Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Модифицированное Т-Стентирование по методике Сабо по сравнению с Т-Стентированием при бифуркационных поражениях при ишемической болезни сердца

2 марта 2019 г. обновлено: Junbo Ge, Shanghai Zhongshan Hospital

Модифицированное Т-Стентирование по методике Сабо по сравнению с Т-Стентированием при бифуркационных поражениях при ишемической болезни сердца: исследование SZABO

В исследовании будут сравниваться клинические результаты модифицированного Т-стентирования по методике Сабо с Т-стентированием при бифуркационных поражениях при ишемической болезни сердца.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Точное развертывание стентов при устьевых поражениях затруднено при традиционном ангиографическом наведении. Техника Szabo, в которой для фиксации стента использовался второй проводник для ангиопластики путем пропускания проксимального конца анкерной проволоки через последнюю ячейку стента, продемонстрировала точное размещение стентов в устьях. При бифуркационных поражениях стратегия позиционирования 2-х стентов по методике Сабо не исследовалась. Модифицированное Т-стентирование по методике Сабо может улучшить прогноз бифуркационных поражений за счет уменьшения перекрытия стентов. Нет клинических испытаний, посвященных эффекту и исходу техники Сабо при поражениях бифуркации коронарных артерий, в отличие от традиционной стратегии.

В этом исследовании авторы выбрали наиболее близкую стратегию 2-стентирования, Т-стентирование, в качестве контроля. Мы надеемся определить, превосходит ли запланированная техника Szabo 2-stenting T-stenting пациентов с бифуркационными поражениями.

Пациенты с бифуркационными поражениями будут случайным образом распределены для установки методики Szabo 2-stenting или стратегии T-stenting. Клинические результаты и оценка изображений будут использоваться для оценки их эффектов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hongbo Yang, M.D.
  • Номер телефона: 00862164223006 008613585890793
  • Электронная почта: yang.hongbo@zs-hospital.sh.cn

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай, 200032
        • Еще не набирают
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Главный следователь:
          • Junbo Ge, Professor
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Рекрутинг
        • Zhongshan hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Junbo Ge, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Zheyong Huang, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Hongbo Yang, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Jiatian Cao, M.D.
        • Младший исследователь:
          • Yanan Song, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациента должен быть не менее ≥18 лет.
  • Поражения подходят для чрескожного коронарного вмешательства (ЧКВ).
  • У пациента стабильная/нестабильная стенокардия или инфаркт миокарда (ИМ).
  • Бифуркационные поражения (Медина 1,1,1/0,1,1/1,0,1) без поражений левого главного устья.
  • Поражения, расположенные ниже по течению, могут быть покрыты двумя стентами.
  • Диаметр сосуда ≥2,25 мм
  • Диаметр стеноза магистрального сосуда и боковой ветви ≥ 50% по визуальной оценке.

Критерий исключения:

  • Сильная извитость или кальциноз повлияли на успех процедуры.
  • У пациента была аллергия на исследуемый стент или требуемые протоколом сопутствующие препараты.
  • Пациент не переносит двойную антитромбоцитарную терапию.
  • У пациента имеется какое-либо другое серьезное заболевание, которое может сократить ожидаемую продолжительность жизни до <12 месяцев.
  • Пациентка – беременная или кормящая женщина.
  • У пациента есть запланированная процедура, которая может привести к несоблюдению протокола или запутанной интерпретации данных.
  • Пациент участвует в другом клиническом исследовании, первичная конечная точка которого не была достигнута в течение 24 месяцев после индексной процедуры.
  • Коронарный рестеноз.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Техника Т-Стентирования Сабо
Пациентам была имплантирована 2 стента под контролем Сабо при бифуркационном поражении.
Процедура: Техника Т-Стентирования Сабо
Стратегия 2-х стентов выполнялась с использованием модифицированного Т-стентирования по методике Сабо при бифуркационных поражениях. Сначала имплантировали стент в боковую ветвь по методике Сабо. Затем в основную ветвь был имплантирован стент. Наконец, было выполнено надувание воздушного шара для поцелуев.
Процедура: Техника Т-Стентирования
Стратегия 2-х стентов выполнялась с использованием традиционной техники Т-стентирования при бифуркационных поражениях. Сначала имплантировали стент в боковую ветвь под ангиографическим наведением. Затем в основную ветвь был имплантирован стент. Наконец, было выполнено надувание воздушного шара для поцелуев.
Плацебо Компаратор: Техника Т-Стентирования
Пациентам была имплантирована 2 стента под контролем техники Т-стентирования при бифуркационном поражении.
Процедура: Техника Т-Стентирования Сабо
Стратегия 2-х стентов выполнялась с использованием модифицированного Т-стентирования по методике Сабо при бифуркационных поражениях. Сначала имплантировали стент в боковую ветвь по методике Сабо. Затем в основную ветвь был имплантирован стент. Наконец, было выполнено надувание воздушного шара для поцелуев.
Процедура: Техника Т-Стентирования
Стратегия 2-х стентов выполнялась с использованием традиционной техники Т-стентирования при бифуркационных поражениях. Сначала имплантировали стент в боковую ветвь под ангиографическим наведением. Затем в основную ветвь был имплантирован стент. Наконец, было выполнено надувание воздушного шара для поцелуев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сочетание сердечной смерти, несмертельного инфаркта миокарда и реваскуляризации целевого поражения
Временное ограничение: Через 1 год после коронароангиографии
запись в последующем
Через 1 год после коронароангиографии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
уровень смертности от всех причин
Временное ограничение: 30 дней и 12 месяцев после первичной ангиографии
Записано в продолжение
30 дней и 12 месяцев после первичной ангиографии
частота сердечной смертности
Временное ограничение: 30 дней и 12 месяцев после первичной ангиографии
Записано в продолжение
30 дней и 12 месяцев после первичной ангиографии
частота повторных инфарктов миокарда
Временное ограничение: 30 дней и 12 месяцев после первичной ангиографии
Записано в продолжение
30 дней и 12 месяцев после первичной ангиографии
скорость реваскуляризации целевого сосуда
Временное ограничение: 30 дней и 12 месяцев после первичной ангиографии
Записано в продолжение
30 дней и 12 месяцев после первичной ангиографии
частота тромбоза стента
Временное ограничение: 30 дней и 12 месяцев после первичной ангиографии
Записано в продолжение
30 дней и 12 месяцев после первичной ангиографии
степень остаточного стеноза
Временное ограничение: Сразу после имплантации стента и через 12 мес после первичной ангиографии
Измеряется внутривенным ультразвуком
Сразу после имплантации стента и через 12 мес после первичной ангиографии
остаточный стеноз боковой ветви
Временное ограничение: Сразу после имплантации стента и через 12 мес после первичной ангиографии
Измеряется с помощью ангиографии
Сразу после имплантации стента и через 12 мес после первичной ангиографии
поздняя потеря просвета
Временное ограничение: индексная процедура и 12 месяцев последующего наблюдения
Измеряется внутривенным ультразвуком
индексная процедура и 12 месяцев последующего наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Zhongshan Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Junbo Ge, Professor, Shanghai Zhongshan Hospital Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SZABO Trial

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться