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T-stenting modifié avec la technique de Szabo versus T-Stenting pour les lésions de bifurcation dans les maladies coronariennes

2 mars 2019 mis à jour par: Junbo Ge, Shanghai Zhongshan Hospital

Pose d'un stent en T modifié avec la technique Szabo versus pose d'un stent en T pour les lésions de bifurcation dans les maladies coronariennes : essai SZABO

L'étude comparera les résultats cliniques du stenting en T modifié avec la technique Szabo avec le stenting en T pour les lésions de bifurcation dans les maladies coronariennes.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le déploiement précis des stents dans les lésions ostiales est difficile avec le guidage angiographique traditionnel. La technique de Szabo, qui utilisait un deuxième fil de guidage d'angioplastie pour ancrer le stent en faisant passer l'extrémité proximale du fil d'ancrage à travers la dernière cellule du stent, a démontré un placement précis des stents dans les emplacements ostiaux. Dans les lésions de bifurcation, le positionnement de la stratégie à 2 stents avec la technique de Szabo n'a pas été étudié. Le stent en T modifié avec la technique de Szabo peut améliorer le pronostic des lésions de bifurcation en réduisant le chevauchement des stents. Il n'y a pas d'essai clinique portant sur l'effet et les résultats de la technique de Szabo pour les lésions de bifurcation de l'artère coronaire contrairement à la stratégie conventionnelle.

Dans cette étude, les auteurs ont choisi la stratégie à 2 stents la plus proche, le stent en T, comme contrôle. Nous espérons déterminer si une technique planifiée de Szabo à 2 stents est supérieure au stent en T pour les patients présentant des lésions de bifurcation.

Les patients présentant des lésions de bifurcation seront répartis au hasard pour recevoir la technique Szabo à 2 stents ou la stratégie de stent en T. Les résultats cliniques et l'évaluation par imagerie seront utilisés pour estimer leurs effets.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine, 200032
        • Pas encore de recrutement
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Chercheur principal:
          • Junbo Ge, Professor
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Zhongshan hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Junbo Ge, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Zheyong Huang, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Hongbo Yang, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Jiatian Cao, M.D.
        • Sous-enquêteur:
          • Yanan Song, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient doit être âgé d'au moins ≥ 18 ans.
  • Les lésions sont éligibles à une intervention coronarienne percutanée (ICP).
  • Le patient a une angine de poitrine stable/instable ou un infarctus du myocarde (IM).
  • Lésions de bifurcation (Medina 1,1,1/0,1,1/1,0,1) sans lésions ostiales principales gauches.
  • Les lésions en aval pourraient être couvertes par deux stents.
  • Diamètre du vaisseau ≥2.25mm
  • Sténose de diamètre dans le vaisseau principal et la branche latérale ≥ 50 % par estimation visuelle.

Critère d'exclusion:

  • Une tortuosité ou une calcification sévère ont affecté le succès de la procédure.
  • Le patient était allergique au stent de l'étude ou aux médicaments concomitants requis par le protocole.
  • Le patient est intolérable à la bithérapie antiplaquettaire.
  • Le patient a toute autre maladie grave pouvant réduire l'espérance de vie à moins de 12 mois.
  • Le patient est une femme enceinte ou qui allaite.
  • Le patient a une procédure planifiée qui peut entraîner le non-respect du protocole ou confondre l'interprétation des données.
  • Le patient participe à un autre essai clinique qui n'a pas atteint son critère d'évaluation principal dans les 24 mois suivant la procédure d'index.
  • Resténose coronarienne.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Technique de stent en T Szabo
Les patients ont reçu une implantation de 2 stents guidée par la technique de Szabo dans une lésion de bifurcation.
Procédure: Technique de stent en T Szabo
La stratégie à 2 stents a été réalisée en utilisant un stent en T modifié avec la technique de Szabo dans les lésions de bifurcation. Dans un premier temps, un stent a été implanté dans la branche latérale avec la technique de Szabo. Ensuite, un stent a été implanté dans la branche principale. Enfin, le gonflage du ballon embrassant a été effectué.
Procédure: Technique de stent en T
La stratégie à 2 stents a été réalisée en utilisant la technique traditionnelle de stenting en T dans les lésions de bifurcation. Dans un premier temps, un stent a été implanté dans la branche latérale sous guidage angiographique. Ensuite, un stent a été implanté dans la branche principale. Enfin, le gonflage du ballon embrassant a été effectué.
Comparateur placebo: Technique de stent en T
Les patients ont reçu l'implantation de 2 stents guidés par la technique de stent en T dans la lésion de bifurcation.
Procédure: Technique de stent en T Szabo
La stratégie à 2 stents a été réalisée en utilisant un stent en T modifié avec la technique de Szabo dans les lésions de bifurcation. Dans un premier temps, un stent a été implanté dans la branche latérale avec la technique de Szabo. Ensuite, un stent a été implanté dans la branche principale. Enfin, le gonflage du ballon embrassant a été effectué.
Procédure: Technique de stent en T
La stratégie à 2 stents a été réalisée en utilisant la technique traditionnelle de stenting en T dans les lésions de bifurcation. Dans un premier temps, un stent a été implanté dans la branche latérale sous guidage angiographique. Ensuite, un stent a été implanté dans la branche principale. Enfin, le gonflage du ballon embrassant a été effectué.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Composite de décès cardiaque, d'infarctus du myocarde non mortel et de revascularisation de la lésion cible
Délai: 1 an après la coronarographie
enregistrer dans le suivi
1 an après la coronarographie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de décès toutes causes confondues
Délai: 30 jours et 12 mois après l'angiographie primaire
Enregistré dans le suivi
30 jours et 12 mois après l'angiographie primaire
taux de mortalité cardiaque
Délai: 30 jours et 12 mois après l'angiographie primaire
Enregistré dans le suivi
30 jours et 12 mois après l'angiographie primaire
taux de récidive d'infarctus du myocarde
Délai: 30 jours et 12 mois après l'angiographie primaire
Enregistré dans le suivi
30 jours et 12 mois après l'angiographie primaire
taux de taux de revascularisation du vaisseau cible
Délai: 30 jours et 12 mois après l'angiographie primaire
Enregistré dans le suivi
30 jours et 12 mois après l'angiographie primaire
taux de thrombose de stent
Délai: 30 jours et 12 mois après l'angiographie primaire
Enregistré dans le suivi
30 jours et 12 mois après l'angiographie primaire
degré de sténose résiduelle
Délai: Immédiatement après l'implantation du stent et 12 mois après l'angiographie primaire
Mesuré par échographie intraveineuse
Immédiatement après l'implantation du stent et 12 mois après l'angiographie primaire
sténose résiduelle de la branche latérale
Délai: Immédiatement après l'implantation du stent et 12 mois après l'angiographie primaire
Mesuré par angiographie
Immédiatement après l'implantation du stent et 12 mois après l'angiographie primaire
perte de lumière tardive
Délai: procédure d'indexation et suivi de 12 mois
Mesuré par échographie intraveineuse
procédure d'indexation et suivi de 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Zhongshan Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Junbo Ge, Professor, Shanghai Zhongshan Hospital Fudan University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2018

Première publication (Réel)

22 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2019

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SZABO Trial

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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