Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Modifierad T-stenting med Szabo-teknik kontra T-stenting för bifurkationsskador vid kranskärlssjukdomar

2 mars 2019 uppdaterad av: Junbo Ge, Shanghai Zhongshan Hospital

Modifierad T-stentning med Szabo-teknik kontra T-stenting för bifurkationsskador vid kranskärlssjukdomar: SZABO-försök

Studien kommer att jämföra kliniska resultat av modifierad T-stenting med Szabo-teknik med T-stenting för bifurkationsskador vid kranskärlssjukdomar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Exakt placering av stentar i ostiala lesioner är svårt med traditionell angiografisk vägledning. Szabo-tekniken, som använde en andra angioplastikstyrtråd för att förankra stenten genom att föra den proximala änden av förankringstråden genom den sista cellen i stenten, visade exakt placering av stenten på ostiala platser. Vid bifurkationsskador undersöktes inte 2-stentstrategipositionering med Szabo-teknik. Modifierad T-stenting med Szabo-teknik kan förbättra prognosen för bifurkationsskador genom att minska överlappning av stentar. Det finns ingen klinisk prövning som fokuserar på effekten och resultatet av Szabo-tekniken för koronarartärbifurkationsskador i motsats till konventionell strategi.

I denna studie väljer författarna den närmaste 2-stentstrategin, T-stenting, som kontroll. Vi hoppas kunna avgöra om en planerad Szabo 2-stentteknik är överlägsen T-stenting för patienter med bifurkationsskador.

Patienter med bifurkationsskador kommer att slumpmässigt tilldelas Szabo 2-stentteknik eller T-stentstrategi. Kliniska resultat och bildbedömning kommer att användas för att uppskatta deras effekter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Huvudutredare:
          • Junbo Ge, Professor
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekrytering
        • Zhongshan hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Junbo Ge, M.D.
        • Underutredare:
          • Zheyong Huang, M.D.
        • Underutredare:
          • Hongbo Yang, M.D.
        • Underutredare:
          • Jiatian Cao, M.D.
        • Underutredare:
          • Yanan Song, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten måste vara minst ≥18 år gammal.
  • Lesioner är kvalificerade för perkutan kranskärlsintervention (PCI).
  • Patienten har stabil/instabil angina eller hjärtinfarkt (MI).
  • Bifurkationslesioner (Medina 1,1,1/0,1,1/1,0,1) utan vänster huvudsakliga ostialskador.
  • Nedströms lesioner kunde täckas av två stentar.
  • Kärlets diameter ≥2,25 mm
  • Diameterstenos i huvudkärl och sidogren ≥ 50 % vid visuell uppskattning.

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig slingrning eller förkalkning påverkade framgången i förfarandet.
  • Patienten var allergisk mot studiestenten eller protokollkrävda samtidiga läkemedel.
  • Patienten är outhärdlig för dubbel anti-trombocytbehandling.
  • Patienten har någon annan allvarlig medicinsk sjukdom som kan minska den förväntade livslängden till <12 månader.
  • Patienten är en kvinna som är gravid eller ammar.
  • Patienten har en planerad procedur som kan orsaka bristande efterlevnad av protokollet eller förvirra tolkningen av data.
  • Patienten deltar i en annan klinisk prövning som inte har nått sitt primära effektmått inom 24 månader efter indexproceduren.
  • Koronar restenos.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Szabo T-stentteknik
Patienterna fick 2-stentsimplantation guidade med Szabo-teknik vid bifurkationsskada.
Procedur: Szabo T-stentteknik
2-stentstrategi utfördes med modifierad T-stenting med Szabo-teknik i bifurkationsskador. Först implanterades stent i sidogrenen med Szabo-teknik. Sedan implanterades stenten i huvudgrenen. Slutligen utfördes kyssande ballonguppblåsning.
Procedur: T-stentteknik
2-stentstrategi utfördes med traditionell T-stentteknik i bifurkationsskador. Först implanterades stenten i sidogrenen med angiografisk vägledning. Sedan implanterades stenten i huvudgrenen. Slutligen utfördes kyssande ballonguppblåsning.
Placebo-jämförare: T-stentteknik
Patienterna fick 2-stentar implantation guidade med T-stentteknik i bifurkationsskada.
Procedur: Szabo T-stentteknik
2-stentstrategi utfördes med modifierad T-stenting med Szabo-teknik i bifurkationsskador. Först implanterades stent i sidogrenen med Szabo-teknik. Sedan implanterades stenten i huvudgrenen. Slutligen utfördes kyssande ballonguppblåsning.
Procedur: T-stentteknik
2-stentstrategi utfördes med traditionell T-stentteknik i bifurkationsskador. Först implanterades stenten i sidogrenen med angiografisk vägledning. Sedan implanterades stenten i huvudgrenen. Slutligen utfördes kyssande ballonguppblåsning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammansatt av hjärtdöd, icke-fatal hjärtinfarkt och revaskularisering av målskada
Tidsram: 1 år efter koronar angiografi
spela in i uppföljningen
1 år efter koronar angiografi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
andelen dödsorsak
Tidsram: 30 dagar och 12 månader efter primär angiografi
Inspelat i uppföljning
30 dagar och 12 månader efter primär angiografi
frekvensen av hjärtdödlighet
Tidsram: 30 dagar och 12 månader efter primär angiografi
Inspelat i uppföljning
30 dagar och 12 månader efter primär angiografi
frekvens av återkommande hjärtinfarkt
Tidsram: 30 dagar och 12 månader efter primär angiografi
Inspelat i uppföljning
30 dagar och 12 månader efter primär angiografi
hastighet av målkärlrevaskulariseringshastighet
Tidsram: 30 dagar och 12 månader efter primär angiografi
Inspelat i uppföljning
30 dagar och 12 månader efter primär angiografi
takt av stenttrombos
Tidsram: 30 dagar och 12 månader efter primär angiografi
Inspelat i uppföljning
30 dagar och 12 månader efter primär angiografi
återstående stenosgrad
Tidsram: Omedelbart efter stentimplantation och 12 månader efter primär angiografi
Mäts genom intravenöst ultraljud
Omedelbart efter stentimplantation och 12 månader efter primär angiografi
kvarvarande stenos av sidogren
Tidsram: Omedelbart efter stentimplantation och 12 månader efter primär angiografi
Mäts genom angiografi
Omedelbart efter stentimplantation och 12 månader efter primär angiografi
sen lumenförlust
Tidsram: indexförfarande och 12 månaders uppföljning
Mäts genom intravenöst ultraljud
indexförfarande och 12 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Junbo Ge, Professor, Shanghai Zhongshan Hospital Fudan University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

22 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2019

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SZABO Trial

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera