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Modifiziertes T-Stenting mit Szabo-Technik im Vergleich zu T-Stenting für Bifurkationsläsionen bei koronaren Herzerkrankungen

2. März 2019 aktualisiert von: Junbo Ge, Shanghai Zhongshan Hospital

Modifiziertes T-Stenting mit Szabo-Technik im Vergleich zu T-Stenting für Bifurkationsläsionen bei koronaren Herzkrankheiten: SZABO-Studie

Die Studie wird die klinischen Ergebnisse von modifiziertem T-Stent mit Szabo-Technik mit T-Stent für Bifurkationsläsionen bei koronaren Herzerkrankungen vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die genaue Platzierung von Stents in Ostiumläsionen ist mit herkömmlicher angiographischer Führung schwierig. Die Szabo-Technik, bei der ein zweiter Angioplastie-Führungsdraht verwendet wurde, um den Stent zu verankern, indem das proximale Ende des Ankerdrahts durch die letzte Zelle des Stents geführt wurde, zeigte eine genaue Platzierung der Stents an ostialen Stellen. Bei Bifurkationsläsionen wurde die 2-Stent-Strategie-Positionierung mit Szabo-Technik nicht untersucht. Modifizierte T-Stents mit Szabo-Technik können die Prognose von Bifurkationsläsionen verbessern, indem sie die Überlappung der Stents reduzieren. Es gibt keine klinische Studie, die sich auf die Wirkung und das Ergebnis der Szabo-Technik bei Koronararterienbifurkationsläsionen im Gegensatz zur konventionellen Strategie konzentriert.

In dieser Studie wählten die Autoren die nächstliegende 2-Stent-Strategie, T-Stents, als Kontrolle. Wir hoffen festzustellen, ob eine geplante Szabo 2-Stent-Technik bei Patienten mit Bifurkationsläsionen dem T-Stent überlegen ist.

