관상 동맥 심장 질환의 분기 병변에 대한 Szabo 기법을 사용한 수정된 T-스텐트 대 T-스텐트
2019년 3월 2일 업데이트: Junbo Ge, Shanghai Zhongshan Hospital
관상 동맥 심장 질환의 분기 병변에 대한 T-스텐트와 Szabo 기술을 사용한 수정된 T-스텐트: SZABO 시험
이 연구는 관상 동맥 심장 질환의 분기 병변에 대한 T-스텐트와 Szabo 기술을 사용한 수정된 T-스텐트의 임상 결과를 비교할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
구멍 병변에 스텐트를 정확하게 배치하는 것은 기존의 혈관 조영술 안내로는 어렵습니다. 스텐트의 마지막 셀을 통해 앵커 와이어의 근위 단부를 통과시켜 스텐트를 고정하기 위해 두 번째 혈관성형술 가이드 와이어를 사용하는 Szabo 기술은 스텐트의 구멍 위치에 정확한 배치를 보여주었습니다. 분기부 병변에서 Szabo 기법을 사용한 2-스텐트 전략 위치 지정은 조사되지 않았습니다. Szabo 기술을 사용한 수정된 T-스텐트는 스텐트 중첩을 줄여 분기 병변의 예후를 향상시킬 수 있습니다. 관상동맥 분기 병변에 대한 Szabo 기술의 효과와 결과에 대해 기존의 전략과 달리 초점을 맞춘 임상 시험은 없습니다.
이 연구에서 저자는 가장 가까운 2-스텐트 전략인 T-스텐트를 대조군으로 선택합니다. 계획된 Szabo 2-stent 기술이 분기 병변이 있는 환자에게 T-stenting보다 우수한지 여부를 결정하기를 희망합니다.
분기점 병변이 있는 환자는 무작위로 Szabo 2-스텐트 기술 또는 T-스텐트 전략을 받도록 배정됩니다. 임상 결과 및 영상 평가를 사용하여 효과를 추정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hongbo Yang, M.D.
- 전화번호: 00862164223006 008613585890793
- 이메일: yang.hongbo@zs-hospital.sh.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Zheyong Huang, M.D.
- 전화번호: 008613512100180
- 이메일: huang.zheyong@zs-hospital.sh.cn
연구 장소
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Shanghai, 중국, 200032
- 아직 모집하지 않음
- Shanghai Zhongshan Hospital
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수석 연구원:
- Junbo Ge, Professor
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Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- 모병
- Zhongshan Hospital
-
연락하다:
- Hongbo Yang, M.D.
- 전화번호: 13585890793
- 이메일: yang.hongbo@zs-hospital.sh.cn
-
연락하다:
- Zheyong Huang, M.D.
- 전화번호: 13512100180
- 이메일: huang.zheyong@zs-hospital.sh.cn
-
수석 연구원:
- Junbo Ge, M.D.
-
부수사관:
- Zheyong Huang, M.D.
-
부수사관:
- Hongbo Yang, M.D.
-
부수사관:
- Jiatian Cao, M.D.
-
부수사관:
- Yanan Song, M.D.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 병변은 경피적 관상동맥 중재술(PCI)에 적합합니다.
- 환자에게 안정/불안정 협심증 또는 심근경색증(MI)이 있습니다.
- 왼쪽 주요 구멍 병변이 없는 분기 병변(Medina 1,1,1/0,1,1/1,0,1).
- 다운스트림 병변은 두 개의 스텐트로 덮을 수 있습니다.
- 배의 직경 ≥2.25mm
- 주혈관과 곁가지의 직경 협착은 육안으로 50% 이상입니다.
제외 기준:
- 심한 비틀림 또는 석회화는 절차의 성공에 영향을 미쳤습니다.
- 환자는 연구 스텐트 또는 프로토콜에 필요한 병용 약물에 알레르기가 있었습니다.
- 환자는 이중 항혈소판 요법을 견딜 수 없습니다.
- 환자는 기대 수명을 12개월 미만으로 줄일 수 있는 다른 심각한 의학적 질병이 있습니다.
- 환자는 임신 중이거나 수유 중인 여성입니다.
- 환자가 프로토콜을 준수하지 않거나 데이터 해석을 혼동할 수 있는 계획된 절차가 있습니다.
- 환자는 지표 시술 후 24개월 이내에 1차 종점에 도달하지 못한 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.
- 관상동맥 재협착.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Szabo T-Stenting 기술
환자들은 분지부 병변에서 Szabo 기술로 유도된 2-스텐트 이식을 받았습니다.
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2-스텐트 전략은 분기부 병변에서 Szabo 기술과 함께 수정된 T-스텐트를 사용하여 수행되었습니다.
먼저 Szabo 기법으로 측지부에 스텐트를 식립하였다.
그런 다음 메인 브랜치에 스텐트를 이식했습니다.
마지막으로 키싱 풍선 인플레이션을 진행했습니다.
2-스텐트 전략은 분기 병변에서 전통적인 T-스텐트 기술을 사용하여 수행되었습니다.
먼저, 혈관 조영술 안내에 따라 곁가지에 스텐트를 이식하였다.
그런 다음 메인 브랜치에 스텐트를 이식했습니다.
마지막으로 키싱 풍선 인플레이션을 진행했습니다.
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위약 비교기: T-스텐트 시술
환자들은 분기부 병변에서 T-스텐트 기술로 유도된 2-스텐트 이식을 받았습니다.
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2-스텐트 전략은 분기부 병변에서 Szabo 기술과 함께 수정된 T-스텐트를 사용하여 수행되었습니다.
먼저 Szabo 기법으로 측지부에 스텐트를 식립하였다.
그런 다음 메인 브랜치에 스텐트를 이식했습니다.
마지막으로 키싱 풍선 인플레이션을 진행했습니다.
2-스텐트 전략은 분기 병변에서 전통적인 T-스텐트 기술을 사용하여 수행되었습니다.
먼저, 혈관 조영술 안내에 따라 곁가지에 스텐트를 이식하였다.
그런 다음 메인 브랜치에 스텐트를 이식했습니다.
마지막으로 키싱 풍선 인플레이션을 진행했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심장사, 비치명적 심근경색 및 표적 병변 재관류술의 복합
기간: 관상동맥 조영술 후 1년
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후속 기록
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관상동맥 조영술 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인으로 인한 사망 비율
기간: 1차 혈관 조영술 후 30일 및 12개월
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후속 조치에 기록됨
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1차 혈관 조영술 후 30일 및 12개월
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심장사망률
기간: 1차 혈관 조영술 후 30일 및 12개월
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후속 조치에 기록됨
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1차 혈관 조영술 후 30일 및 12개월
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재발성 심근경색 발생률
기간: 1차 혈관 조영술 후 30일 및 12개월
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후속 조치에 기록됨
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1차 혈관 조영술 후 30일 및 12개월
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목표혈관 재생률 비율
기간: 1차 혈관 조영술 후 30일 및 12개월
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후속 조치에 기록됨
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1차 혈관 조영술 후 30일 및 12개월
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스텐트 혈전증의 비율
기간: 1차 혈관 조영술 후 30일 및 12개월
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후속 조치에 기록됨
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1차 혈관 조영술 후 30일 및 12개월
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잔류 협착 정도
기간: 스텐트 삽입 직후 및 1차 혈관 조영술 후 12개월
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정맥 초음파를 통해 측정
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스텐트 삽입 직후 및 1차 혈관 조영술 후 12개월
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곁가지의 잔여 협착
기간: 스텐트 삽입 직후 및 1차 혈관 조영술 후 12개월
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혈관 조영술을 통해 측정
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스텐트 삽입 직후 및 1차 혈관 조영술 후 12개월
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늦은 루멘 손실
기간: 색인 절차 및 12개월 후속 조치
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정맥 초음파를 통해 측정
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색인 절차 및 12개월 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Junbo Ge, Professor, Shanghai Zhongshan Hospital Fudan University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 18일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
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