Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmodyfikowane stentowanie T techniką Szabo w porównaniu z stentowaniem T w przypadku zmian bifurkacyjnych w chorobach wieńcowych serca

2 marca 2019 zaktualizowane przez: Junbo Ge, Shanghai Zhongshan Hospital

Zmodyfikowane stentowanie typu T techniką Szabo w porównaniu ze stentowaniem typu T w przypadku zmian bifurkacyjnych w chorobie niedokrwiennej serca: badanie SZABO

W badaniu porównane zostaną wyniki kliniczne zmodyfikowanego stentowania T metodą Szabo z stentowaniem T w zmianach bifurkacyjnych w chorobach niedokrwiennych serca.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dokładne rozmieszczenie stentów w zmianach ujściowych jest trudne przy tradycyjnym prowadzeniu angiograficznym. Technika Szabo, w której zastosowano drugi prowadnik angioplastyki do zakotwiczenia stentu poprzez przeciągnięcie bliższego końca drutu kotwiącego przez ostatnią komórkę stentu, wykazała dokładne umieszczenie stentów w miejscach ujścia. W zmianach bifurkacyjnych nie badano strategii pozycjonowania 2 stentów techniką Szabo. Zmodyfikowane stentowanie typu T techniką Szabo może poprawić rokowanie w przypadku zmian bifurkacyjnych poprzez zmniejszenie nakładania się stentów. Nie ma badania klinicznego skupiającego się na wpływie i wynikach techniki Szabo w przypadku zmian rozwidlenia tętnicy wieńcowej w przeciwieństwie do konwencjonalnej strategii.

W tym badaniu autorzy wybrali najbliższą strategię 2-stentową, stentowanie T, jako kontrolę. Mamy nadzieję ustalić, czy planowana technika Szabo z 2 stentami jest lepsza od stentowania T u pacjentów ze zmianami bifurkacyjnymi.

Pacjenci ze zmianami bifurkacyjnymi zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej technikę Szabo z 2 stentami lub strategię stentowania typu T. Wyniki kliniczne i ocena obrazowania zostaną wykorzystane do oszacowania ich skutków.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 200032
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Główny śledczy:
          • Junbo Ge, Professor
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Junbo Ge, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Zheyong Huang, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Hongbo Yang, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Jiatian Cao, M.D.
        • Pod-śledczy:
          • Yanan Song, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent musi mieć co najmniej ≥18 lat.
  • Zmiany kwalifikują się do przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI).
  • Pacjent ma stabilną/niestabilną dusznicę bolesną lub zawał mięśnia sercowego (MI).
  • Zmiany bifurkacyjne (Medina 1,1,1/0,1,1/1,0,1) bez zmian ujścia głównego lewego.
  • Zmiany w dole mogą być objęte dwoma stentami.
  • Średnica naczynia ≥2,25mm
  • Zwężenie średnicy w naczyniu głównym i odgałęzieniu bocznym ≥ 50% w ocenie wizualnej.

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne skręcenie lub zwapnienie wpłynęło na powodzenie procedury.
  • Pacjent był uczulony na badany stent lub na wymagane w protokole leki towarzyszące.
  • Pacjent nie toleruje podwójnej terapii przeciwpłytkowej.
  • Pacjent ma jakąkolwiek inną poważną chorobę medyczną, która może skrócić oczekiwaną długość życia do <12 miesięcy.
  • Pacjentem jest kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  • Pacjent ma zaplanowaną procedurę, która może spowodować niezgodność z protokołem lub zakłócenie interpretacji danych.
  • Pacjent uczestniczy w innym badaniu klinicznym, w którym nie osiągnięto pierwszorzędowego punktu końcowego w ciągu 24 miesięcy po procedurze indeksacji.
  • Restenoza wieńcowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szabo Technika stentowania T
Pacjentom wszczepiono 2 stenty pod kontrolą techniki Szabo w zmianie bifurkacyjnej.
Procedura: Szabo Technika stentowania T
Strategia 2-stentowa została przeprowadzona przy użyciu zmodyfikowanego stentu T z techniką Szabo w zmianach bifurkacyjnych. Najpierw w odnodze bocznej wszczepiono stent techniką Szabo. Następnie w odnodze głównej wszczepiono stent. Na koniec przeprowadzono nadmuchiwanie balonika całującego.
Procedura: Technika T-stentowania
Strategia 2-stentowa została przeprowadzona przy użyciu tradycyjnej techniki stentowania typu T w zmianach bifurkacyjnych. Najpierw w odnodze bocznej wszczepiono stent pod kontrolą angiograficzną. Następnie w odnodze głównej wszczepiono stent. Na koniec przeprowadzono nadmuchiwanie balonika całującego.
Komparator placebo: Technika T-stentowania
Pacjenci otrzymywali implantację 2 stentów pod kontrolą techniki T-stentingu w zmianie bifurkacyjnej.
Procedura: Szabo Technika stentowania T
Strategia 2-stentowa została przeprowadzona przy użyciu zmodyfikowanego stentu T z techniką Szabo w zmianach bifurkacyjnych. Najpierw w odnodze bocznej wszczepiono stent techniką Szabo. Następnie w odnodze głównej wszczepiono stent. Na koniec przeprowadzono nadmuchiwanie balonika całującego.
Procedura: Technika T-stentowania
Strategia 2-stentowa została przeprowadzona przy użyciu tradycyjnej techniki stentowania typu T w zmianach bifurkacyjnych. Najpierw w odnodze bocznej wszczepiono stent pod kontrolą angiograficzną. Następnie w odnodze głównej wszczepiono stent. Na koniec przeprowadzono nadmuchiwanie balonika całującego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Połączenie śmierci sercowej, zawału mięśnia sercowego niezakończonego zgonem i rewaskularyzacji docelowej zmiany chorobowej
Ramy czasowe: Rok po koronarografii
zapis w kontynuacji
Rok po koronarografii

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik zgonów ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: 30 dni i 12 miesięcy po pierwotnej angiografii
Nagrane w kontynuacji
30 dni i 12 miesięcy po pierwotnej angiografii
wskaźnik śmiertelności sercowej
Ramy czasowe: 30 dni i 12 miesięcy po pierwotnej angiografii
Nagrane w kontynuacji
30 dni i 12 miesięcy po pierwotnej angiografii
częstość nawracających zawałów mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 30 dni i 12 miesięcy po pierwotnej angiografii
Nagrane w kontynuacji
30 dni i 12 miesięcy po pierwotnej angiografii
szybkość rewaskularyzacji naczynia docelowego
Ramy czasowe: 30 dni i 12 miesięcy po pierwotnej angiografii
Nagrane w kontynuacji
30 dni i 12 miesięcy po pierwotnej angiografii
częstość zakrzepicy w stencie
Ramy czasowe: 30 dni i 12 miesięcy po pierwotnej angiografii
Nagrane w kontynuacji
30 dni i 12 miesięcy po pierwotnej angiografii
resztkowy stopień zwężenia
Ramy czasowe: Bezpośrednio po implantacji stentu i 12 miesięcy po pierwotnej angiografii
Mierzone za pomocą ultradźwięków dożylnych
Bezpośrednio po implantacji stentu i 12 miesięcy po pierwotnej angiografii
resztkowe zwężenie gałęzi bocznej
Ramy czasowe: Bezpośrednio po implantacji stentu i 12 miesięcy po pierwotnej angiografii
Mierzone za pomocą angiografii
Bezpośrednio po implantacji stentu i 12 miesięcy po pierwotnej angiografii
późna utrata światła
Ramy czasowe: procedura indeksowania i 12-miesięczna obserwacja
Mierzone za pomocą ultradźwięków dożylnych
procedura indeksowania i 12-miesięczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Junbo Ge, Professor, Shanghai Zhongshan Hospital Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SZABO Trial

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj