Szabo 技术改良 T 型支架置入术与 T 型支架置入术治疗冠心病分叉病变的比较
2019年3月2日 更新者：Junbo Ge、Shanghai Zhongshan Hospital
使用 Szabo 技术的改良 T 型支架置入术与 T 型支架置入术治疗冠心病分叉病变：SZABO 试验
该研究将比较改良 T 型支架置入术与 Szabo 技术与 T 型支架置入术治疗冠心病分叉病变的临床结果。
研究概览
详细说明
传统的血管造影引导很难在开口病变中准确部署支架。 Szabo 技术使用第二根血管成形术导丝通过将锚丝的近端穿过支架的最后一个单元来锚定支架，证明了支架在开口位置的准确放置。 在分叉病变中，未研究采用 Szabo 技术的 2 支架策略定位。 采用 Szabo 技术的改良 T 型支架置入术可通过减少支架重叠来改善分叉病变的预后。 没有临床试验关注 Szabo 技术与传统策略相比对冠状动脉分叉病变的效果和结果。
在这项研究中，作者选择了最接近的 2 支架策略，即 T 型支架作为对照。 我们希望确定计划的 Szabo 2 支架技术是否优于分叉病变患者的 T 型支架技术。
分叉病变患者将被随机分配接受 Szabo 2 支架技术或 T 支架策略。 临床结果和影像学评估将用于估计它们的效果。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hongbo Yang, M.D.
- 电话号码：00862164223006 008613585890793
- 邮箱：yang.hongbo@zs-hospital.sh.cn
研究联系人备份
- 姓名：Zheyong Huang, M.D.
- 电话号码：008613512100180
- 邮箱：huang.zheyong@zs-hospital.sh.cn
学习地点
-
-
-
Shanghai、中国、200032
- 尚未招聘
- Shanghai Zhongshan Hospital
-
首席研究员：
- Junbo Ge, Professor
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 招聘中
- Zhongshan Hospital
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接触：
- Hongbo Yang, M.D.
- 电话号码：13585890793
- 邮箱：yang.hongbo@zs-hospital.sh.cn
-
接触：
- Zheyong Huang, M.D.
- 电话号码：13512100180
- 邮箱：huang.zheyong@zs-hospital.sh.cn
-
首席研究员：
- Junbo Ge, M.D.
-
副研究员：
- Zheyong Huang, M.D.
-
副研究员：
- Hongbo Yang, M.D.
-
副研究员：
- Jiatian Cao, M.D.
-
副研究员：
- Yanan Song, M.D.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者必须至少年满 18 岁。
- 病变符合经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 的条件。
- 患者患有稳定/不稳定心绞痛或心肌梗塞 (MI)。
- 分叉病变 (Medina 1,1,1/0,1,1/1,0,1)，无左主干开口病变。
- 下游病变可由两个支架覆盖。
- 容器直径≥2.25mm
- 肉眼估计主要血管和侧支的直径狭窄≥50%。
排除标准：
- 严重的曲折或钙化会影响手术的成功。
- 患者对研究支架或方案要求的伴随药物过敏。
- 患者不能耐受双重抗血小板治疗。
- 患者患有任何其他可能将预期寿命缩短至 <12 个月的严重疾病。
- 患者是一名怀孕或哺乳的妇女。
- 患者有可能导致不遵守协议或混淆数据解释的计划程序。
- 患者正在参加另一项临床试验，该试验在首次手术后 24 个月内未达到其主要终点。
- 冠状动脉再狭窄。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Szabo T 型支架技术
患者在分叉病变处接受Szabo技术引导下的2支架置入术。
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2 支架策略是在分叉病变中使用改良的 T 型支架和 Szabo 技术进行的。
首先采用Szabo技术在侧支植入支架。
然后，将支架植入主干。
最后，进行接吻气球充气。
2 支架策略是在分叉病变中使用传统的 T 型支架技术进行的。
首先，在造影引导下将支架置入侧支。
然后，将支架植入主干。
最后，进行接吻气球充气。
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安慰剂比较：T型支架技术
患者在分叉病变处采用T型支架技术引导下植入2个支架。
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2 支架策略是在分叉病变中使用改良的 T 型支架和 Szabo 技术进行的。
首先采用Szabo技术在侧支植入支架。
然后，将支架植入主干。
最后，进行接吻气球充气。
2 支架策略是在分叉病变中使用传统的 T 型支架技术进行的。
首先，在造影引导下将支架置入侧支。
然后，将支架植入主干。
最后，进行接吻气球充气。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心源性死亡、非致死性心肌梗死和靶病变血运重建的复合
大体时间：冠状动脉造影后 1 年
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后续记录
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冠状动脉造影后 1 年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全因死亡率
大体时间：首次血管造影后 30 天和 12 个月
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记录在后续
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首次血管造影后 30 天和 12 个月
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心脏死亡率
大体时间：首次血管造影后 30 天和 12 个月
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记录在后续
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首次血管造影后 30 天和 12 个月
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心肌梗死复发率
大体时间：首次血管造影后 30 天和 12 个月
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记录在后续
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首次血管造影后 30 天和 12 个月
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靶血管再血管化率
大体时间：首次血管造影后 30 天和 12 个月
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记录在后续
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首次血管造影后 30 天和 12 个月
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支架内血栓形成率
大体时间：首次血管造影后 30 天和 12 个月
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记录在后续
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首次血管造影后 30 天和 12 个月
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残余狭窄度
大体时间：支架植入后即刻和初次血管造影后 12 个月
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通过静脉超声测量
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支架植入后即刻和初次血管造影后 12 个月
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侧支残余狭窄
大体时间：支架植入后即刻和初次血管造影后 12 个月
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通过血管造影测量
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支架植入后即刻和初次血管造影后 12 个月
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晚期管腔丢失
大体时间：索引程序和 12 个月的跟进
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通过静脉超声测量
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索引程序和 12 个月的跟进
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Junbo Ge, Professor、Shanghai Zhongshan Hospital Fudan University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月1日
初级完成 (预期的)
2023年12月31日
研究完成 (预期的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2018年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月18日
首次发布 (实际的)
2018年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年3月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年3月2日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Szabo T 型支架技术的临床试验
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