Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modifisert T-stenting med Szabo-teknikk versus T-stenting for bifurkasjonslesjoner ved koronar hjertesykdommer

2. mars 2019 oppdatert av: Junbo Ge, Shanghai Zhongshan Hospital

Modifisert T-stenting med Szabo-teknikk versus T-stenting for bifurkasjonslesjoner ved koronar hjertesykdommer: SZABO-forsøk

Studien vil sammenligne kliniske resultater av modifisert T-stenting med Szabo-teknikk med T-stenting for bifurkasjonslesjoner ved koronar hjertesykdommer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nøyaktig utplassering av stenter i ostiale lesjoner er vanskelig med tradisjonell angiografisk veiledning. Szabo-teknikken, som brukte en andre angioplastikk-ledetråd for å forankre stenten ved å føre den proksimale enden av ankertråden gjennom den siste cellen i stenten, demonstrerte nøyaktig plassering av stentene på ostiale steder. I bifurkasjonslesjoner ble 2-stentstrategiposisjonering med Szabo-teknikk ikke undersøkt. Modifisert T-stenting med Szabo-teknikk kan forbedre prognosen for bifurkasjonslesjoner ved å redusere overlapping av stenter. Det er ingen kliniske studier som fokuserer på effekten og resultatet av Szabo-teknikken for koronararteriebifurkasjonslesjoner i motsetning til konvensjonell strategi.

I denne studien velger forfatterne den nærmeste 2-stentstrategien, T-stenting, som kontroll. Vi håper å finne ut om en planlagt Szabo 2-stent-teknikk er overlegen T-stenting for pasienter med bifurkasjonslesjoner.

Pasienter med bifurkasjonslesjoner vil bli tilfeldig tildelt Szabo 2-stentteknikk eller T-stentstrategi. Kliniske utfall og bildevurdering vil bli brukt for å estimere effektene deres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Junbo Ge, Professor
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Zhongshan hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Junbo Ge, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Zheyong Huang, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Hongbo Yang, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Jiatian Cao, M.D.
        • Underetterforsker:
          • Yanan Song, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten må være minst ≥18 år gammel.
  • Lesjoner er kvalifisert for perkutan koronar intervensjon (PCI).
  • Pasienten har stabil/ustabil angina eller hjerteinfarkt (MI).
  • Bifurkasjonslesjoner (Medina 1,1,1/0,1,1/1,0,1) uten venstre hoved ostiale lesjoner.
  • Nedstrøms lesjoner kunne dekkes av to stenter.
  • Diameter på fartøyet ≥2,25 mm
  • Diameterstenose i hovedkar og sidegren ≥ 50 % ved visuell estimering.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig kronglete eller forkalkning påvirket prosedyremessig suksess.
  • Pasienten var allergisk mot studiestenten eller protokollkrevde samtidige medisiner.
  • Pasienten er utålelig for dobbel anti-blodplatebehandling.
  • Pasienten har en annen alvorlig medisinsk sykdom som kan redusere forventet levealder til <12 måneder.
  • Pasient er en kvinne som er gravid eller ammer.
  • Pasienten har en planlagt prosedyre som kan føre til manglende overholdelse av protokollen eller forvirrende tolkning av data.
  • Pasienten deltar i en annen klinisk studie som ikke har nådd sitt primære endepunkt innen 24 måneder etter indeksprosedyren.
  • Koronar restenose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Szabo T-stenting-teknikk
Pasientene fikk 2-stents implantasjon veiledet med Szabo-teknikk i bifurkasjonslesjon.
Fremgangsmåte: Szabo T-stenting-teknikk
2-stentstrategi ble utført ved bruk av modifisert T-stenting med Szabo-teknikk i bifurkasjonslesjoner. Først ble stent implantert i sidegrenen med Szabo-teknikk. Deretter ble stent implantert i hovedgrenen. Til slutt ble kysseballongoppblåsing utført.
Fremgangsmåte: T-stenting teknikk
2-stentstrategi ble utført ved bruk av tradisjonell T-stentteknikk i bifurkasjonslesjoner. Først ble stent implantert i sidegrenen med angiografisk veiledning. Deretter ble stent implantert i hovedgrenen. Til slutt ble kysseballongoppblåsing utført.
Placebo komparator: T-stenting teknikk
Pasientene fikk 2-stents implantasjon veiledet med T-stentingteknikk ved bifurkasjonslesjon.
Fremgangsmåte: Szabo T-stenting-teknikk
2-stentstrategi ble utført ved bruk av modifisert T-stenting med Szabo-teknikk i bifurkasjonslesjoner. Først ble stent implantert i sidegrenen med Szabo-teknikk. Deretter ble stent implantert i hovedgrenen. Til slutt ble kysseballongoppblåsing utført.
Fremgangsmåte: T-stenting teknikk
2-stentstrategi ble utført ved bruk av tradisjonell T-stentteknikk i bifurkasjonslesjoner. Først ble stent implantert i sidegrenen med angiografisk veiledning. Deretter ble stent implantert i hovedgrenen. Til slutt ble kysseballongoppblåsing utført.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammensetning av hjertedød, ikke-fatalt hjerteinfarkt og revaskularisering av mållesjoner
Tidsramme: 1 år etter koronar angiografi
rekord i oppfølging
1 år etter koronar angiografi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
frekvensen av alle dødsårsaker
Tidsramme: 30 dager og 12 måneder etter primær angiografi
Registrert i oppfølging
30 dager og 12 måneder etter primær angiografi
rate av hjertedødsrate
Tidsramme: 30 dager og 12 måneder etter primær angiografi
Registrert i oppfølging
30 dager og 12 måneder etter primær angiografi
rate av tilbakevendende hjerteinfarktfrekvens
Tidsramme: 30 dager og 12 måneder etter primær angiografi
Registrert i oppfølging
30 dager og 12 måneder etter primær angiografi
rate av målkarrevaskulariseringshastighet
Tidsramme: 30 dager og 12 måneder etter primær angiografi
Registrert i oppfølging
30 dager og 12 måneder etter primær angiografi
rate av stenttrombose
Tidsramme: 30 dager og 12 måneder etter primær angiografi
Registrert i oppfølging
30 dager og 12 måneder etter primær angiografi
gjenværende stenosegrad
Tidsramme: Umiddelbart etter stentimplantasjon og 12 måneder etter primær angiografi
Målt gjennom intravenøs ultralyd
Umiddelbart etter stentimplantasjon og 12 måneder etter primær angiografi
gjenværende stenose av sidegren
Tidsramme: Umiddelbart etter stentimplantasjon og 12 måneder etter primær angiografi
Målt gjennom angiografi
Umiddelbart etter stentimplantasjon og 12 måneder etter primær angiografi
sent lumen tap
Tidsramme: indeksprosedyre og 12 måneders oppfølging
Målt gjennom intravenøs ultralyd
indeksprosedyre og 12 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Junbo Ge, Professor, Shanghai Zhongshan Hospital Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SZABO Trial

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere