Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gemodificeerde T-stenting met Szabo-techniek versus T-stenting voor bifurcatielaesies bij coronaire hartziekten

2 maart 2019 bijgewerkt door: Junbo Ge, Shanghai Zhongshan Hospital

Gemodificeerde T-stenting met Szabo-techniek versus T-stenting voor bifurcatielaesies bij coronaire hartziekten: SZABO-onderzoek

De studie zal de klinische resultaten van gemodificeerde T-stenting met Szabo-techniek vergelijken met T-stenting voor bifurcatielaesies bij coronaire hartziekten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nauwkeurige plaatsing van stents in ostiale laesies is moeilijk met traditionele angiografische begeleiding. De Szabo-techniek, waarbij een tweede geleidedraad voor angioplastiek werd gebruikt om de stent te verankeren door het proximale uiteinde van de ankerdraad door de laatste cel van de stent te voeren, demonstreerde een nauwkeurige plaatsing van de stents op ostiale locaties. Bij bifurcatielaesies werd positionering met 2 stents met Szabo-techniek niet onderzocht. Gemodificeerde T-stenting met Szabo-techniek kan de prognose van bifurcatie-laesies verbeteren door overlapping van stents te verminderen. Er is geen klinische studie die zich richt op het effect en de uitkomst van de Szabo-techniek voor vertakkingslaesies van de kransslagader, in tegenstelling tot de conventionele strategie.

In deze studie kozen de auteurs de meest nabije 2-stentstrategie, T-stenting, als controle. We hopen te bepalen of een geplande Szabo 2-stenttechniek superieur is aan T-stenting voor patiënten met bifurcatielaesies.

Patiënten met bifurcatielaesies worden willekeurig toegewezen aan Szabo 2-stenttechniek of T-stentstrategie. Klinische resultaten en beeldvormingsbeoordeling zullen worden gebruikt om hun effecten in te schatten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China, 200032
        • Nog niet aan het werven
        • Shanghai Zhongshan Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Junbo Ge, Professor
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Werving
        • Zhongshan Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Junbo Ge, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Zheyong Huang, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Hongbo Yang, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Jiatian Cao, M.D.
        • Onderonderzoeker:
          • Yanan Song, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt moet minstens ≥18 jaar oud zijn.
  • Laesies komen in aanmerking voor percutane coronaire interventie (PCI).
  • Patiënt heeft stabiele/onstabiele angina pectoris of myocardinfarct (MI).
  • Bifurcatielaesies (Medina 1,1,1/0,1,1/1,0,1) zonder ostiale laesies links.
  • Stroomafwaartse laesies kunnen worden bedekt door twee stents.
  • Diameter vat ≥2,25 mm
  • Diameter stenose in hoofdvat en zijtak ≥ 50% volgens visuele schatting.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige kronkeligheid of verkalking had invloed op het succes van de procedure.
  • Patiënt was allergisch voor de onderzoeksstent of voor protocol-vereiste gelijktijdige medicatie.
  • Patiënt is ondraaglijk voor dubbele antibloedplaatjestherapie.
  • Patiënt heeft een andere ernstige medische aandoening die de levensverwachting kan verkorten tot <12 maanden.
  • Patiënt is een vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft.
  • Patiënt heeft een geplande procedure die kan leiden tot niet-naleving van het protocol of verwarrende gegevensinterpretatie.
  • Patiënt neemt deel aan een ander klinisch onderzoek dat zijn primaire eindpunt niet heeft bereikt binnen 24 maanden na de indexprocedure.
  • Coronaire restenose.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Szabo T-stentingtechniek
Patiënten kregen 2-stents implantatie begeleid met Szabo-techniek in bifurcatielaesie.
Procedure: Szabo T-stentingtechniek
De strategie met 2 stents werd uitgevoerd met behulp van gemodificeerde T-stenting met Szabo-techniek in bifurcatielaesies. Eerst werd met de Szabo-techniek een stent in de zijtak geïmplanteerd. Vervolgens werd een stent geïmplanteerd in de hoofdtak. Ten slotte werd kussende balloninflatie uitgevoerd.
Procedure: T-stenting-techniek
De strategie met 2 stents werd uitgevoerd met behulp van de traditionele T-stenttechniek bij bifurcatielaesies. Eerst werd onder angiografische begeleiding een stent in de zijtak geïmplanteerd. Vervolgens werd een stent geïmplanteerd in de hoofdtak. Ten slotte werd kussende balloninflatie uitgevoerd.
Placebo-vergelijker: T-stenting-techniek
Patiënten kregen 2-stents implantatie begeleid met T-stenttechniek in bifurcatielaesie.
Procedure: Szabo T-stentingtechniek
De strategie met 2 stents werd uitgevoerd met behulp van gemodificeerde T-stenting met Szabo-techniek in bifurcatielaesies. Eerst werd met de Szabo-techniek een stent in de zijtak geïmplanteerd. Vervolgens werd een stent geïmplanteerd in de hoofdtak. Ten slotte werd kussende balloninflatie uitgevoerd.
Procedure: T-stenting-techniek
De strategie met 2 stents werd uitgevoerd met behulp van de traditionele T-stenttechniek bij bifurcatielaesies. Eerst werd onder angiografische begeleiding een stent in de zijtak geïmplanteerd. Vervolgens werd een stent geïmplanteerd in de hoofdtak. Ten slotte werd kussende balloninflatie uitgevoerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenstelling van hartdood, niet-fataal myocardinfarct en revascularisatie van de laesie
Tijdsspanne: 1 jaar na coronaire angiografie
opnemen in vervolg
1 jaar na coronaire angiografie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
percentage van alle doodsoorzaken
Tijdsspanne: 30 dagen en 12 maanden na primaire angiografie
Opgenomen in vervolg
30 dagen en 12 maanden na primaire angiografie
hartsterftecijfer
Tijdsspanne: 30 dagen en 12 maanden na primaire angiografie
Opgenomen in vervolg
30 dagen en 12 maanden na primaire angiografie
snelheid van recidiverend myocardinfarct
Tijdsspanne: 30 dagen en 12 maanden na primaire angiografie
Opgenomen in vervolg
30 dagen en 12 maanden na primaire angiografie
snelheid van de revascularisatiesnelheid van het doelvat
Tijdsspanne: 30 dagen en 12 maanden na primaire angiografie
Opgenomen in vervolg
30 dagen en 12 maanden na primaire angiografie
snelheid van stenttrombose
Tijdsspanne: 30 dagen en 12 maanden na primaire angiografie
Opgenomen in vervolg
30 dagen en 12 maanden na primaire angiografie
graad van residuele stenose
Tijdsspanne: Onmiddellijk na stentimplantatie en 12 maanden na primaire angiografie
Gemeten via intraveneuze echografie
Onmiddellijk na stentimplantatie en 12 maanden na primaire angiografie
resterende stenose van zijtak
Tijdsspanne: Onmiddellijk na stentimplantatie en 12 maanden na primaire angiografie
Gemeten via angiografie
Onmiddellijk na stentimplantatie en 12 maanden na primaire angiografie
laat lumenverlies
Tijdsspanne: indexprocedure en 12 maanden follow-up
Gemeten via intraveneuze echografie
indexprocedure en 12 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Junbo Ge, Professor, Shanghai Zhongshan Hospital Fudan University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 januari 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SZABO Trial

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

Klinische onderzoeken op Szabo T-stentingtechniek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren