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Stent en T modificado con técnica de Szabo versus stent en T para lesiones en bifurcación en enfermedades coronarias

2 de marzo de 2019 actualizado por: Junbo Ge, Shanghai Zhongshan Hospital

Colocación de stent en T modificada con técnica de Szabo versus colocación de stent en T para lesiones en bifurcación en enfermedades coronarias: ensayo SZABO

El estudio comparará los resultados clínicos de la colocación de stent en T modificado con la técnica de Szabo con la colocación de stent en T para lesiones de bifurcación en enfermedades coronarias.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El despliegue preciso de stents en lesiones ostiales es difícil con la guía angiográfica tradicional. La técnica de Szabo, que usó un segundo alambre guía de angioplastia para anclar el stent pasando el extremo proximal del alambre de anclaje a través de la última celda del stent, demostró la colocación precisa de los stents en ubicaciones ostiales. En las lesiones en bifurcación no se investigó el posicionamiento de la estrategia de 2 stents con la técnica de Szabo. La colocación de stent en T modificada con la técnica de Szabo puede mejorar el pronóstico de las lesiones en bifurcación al reducir la superposición de los stents. No hay ningún ensayo clínico que se centre en el efecto y el resultado de la técnica de Szabo para las lesiones de bifurcación de la arteria coronaria en contraste con la estrategia convencional.

En este estudio, los autores eligen la estrategia de dos stents más cercana, la colocación de stents en T, como control. Esperamos determinar si una técnica planificada de 2 stents de Szabo es superior a la colocación de stents en T para pacientes con lesiones en bifurcación.

Los pacientes con lesiones en bifurcación se asignarán al azar para recibir la técnica de 2 stents de Szabo o la estrategia de stent en T. Los resultados clínicos y la evaluación por imágenes se utilizarán para estimar sus efectos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana, 200032
        • Aún no reclutando
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Investigador principal:
          • Junbo Ge, Professor
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Reclutamiento
        • Zhongshan hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Junbo Ge, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Zheyong Huang, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Hongbo Yang, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Jiatian Cao, M.D.
        • Sub-Investigador:
          • Yanan Song, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El paciente debe tener al menos ≥18 años de edad.
  • Las lesiones son elegibles para intervención coronaria percutánea (ICP).
  • El paciente tiene angina estable/inestable o infarto de miocardio (IM).
  • Lesiones en bifurcación (Medina 1,1,1/0,1,1/1,0,1) sin lesiones en el ostium principal izquierdo.
  • Las lesiones aguas abajo podrían cubrirse con dos stents.
  • Diámetro del vaso ≥2,25 mm
  • Estenosis de diámetro en vaso principal y rama lateral ≥ 50% por estimación visual.

Criterio de exclusión:

  • La tortuosidad severa o la calcificación afectaron el éxito del procedimiento.
  • El paciente era alérgico al stent del estudio o a los medicamentos concomitantes requeridos por el protocolo.
  • El paciente es intolerable a la terapia antiplaquetaria dual.
  • El paciente tiene cualquier otra enfermedad médica grave que pueda reducir la esperanza de vida a <12 meses.
  • El paciente es una mujer que está embarazada o amamantando.
  • El paciente tiene un procedimiento planificado que puede provocar el incumplimiento del protocolo o confundir la interpretación de los datos.
  • El paciente participa en otro ensayo clínico que no ha alcanzado su punto final primario dentro de los 24 meses posteriores al procedimiento índice.
  • Reestenosis coronaria.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Técnica de colocación de stent en T de Szabo
A los pacientes se les implantó 2 stents guiados con técnica de Szabo en lesión en bifurcación.
Procedimiento: Técnica de colocación de stent en T de Szabo
La estrategia de 2 stents se realizó mediante stent en T modificado con técnica de Szabo en lesiones en bifurcación. Primero se implantó stent en rama lateral con técnica de Szabo. Luego, se implantó stent en la rama principal. Finalmente, se realizó el inflado del kissing balloon.
Procedimiento: Técnica de colocación de stent en T
La estrategia de 2 stents se realizó utilizando la técnica tradicional de stent en T en lesiones en bifurcación. En primer lugar, se implantó el stent en la rama lateral con guía angiográfica. Luego, se implantó stent en la rama principal. Finalmente, se realizó el inflado del kissing balloon.
Comparador de placebos: Técnica de colocación de stent en T
A los pacientes se les implantó 2 stents guiados con técnica de T-stent en lesión en bifurcación.
Procedimiento: Técnica de colocación de stent en T de Szabo
La estrategia de 2 stents se realizó mediante stent en T modificado con técnica de Szabo en lesiones en bifurcación. Primero se implantó stent en rama lateral con técnica de Szabo. Luego, se implantó stent en la rama principal. Finalmente, se realizó el inflado del kissing balloon.
Procedimiento: Técnica de colocación de stent en T
La estrategia de 2 stents se realizó utilizando la técnica tradicional de stent en T en lesiones en bifurcación. En primer lugar, se implantó el stent en la rama lateral con guía angiográfica. Luego, se implantó stent en la rama principal. Finalmente, se realizó el inflado del kissing balloon.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Combinado de muerte cardíaca, infarto de miocardio no fatal y revascularización de la lesión diana
Periodo de tiempo: 1 año después de la angiografía coronaria
registro en seguimiento
1 año después de la angiografía coronaria

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 30 días y 12 meses después de la angiografía primaria
Registrado en el seguimiento
30 días y 12 meses después de la angiografía primaria
tasa de muerte cardiaca tasa
Periodo de tiempo: 30 días y 12 meses después de la angiografía primaria
Registrado en el seguimiento
30 días y 12 meses después de la angiografía primaria
tasa de infarto de miocardio recurrente tasa
Periodo de tiempo: 30 días y 12 meses después de la angiografía primaria
Registrado en el seguimiento
30 días y 12 meses después de la angiografía primaria
tasa de revascularización del vaso diana tasa
Periodo de tiempo: 30 días y 12 meses después de la angiografía primaria
Registrado en el seguimiento
30 días y 12 meses después de la angiografía primaria
tasa de trombosis del stent
Periodo de tiempo: 30 días y 12 meses después de la angiografía primaria
Registrado en el seguimiento
30 días y 12 meses después de la angiografía primaria
grado de estenosis residual
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la implantación del stent y 12 meses después de la angiografía primaria
Medido a través de ultrasonido intravenoso
Inmediatamente después de la implantación del stent y 12 meses después de la angiografía primaria
estenosis residual de rama lateral
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la implantación del stent y 12 meses después de la angiografía primaria
Medido a través de angiografía
Inmediatamente después de la implantación del stent y 12 meses después de la angiografía primaria
pérdida de luz tardía
Periodo de tiempo: procedimiento índice y 12 meses de seguimiento
Medido a través de ultrasonido intravenoso
procedimiento índice y 12 meses de seguimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Shanghai Zhongshan Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Junbo Ge, Professor, Shanghai Zhongshan Hospital Fudan University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

22 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de marzo de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SZABO Trial

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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