Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modificeret T-stenting med Szabo-teknik versus T-stenting til bifurkationslæsioner ved koronar hjertesygdomme

2. marts 2019 opdateret af: Junbo Ge, Shanghai Zhongshan Hospital

Modificeret T-stenting med Szabo-teknik versus T-stenting for bifurkationslæsioner i koronar hjertesygdomme: SZABO-forsøg

Studiet vil sammenligne kliniske resultater af modificeret T-stenting med Szabo-teknik med T-stenting til bifurkationslæsioner i koronar hjertesygdomme.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nøjagtig placering af stents i ostiale læsioner er vanskelig med traditionel angiografisk vejledning. Szabo-teknikken, som brugte en anden angioplastik-guidetråd til at forankre stenten ved at føre den proksimale ende af ankertråden gennem stentens sidste celle, demonstrerede nøjagtig placering af stentene på ostiale steder. I bifurkationslæsioner blev 2-stentstrategipositionering med Szabo-teknik ikke undersøgt. Modificeret T-stenting med Szabo-teknik kan forbedre prognosen for bifurkationslæsioner ved at reducere overlapning af stents. Der er ingen kliniske undersøgelser, der fokuserer på effekten og resultatet af Szabo-teknikken for koronararteriebifurkationslæsioner i modsætning til konventionel strategi.

I denne undersøgelse vælger forfatterne den nærmeste 2-stent-strategi, T-stenting, som kontrol. Vi håber at afgøre, om en planlagt Szabo 2-stent-teknik er bedre end T-stenting for patienter med bifurkationslæsioner.

Patienter med bifurkationslæsioner vil blive tilfældigt tildelt til at modtage Szabo 2-stentteknik eller T-stentstrategi. Kliniske resultater og billeddiagnostisk vurdering vil blive brugt til at estimere deres virkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Junbo Ge, Professor
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Junbo Ge, M.D.
        • Underforsker:
          • Zheyong Huang, M.D.
        • Underforsker:
          • Hongbo Yang, M.D.
        • Underforsker:
          • Jiatian Cao, M.D.
        • Underforsker:
          • Yanan Song, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten skal være mindst ≥18 år gammel.
  • Læsioner er berettiget til perkutan koronar intervention (PCI).
  • Patienten har stabil/ustabil angina eller myokardieinfarkt (MI).
  • Bifurkationslæsioner (Medina 1,1,1/0,1,1/1,0,1) uden venstre primære ostiale læsioner.
  • Nedstrøms læsioner kunne dækkes af to stenter.
  • Beholderens diameter ≥2,25 mm
  • Diameterstenose i hovedkar og sidegren ≥ 50 % ved visuel estimering.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig snoethed eller forkalkning påvirkede procedurens succes.
  • Patienten var allergisk over for undersøgelsens stent eller protokol-krævet samtidig medicin.
  • Patienten er utålelig over for dobbelt anti-trombocytbehandling.
  • Patienten har enhver anden alvorlig medicinsk sygdom, der kan reducere den forventede levetid til <12 måneder.
  • Patienten er en kvinde, der er gravid eller ammer.
  • Patienten har en planlagt procedure, der kan forårsage manglende overholdelse af protokollen eller forvirre fortolkningen af ​​data.
  • Patienten deltager i et andet klinisk forsøg, som ikke har nået sit primære endepunkt inden for 24 måneder efter indeksproceduren.
  • Koronar restenose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Szabo T-stentteknik
Patienterne modtog 2-stents implantation guidet med Szabo teknik i bifurkationslæsioner.
Procedure: Szabo T-stentteknik
2-stent-strategi blev udført ved hjælp af modificeret T-stenting med Szabo-teknik i bifurkationslæsioner. Først blev stent implanteret i sidegrenen med Szabo teknik. Derefter blev stenten implanteret i hovedgrenen. Til sidst blev der udført kysseballonoppustning.
Procedure: T-stentteknik
2-stentstrategi blev udført ved anvendelse af traditionel T-stentteknik i bifurkationslæsioner. Først blev stent implanteret i sidegrenen med angiografisk vejledning. Derefter blev stenten implanteret i hovedgrenen. Til sidst blev der udført kysseballonoppustning.
Placebo komparator: T-stentteknik
Patienterne modtog 2-stents implantation guidet med T-stentteknik i bifurkationslæsioner.
Procedure: Szabo T-stentteknik
2-stent-strategi blev udført ved hjælp af modificeret T-stenting med Szabo-teknik i bifurkationslæsioner. Først blev stent implanteret i sidegrenen med Szabo teknik. Derefter blev stenten implanteret i hovedgrenen. Til sidst blev der udført kysseballonoppustning.
Procedure: T-stentteknik
2-stentstrategi blev udført ved anvendelse af traditionel T-stentteknik i bifurkationslæsioner. Først blev stent implanteret i sidegrenen med angiografisk vejledning. Derefter blev stenten implanteret i hovedgrenen. Til sidst blev der udført kysseballonoppustning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat af hjertedød, ikke-fatalt myokardieinfarkt og revaskularisering af mållæsion
Tidsramme: 1 år efter koronar angiografi
optage i opfølgningen
1 år efter koronar angiografi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antallet af alle årsager til døden
Tidsramme: 30 dage og 12 måneder efter primær angiografi
Optaget i opfølgning
30 dage og 12 måneder efter primær angiografi
rate for hjertedødsfald
Tidsramme: 30 dage og 12 måneder efter primær angiografi
Optaget i opfølgning
30 dage og 12 måneder efter primær angiografi
frekvens af tilbagevendende myokardieinfarkt
Tidsramme: 30 dage og 12 måneder efter primær angiografi
Optaget i opfølgning
30 dage og 12 måneder efter primær angiografi
hastigheden af ​​målkarrevaskulariseringshastigheden
Tidsramme: 30 dage og 12 måneder efter primær angiografi
Optaget i opfølgning
30 dage og 12 måneder efter primær angiografi
rate af stent-trombose
Tidsramme: 30 dage og 12 måneder efter primær angiografi
Optaget i opfølgning
30 dage og 12 måneder efter primær angiografi
resterende stenosegrad
Tidsramme: Umiddelbart efter stentimplantation og 12 måneder efter primær angiografi
Målt gennem intravenøs ultralyd
Umiddelbart efter stentimplantation og 12 måneder efter primær angiografi
resterende stenose af sidegren
Tidsramme: Umiddelbart efter stentimplantation og 12 måneder efter primær angiografi
Målt ved angiografi
Umiddelbart efter stentimplantation og 12 måneder efter primær angiografi
sent lumentab
Tidsramme: indeksprocedure og 12 måneders opfølgning
Målt gennem intravenøs ultralyd
indeksprocedure og 12 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Junbo Ge, Professor, Shanghai Zhongshan Hospital Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SZABO Trial

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Szabo T-stentteknik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner