Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modifikovaný T-stenting technikou Szabo versus T-stenting pro bifurkační léze u koronárních srdečních chorob

2. března 2019 aktualizováno: Junbo Ge, Shanghai Zhongshan Hospital

Modifikovaný T-stenting technikou Szabo versus T-stenting pro bifurkační léze u koronárních srdečních chorob: Zkouška SZABO

Studie porovná klinické výsledky modifikovaného T-stentingu se Szabo technikou s T-stentingem pro bifurkační léze u koronárních srdečních chorob.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přesné nasazení stentů v ostiálních lézích je obtížné s tradičním angiografickým vedením. Szabo technika, která používala druhý angioplastický vodicí drát k ukotvení stentu průchodem proximálního konce kotevního drátu poslední buňkou stentu, prokázala přesné umístění stentů v ostiálních místech. U bifurkačních lézí nebylo strategické umístění 2 stentů pomocí Szabo techniky zkoumáno. Modifikovaný T-stenting technikou Szabo může zlepšit prognózu bifurkačních lézí snížením překrývání stentů. Neexistuje žádná klinická studie zaměřená na účinek a výsledek Szabo techniky u lézí bifurkace koronárních tepen na rozdíl od konvenční strategie.

V této studii autoři zvolili jako kontrolu nejbližší strategii 2-stentu, T-stenting. Doufáme, že určíme, zda je plánovaná technika Szabo 2-stentu lepší než T-stent u pacientů s bifurkačními lézemi.

Pacienti s bifurkačními lézemi budou náhodně přiřazeni k použití techniky Szabo 2-stentu nebo strategie T-stentingu. K odhadu jejich účinků budou použity klinické výsledky a zobrazovací vyšetření.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 200032
        • Zatím nenabíráme
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Junbo Ge, Professor
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Nábor
        • Zhongshan Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Junbo Ge, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zheyong Huang, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Hongbo Yang, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jiatian Cao, M.D.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yanan Song, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient musí být starší 18 let.
  • Léze jsou vhodné pro perkutánní koronární intervenci (PCI).
  • Pacient má stabilní/nestabilní anginu pectoris nebo infarkt myokardu (MI).
  • Bifurkační léze (Medina 1,1,1/0,1,1/1,0,1) bez levé hlavní ostiální léze.
  • Po proudu léze mohly být pokryty dvěma stenty.
  • Průměr nádoby ≥2,25 mm
  • Stenóza průměru v hlavní cévě a vedlejší větvi ≥ 50 % podle vizuálního odhadu.

Kritéria vyloučení:

  • Závažná tortuozita nebo kalcifikace ovlivnily procesní úspěch.
  • Pacient byl alergický na studijní stent nebo protokolem požadované souběžné léky.
  • Pacient je netolerovatelný na duální protidestičkovou terapii.
  • Pacient má jakékoli jiné závažné onemocnění, které může zkrátit očekávanou délku života na <12 měsíců.
  • Pacient je žena, která je těhotná nebo kojící.
  • Pacient má naplánovaný postup, který může způsobit nesoulad s protokolem nebo zkreslit interpretaci dat.
  • Pacient se účastní jiné klinické studie, která nedosáhla svého primárního koncového bodu do 24 měsíců po indexovém postupu.
  • Koronární restenóza.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Szabo T-stenting technika
Pacienti podstoupili implantaci 2 stentů vedenou technikou Szabo do bifurkační léze.
Postup: Szabo T-stenting technika
Strategie 2-stentu byla provedena s použitím modifikovaného T-stentování se Szabo technikou v bifurkačních lézích. Nejprve byl Szabo technikou implantován stent do boční větve. Poté byl do hlavní větve implantován stent. Nakonec bylo provedeno nafouknutí líbacího balónku.
Postup: Technika T-stentování
Strategie 2-stentu byla provedena pomocí tradiční techniky T-stentingu u bifurkačních lézí. Nejprve byl implantován stent do boční větve s angiografickým vedením. Poté byl do hlavní větve implantován stent. Nakonec bylo provedeno nafouknutí líbacího balónku.
Komparátor placeba: Technika T-stentování
Pacienti podstoupili implantaci 2 stentů vedenou technikou T-stentování v bifurkační lézi.
Postup: Szabo T-stenting technika
Strategie 2-stentu byla provedena s použitím modifikovaného T-stentování se Szabo technikou v bifurkačních lézích. Nejprve byl Szabo technikou implantován stent do boční větve. Poté byl do hlavní větve implantován stent. Nakonec bylo provedeno nafouknutí líbacího balónku.
Postup: Technika T-stentování
Strategie 2-stentu byla provedena pomocí tradiční techniky T-stentingu u bifurkačních lézí. Nejprve byl implantován stent do boční větve s angiografickým vedením. Poté byl do hlavní větve implantován stent. Nakonec bylo provedeno nafouknutí líbacího balónku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kompozit srdeční smrti, nefatálního infarktu myokardu a revaskularizace cílové léze
Časové okno: 1 rok po koronarografii
záznam v návaznosti
1 rok po koronarografii

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra úmrtí ze všech příčin
Časové okno: 30 dní a 12 měsíců po primární angiografii
Zaznamenáno v návaznosti
30 dní a 12 měsíců po primární angiografii
rychlost srdeční úmrtnosti
Časové okno: 30 dní a 12 měsíců po primární angiografii
Zaznamenáno v návaznosti
30 dní a 12 měsíců po primární angiografii
četnost recidivujících infarktů myokardu
Časové okno: 30 dní a 12 měsíců po primární angiografii
Zaznamenáno v návaznosti
30 dní a 12 měsíců po primární angiografii
rychlost revaskularizace cílové cévy
Časové okno: 30 dní a 12 měsíců po primární angiografii
Zaznamenáno v návaznosti
30 dní a 12 měsíců po primární angiografii
rychlost trombózy stentu
Časové okno: 30 dní a 12 měsíců po primární angiografii
Zaznamenáno v návaznosti
30 dní a 12 měsíců po primární angiografii
stupně reziduální stenózy
Časové okno: Bezprostředně po implantaci stentu a 12 měsíců po primární angiografii
Měřeno pomocí intravenózního ultrazvuku
Bezprostředně po implantaci stentu a 12 měsíců po primární angiografii
reziduální stenóza boční větve
Časové okno: Bezprostředně po implantaci stentu a 12 měsíců po primární angiografii
Měřeno pomocí angiografie
Bezprostředně po implantaci stentu a 12 měsíců po primární angiografii
pozdní ztráta lumenu
Časové okno: indexová procedura a 12měsíční sledování
Měřeno pomocí intravenózního ultrazvuku
indexová procedura a 12měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Zhongshan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Junbo Ge, Professor, Shanghai Zhongshan Hospital Fudan University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SZABO Trial

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Szabo T-stenting technika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Belarus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit