D.
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副調査官：
- Yanan Song, M.D.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -患者は少なくとも18歳以上でなければなりません。
- 病変は、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) の対象となります。
- -患者は安定/不安定狭心症または心筋梗塞（MI）を患っています。
- 左主口病変のない分岐病変 (Medina 1,1,1/0,1,1/1,0,1)。
- 下流の病変は、2 つのステントでカバーできます。
- 容器の直径 ≥2.25mm
- 主血管および側枝の直径狭窄は、視覚的推定で 50% 以上。
除外基準:
- 深刻なねじれや石灰化は、手続きの成功に影響を与えました。
- -患者は研究ステントまたはプロトコルに必要な併用薬に対してアレルギーがありました。
- -患者は二重抗血小板療法に耐えられません。
- -患者は、平均余命を12か月未満に短縮する可能性のある他の深刻な医学的疾患を患っています。
- 患者は妊娠中または授乳中の女性です。
- -患者は、プロトコルに違反したり、データの解釈を混乱させたりする可能性のある計画された手順を持っています。
- -患者は、インデックス手順後24か月以内に主要エンドポイントに達していない別の臨床試験に参加しています。
- 冠動脈再狭窄。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Szabo T-ステント術
患者は、分岐病変で Szabo 技術を用いた 2 ステント移植を受けました。
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2 ステント戦略は、分岐病変で Szabo 技術を使用した修正 T ステントを使用して実行されました。
まず、Szabo法で側枝にステントを埋め込みました。
その後、主枝にステントを留置した。
最後に、キスバルーンの膨張が行われました。
2 ステント戦略は、分岐病変で従来の T ステント技術を使用して実行されました。
最初に、ステントは、血管造影ガイドを使用して側枝に埋め込まれました。
その後、主枝にステントを留置した。
最後に、キスバルーンの膨張が行われました。
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プラセボコンパレーター：T-ステント術
患者は、分岐病変に T ステント技術を用いた 2 ステント留置を受けました。
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2 ステント戦略は、分岐病変で Szabo 技術を使用した修正 T ステントを使用して実行されました。
まず、Szabo法で側枝にステントを埋め込みました。
その後、主枝にステントを留置した。
最後に、キスバルーンの膨張が行われました。
2 ステント戦略は、分岐病変で従来の T ステント技術を使用して実行されました。
最初に、ステントは、血管造影ガイドを使用して側枝に埋め込まれました。
その後、主枝にステントを留置した。
最後に、キスバルーンの膨張が行われました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心臓死、致命的ではない心筋梗塞および標的病変血行再建術の複合
時間枠：冠動脈造影後1年
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フォローアップで記録する
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冠動脈造影後1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全原因死亡率
時間枠：一次血管造影後30日と12ヶ月
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フォローアップで記録
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一次血管造影後30日と12ヶ月
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心臓死亡率
時間枠：一次血管造影後30日と12ヶ月
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フォローアップで記録
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一次血管造影後30日と12ヶ月
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再発率 心筋梗塞率
時間枠：一次血管造影後30日と12ヶ月
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フォローアップで記録
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一次血管造影後30日と12ヶ月
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目標血管血行再建率
時間枠：一次血管造影後30日と12ヶ月
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フォローアップで記録
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一次血管造影後30日と12ヶ月
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ステント血栓症の発生率
時間枠：一次血管造影後30日と12ヶ月
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フォローアップで記録
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一次血管造影後30日と12ヶ月
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残存狭窄度
時間枠：ステント留置直後と一次血管造影後12ヶ月
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静脈内超音波で測定
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ステント留置直後と一次血管造影後12ヶ月
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側枝の残存狭窄
時間枠：ステント留置直後と一次血管造影後12ヶ月
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血管造影で測定
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ステント留置直後と一次血管造影後12ヶ月
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後期ルーメン損失
時間枠：インデックス手順と 12 か月のフォローアップ
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静脈内超音波で測定
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インデックス手順と 12 か月のフォローアップ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Junbo Ge, Professor、Shanghai Zhongshan Hospital Fudan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月1日
一次修了 (予想される)
2023年12月31日
研究の完了 (予想される)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2018年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月18日
最初の投稿 (実際)
2018年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月2日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。