Patienten mit Bifurkationsläsionen werden nach dem Zufallsprinzip einer Szabo-2-Stent-Technik oder einer T-Stent-Strategie zugewiesen. Klinische Ergebnisse und bildgebende Beurteilung werden verwendet, um ihre Auswirkungen abzuschätzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Hauptermittler:
          • Junbo Ge, Professor
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Junbo Ge, M.D.
        • Unterermittler:
          • Zheyong Huang, M.D.
        • Unterermittler:
          • Hongbo Yang, M.D.
        • Unterermittler:
          • Jiatian Cao, M.D.
        • Unterermittler:
          • Yanan Song, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient muss mindestens ≥ 18 Jahre alt sein.
  • Läsionen sind für eine perkutane Koronarintervention (PCI) geeignet.
  • Der Patient hat eine stabile/instabile Angina pectoris oder einen Myokardinfarkt (MI).
  • Bifurkationsläsionen (Medina 1,1,1/0,1,1/1,0,1) ohne Läsionen des linken Hauptostiums.
  • Stromabwärts gelegene Läsionen könnten durch zwei Stents abgedeckt werden.
  • Gefäßdurchmesser ≥2,25 mm
  • Durchmesser Stenose im Hauptgefäß und Seitenast ≥ 50 % nach visueller Einschätzung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Tortuosität oder Verkalkung beeinträchtigten den Erfolg des Eingriffs.
  • Der Patient war allergisch gegen den Studien-Stent oder protokollpflichtige Begleitmedikationen.
  • Der Patient verträgt keine duale Thrombozytenaggregationshemmung.
  • Der Patient hat eine andere schwere medizinische Erkrankung, die die Lebenserwartung auf <12 Monate reduzieren kann.
  • Der Patient ist eine schwangere oder stillende Frau.
  • Der Patient hat ein geplantes Verfahren, das zu einer Nichteinhaltung des Protokolls oder einer verwirrenden Dateninterpretation führen kann.
  • Der Patient nimmt an einer anderen klinischen Studie teil, die ihren primären Endpunkt nicht innerhalb von 24 Monaten nach dem Indexverfahren erreicht hat.
  • Koronare Restenose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Szabo T-Stenting-Technik
Die Patienten erhielten eine 2-Stent-Implantation, die mit der Szabo-Technik in Bifurkationsläsionen geführt wurde.
Verfahren: Szabo T-Stenting-Technik
Die 2-Stent-Strategie wurde unter Verwendung von modifiziertem T-Stent mit Szabo-Technik bei Bifurkationsläsionen durchgeführt. Zuerst wurde ein Stent in den Seitenast mit Szabo-Technik implantiert. Dann wurde der Stent in den Hauptast implantiert. Abschließend wurde das Aufblasen des Kussballons durchgeführt.
Verfahren: T-Stenting-Technik
Die 2-Stent-Strategie wurde unter Verwendung der traditionellen T-Stent-Technik bei Bifurkationsläsionen durchgeführt. Zunächst wurde unter angiographischer Führung ein Stent in den Seitenast implantiert. Dann wurde der Stent in den Hauptast implantiert. Abschließend wurde das Aufblasen des Kussballons durchgeführt.
Placebo-Komparator: T-Stenting-Technik
Die Patienten erhielten eine 2-Stent-Implantation, die mit der T-Stent-Technik in Bifurkationsläsionen geführt wurde.
Verfahren: Szabo T-Stenting-Technik
Die 2-Stent-Strategie wurde unter Verwendung von modifiziertem T-Stent mit Szabo-Technik bei Bifurkationsläsionen durchgeführt. Zuerst wurde ein Stent in den Seitenast mit Szabo-Technik implantiert. Dann wurde der Stent in den Hauptast implantiert. Abschließend wurde das Aufblasen des Kussballons durchgeführt.
Verfahren: T-Stenting-Technik
Die 2-Stent-Strategie wurde unter Verwendung der traditionellen T-Stent-Technik bei Bifurkationsläsionen durchgeführt. Zunächst wurde unter angiographischer Führung ein Stent in den Seitenast implantiert. Dann wurde der Stent in den Hauptast implantiert. Abschließend wurde das Aufblasen des Kussballons durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kombination aus Herztod, nicht tödlichem Myokardinfarkt und Revaskularisierung der Zielläsion
Zeitfenster: 1 Jahr nach Koronarangiographie
Aufzeichnung im Follow-up
1 Jahr nach Koronarangiographie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate aller Todesursachen
Zeitfenster: 30 Tage und 12 Monate nach primärer Angiographie
Aufgenommen im Follow-up
30 Tage und 12 Monate nach primärer Angiographie
Herztodrate
Zeitfenster: 30 Tage und 12 Monate nach primärer Angiographie
Aufgenommen im Follow-up
30 Tage und 12 Monate nach primärer Angiographie
Rate der wiederkehrenden Myokardinfarktrate
Zeitfenster: 30 Tage und 12 Monate nach primärer Angiographie
Aufgenommen im Follow-up
30 Tage und 12 Monate nach primärer Angiographie
Rate der Revaskularisierungsrate des Zielgefäßes
Zeitfenster: 30 Tage und 12 Monate nach primärer Angiographie
Aufgenommen im Follow-up
30 Tage und 12 Monate nach primärer Angiographie
Stentthromboserate
Zeitfenster: 30 Tage und 12 Monate nach primärer Angiographie
Aufgenommen im Follow-up
30 Tage und 12 Monate nach primärer Angiographie
restlicher Stenosegrad
Zeitfenster: Unmittelbar nach Stentimplantation und 12 Monate nach primärer Angiographie
Gemessen durch intravenösen Ultraschall
Unmittelbar nach Stentimplantation und 12 Monate nach primärer Angiographie
Reststenose des Seitenasts
Zeitfenster: Unmittelbar nach Stentimplantation und 12 Monate nach primärer Angiographie
Gemessen durch Angiographie
Unmittelbar nach Stentimplantation und 12 Monate nach primärer Angiographie
später Lumenverlust
Zeitfenster: Indexverfahren und 12 Monate Follow-up
Gemessen durch intravenösen Ultraschall
Indexverfahren und 12 Monate Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Junbo Ge, Professor, Shanghai Zhongshan Hospital Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SZABO Trial

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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