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Stent a T modificato con tecnica Szabo rispetto a stent a T per le lesioni della biforcazione nelle cardiopatie coronariche

2 marzo 2019 aggiornato da: Junbo Ge, Shanghai Zhongshan Hospital

Stenting a T modificato con tecnica Szabo rispetto a stent a T per le lesioni della biforcazione nelle cardiopatie coronariche: studio SZABO

Lo studio confronterà i risultati clinici del T-stenting modificato con la tecnica Szabo con il T-stenting per le lesioni della biforcazione nelle malattie coronariche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il posizionamento accurato degli stent nelle lesioni ostiali è difficile con la tradizionale guida angiografica. La tecnica Szabo, che utilizzava un secondo filo guida per angioplastica per ancorare lo stent facendo passare l'estremità prossimale del filo di ancoraggio attraverso l'ultima cella dello stent, ha dimostrato un posizionamento accurato degli stent nelle posizioni ostiali. Nelle lesioni della biforcazione, il posizionamento della strategia a 2 stent con la tecnica Szabo non è stato studiato. Lo stenting a T modificato con la tecnica Szabo può migliorare la prognosi delle lesioni della biforcazione riducendo la sovrapposizione degli stent. Non esiste uno studio clinico incentrato sull'effetto e sull'esito della tecnica Szabo per le lesioni della biforcazione dell'arteria coronaria in contrasto con la strategia convenzionale.

In questo studio, gli autori scelgono la strategia a 2 stent più vicina, T-stenting, come controllo. Speriamo di determinare se una tecnica pianificata di stent Szabo 2 sia superiore allo stenting a T per i pazienti con lesioni della biforcazione.

I pazienti con lesioni della biforcazione verranno assegnati in modo casuale a ricevere la tecnica Szabo 2-stent o la strategia T-stenting. I risultati clinici e la valutazione delle immagini saranno utilizzati per stimare i loro effetti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200032
        • Non ancora reclutamento
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Investigatore principale:
          • Junbo Ge, Professor
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Zhongshan Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Junbo Ge, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Zheyong Huang, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Hongbo Yang, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Jiatian Cao, M.D.
        • Sub-investigatore:
          • Yanan Song, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente deve avere almeno ≥18 anni di età.
  • Le lesioni sono ammissibili per l'intervento coronarico percutaneo (PCI).
  • Il paziente ha angina stabile/instabile o infarto del miocardio (MI).
  • Lesioni della biforcazione (Medina 1,1,1/0,1,1/1,0,1) senza lesioni dell'ostio principale sinistro.
  • Le lesioni a valle potrebbero essere coperte da due stent.
  • Diametro del vaso ≥2,25 mm
  • Stenosi del diametro nel vaso principale e nel ramo laterale ≥ 50% mediante stima visiva.

Criteri di esclusione:

  • Grave tortuosità o calcificazione hanno influenzato il successo procedurale.
  • Il paziente era allergico allo stent dello studio o ai farmaci concomitanti richiesti dal protocollo.
  • Il paziente è intollerabile alla doppia terapia antipiastrinica.
  • - Il paziente ha qualsiasi altra grave malattia medica che può ridurre l'aspettativa di vita a <12 mesi.
  • Il paziente è una donna incinta o che allatta.
  • Il paziente ha una procedura pianificata che può causare la non conformità con il protocollo o confondere l'interpretazione dei dati.
  • Il paziente sta partecipando a un altro studio clinico che non ha raggiunto il suo endpoint primario entro 24 mesi dalla procedura di indice.
  • Ristenosi coronarica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tecnica Szabo T-Stent
I pazienti hanno ricevuto l'impianto di 2 stent guidato con tecnica Szabo nella lesione della biforcazione.
Procedura: Tecnica Szabo T-Stent
La strategia a 2 stent è stata eseguita utilizzando T-stenting modificato con tecnica Szabo nelle lesioni della biforcazione. In primo luogo, lo stent è stato impiantato nel ramo laterale con tecnica Szabo. Quindi, lo stent è stato impiantato nel ramo principale. Infine, è stato eseguito il gonfiaggio del palloncino del bacio.
Procedura: Tecnica dello stent a T
La strategia a 2 stent è stata eseguita utilizzando la tecnica tradizionale dello stenting a T nelle lesioni della biforcazione. In primo luogo, lo stent è stato impiantato nel ramo laterale con guida angiografica. Quindi, lo stent è stato impiantato nel ramo principale. Infine, è stato eseguito il gonfiaggio del palloncino del bacio.
Comparatore placebo: Tecnica dello stent a T
I pazienti hanno ricevuto l'impianto di 2 stent guidato con tecnica T-stenting nella lesione della biforcazione.
Procedura: Tecnica Szabo T-Stent
La strategia a 2 stent è stata eseguita utilizzando T-stenting modificato con tecnica Szabo nelle lesioni della biforcazione. In primo luogo, lo stent è stato impiantato nel ramo laterale con tecnica Szabo. Quindi, lo stent è stato impiantato nel ramo principale. Infine, è stato eseguito il gonfiaggio del palloncino del bacio.
Procedura: Tecnica dello stent a T
La strategia a 2 stent è stata eseguita utilizzando la tecnica tradizionale dello stenting a T nelle lesioni della biforcazione. In primo luogo, lo stent è stato impiantato nel ramo laterale con guida angiografica. Quindi, lo stent è stato impiantato nel ramo principale. Infine, è stato eseguito il gonfiaggio del palloncino del bacio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composito di morte cardiaca, infarto miocardico non fatale e rivascolarizzazione della lesione bersaglio
Lasso di tempo: 1 anno dopo angiografia coronarica
registrare nel follow-up
1 anno dopo angiografia coronarica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni e 12 mesi dopo l'angiografia primaria
Registrato in follow-up
30 giorni e 12 mesi dopo l'angiografia primaria
tasso di mortalità cardiaca
Lasso di tempo: 30 giorni e 12 mesi dopo l'angiografia primaria
Registrato in follow-up
30 giorni e 12 mesi dopo l'angiografia primaria
tasso di frequenza di infarto miocardico ricorrente
Lasso di tempo: 30 giorni e 12 mesi dopo l'angiografia primaria
Registrato in follow-up
30 giorni e 12 mesi dopo l'angiografia primaria
tasso di rivascolarizzazione del vaso bersaglio
Lasso di tempo: 30 giorni e 12 mesi dopo l'angiografia primaria
Registrato in follow-up
30 giorni e 12 mesi dopo l'angiografia primaria
tasso di trombosi dello stent
Lasso di tempo: 30 giorni e 12 mesi dopo l'angiografia primaria
Registrato in follow-up
30 giorni e 12 mesi dopo l'angiografia primaria
grado di stenosi residua
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'impianto dello stent e 12 mesi dopo l'angiografia primaria
Misurato tramite ultrasuoni endovenosi
Immediatamente dopo l'impianto dello stent e 12 mesi dopo l'angiografia primaria
stenosi residua del ramo laterale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'impianto dello stent e 12 mesi dopo l'angiografia primaria
Misurato tramite angiografia
Immediatamente dopo l'impianto dello stent e 12 mesi dopo l'angiografia primaria
perdita tardiva di lumen
Lasso di tempo: procedura indice e follow-up a 12 mesi
Misurato tramite ultrasuoni endovenosi
procedura indice e follow-up a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Junbo Ge, Professor, Shanghai Zhongshan Hospital Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SZABO Trial

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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