Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Muokattu T-stentointi Szabo-tekniikalla verrattuna T-stentointiin sepelvaltimotautien haaroittumisleesioissa

lauantai 2. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Junbo Ge, Shanghai Zhongshan Hospital

Muokattu T-stentointi Szabo-tekniikalla verrattuna T-stentointiin sepelvaltimotautien haaroittumisleesioissa: SZABO-koe

Tutkimuksessa verrataan muokatun T-stentauksen kliinisiä tuloksia Szabo-tekniikalla T-stentointiin sepelvaltimotautien haaroittumisleesioissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Stenttien tarkka sijoittaminen ostiaalileesioihin on vaikeaa perinteisellä angiografisella ohjauksella. Szabo-tekniikka, jossa stentin ankkuroimiseen käytettiin toista angioplastian ohjausvaijeria viemällä ankkurilangan proksimaalinen pää stentin viimeisen solun läpi, osoitti stenttien tarkan sijoituksen ostiaalisiin paikkoihin. Bifurkaatioleesioissa 2-stentin strategia-asemointia Szabo-tekniikalla ei tutkittu. Modifioitu T-stentointi Szabo-tekniikalla voi parantaa bifurkaatioleesioiden ennustetta vähentämällä stenttien päällekkäisyyttä. Ei ole olemassa kliinistä tutkimusta, joka keskittyisi Szabo-tekniikan vaikutuksiin ja tuloksiin sepelvaltimon haarautumisvaurioissa toisin kuin perinteisessä strategiassa.

Tässä tutkimuksessa kirjoittajat valitsevat kontrolliksi lähimmän 2-stentin strategian, T-stentin. Toivomme saavamme selville, onko suunniteltu Szabo 2-stenttitekniikka parempi kuin T-stentointi potilailla, joilla on haaroittumisvaurioita.

Potilaat, joilla on bifurkaatioleesioita, määrätään satunnaisesti saamaan Szabo 2-stenttitekniikkaa tai T-stenttistrategiaa. Niiden vaikutusten arvioinnissa käytetään kliinisiä tuloksia ja kuvantamisarviointia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Shanghai, Kiina, 200032
        • Ei vielä rekrytointia
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Päätutkija:
          • Junbo Ge, Professor
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Rekrytointi
        • Zhongshan hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Junbo Ge, M.D.
        • Alatutkija:
          • Zheyong Huang, M.D.
        • Alatutkija:
          • Hongbo Yang, M.D.
        • Alatutkija:
          • Jiatian Cao, M.D.
        • Alatutkija:
          • Yanan Song, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan tulee olla vähintään 18-vuotias.
  • Leesioille voidaan tehdä perkutaaninen sepelvaltimointerventio (PCI).
  • Potilaalla on stabiili/epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti (MI).
  • Bifurkaatioleesiot (Medina 1,1,1/0,1,1/1,0,1) ilman vasemman pääostiaalin vaurioita.
  • Alavirran vauriot voidaan peittää kahdella stentillä.
  • Aluksen halkaisija ≥ 2,25 mm
  • Pääsuonen ja sivuhaaran halkaisijaahtauma ≥ 50 % visuaalisesti arvioituna.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava mutkaisuus tai kalkkeutuminen vaikutti toimenpiteen onnistumiseen.
  • Potilas oli allerginen tutkimusstentille tai protokollan edellyttämille samanaikaisille lääkkeille.
  • Potilas ei siedä kaksoisverihiutalehoitoa.
  • Potilaalla on jokin muu vakava sairaus, joka voi lyhentää eliniän odotetta alle 12 kuukauteen.
  • Potilas on nainen, joka on raskaana tai imettää.
  • Potilaalla on suunniteltu toimenpide, joka voi aiheuttaa protokollan noudattamatta jättämisen tai sekaannuttaa tietojen tulkintaa.
  • Potilas osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka ei ole saavuttanut ensisijaista päätepistettään 24 kuukauden kuluessa indeksitoimenpiteestä.
  • Sepelvaltimon restenoosi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Szabo T-stentointitekniikka
Potilaat saivat 2-stentin implantoinnin, joka ohjattiin Szabo-tekniikalla bifurkaatioleesion yhteydessä.
Menettely: Szabo T-stentointitekniikka
2-stentin strategia suoritettiin käyttämällä modifioitua T-stentointia Szabo-tekniikalla bifurkaatioleesioissa. Ensin stentti istutettiin sivuhaaraan Szabo-tekniikalla. Sitten stentti istutettiin päähaaraan. Lopuksi suoritettiin suuteleva ilmapallotäyttö.
Menettely: T-stentointitekniikka
2-stentin strategia suoritettiin perinteisellä T-stentointitekniikalla bifurkaatioleesioissa. Ensin stentti istutettiin sivuhaaraan angiografisella ohjauksella. Sitten stentti istutettiin päähaaraan. Lopuksi suoritettiin suuteleva ilmapallotäyttö.
Placebo Comparator: T-stentointitekniikka
Potilaat saivat 2-stentin implantoinnin T-stentointitekniikalla ohjattuna bifurkaatioleesion yhteydessä.
Menettely: Szabo T-stentointitekniikka
2-stentin strategia suoritettiin käyttämällä modifioitua T-stentointia Szabo-tekniikalla bifurkaatioleesioissa. Ensin stentti istutettiin sivuhaaraan Szabo-tekniikalla. Sitten stentti istutettiin päähaaraan. Lopuksi suoritettiin suuteleva ilmapallotäyttö.
Menettely: T-stentointitekniikka
2-stentin strategia suoritettiin perinteisellä T-stentointitekniikalla bifurkaatioleesioissa. Ensin stentti istutettiin sivuhaaraan angiografisella ohjauksella. Sitten stentti istutettiin päähaaraan. Lopuksi suoritettiin suuteleva ilmapallotäyttö.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sydänkuoleman, ei-fataalin sydäninfarktin ja kohdevaurion revaskularisoinnin yhdistelmä
Aikaikkuna: 1 vuosi sepelvaltimon angiografian jälkeen
ennätys jatkossa
1 vuosi sepelvaltimon angiografian jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kaikkien kuolinsyiden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää ja 12 kuukautta primaarisen angiografian jälkeen
Tallennettiin jatkossa
30 päivää ja 12 kuukautta primaarisen angiografian jälkeen
sydänkuolleisuuden määrä
Aikaikkuna: 30 päivää ja 12 kuukautta primaarisen angiografian jälkeen
Tallennettiin jatkossa
30 päivää ja 12 kuukautta primaarisen angiografian jälkeen
toistuvien sydäninfarktien määrä
Aikaikkuna: 30 päivää ja 12 kuukautta primaarisen angiografian jälkeen
Tallennettiin jatkossa
30 päivää ja 12 kuukautta primaarisen angiografian jälkeen
kohdesuonien revaskularisaationopeus
Aikaikkuna: 30 päivää ja 12 kuukautta primaarisen angiografian jälkeen
Tallennettiin jatkossa
30 päivää ja 12 kuukautta primaarisen angiografian jälkeen
stenttitromboosin määrä
Aikaikkuna: 30 päivää ja 12 kuukautta primaarisen angiografian jälkeen
Tallennettiin jatkossa
30 päivää ja 12 kuukautta primaarisen angiografian jälkeen
jäännösstenoosin aste
Aikaikkuna: Välittömästi stentin istutuksen jälkeen ja 12 kuukautta primaarisen angiografian jälkeen
Mitattu suonensisäisellä ultraäänellä
Välittömästi stentin istutuksen jälkeen ja 12 kuukautta primaarisen angiografian jälkeen
sivuhaaran jäännösstenoosi
Aikaikkuna: Välittömästi stentin istutuksen jälkeen ja 12 kuukautta primaarisen angiografian jälkeen
Mitattu angiografialla
Välittömästi stentin istutuksen jälkeen ja 12 kuukautta primaarisen angiografian jälkeen
myöhäinen luumenin menetys
Aikaikkuna: indeksimenettely ja 12 kuukauden seuranta
Mitattu suonensisäisellä ultraäänellä
indeksimenettely ja 12 kuukauden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shanghai Zhongshan Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Junbo Ge, Professor, Shanghai Zhongshan Hospital Fudan University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. syyskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 5. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 2. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SZABO Trial

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa